- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02548546
Stima delle proprietà biomeccaniche della parete aortica in aorte sane e aneurismatiche utilizzando nuove tecniche di imaging
10 ottobre 2023 aggiornato da: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo principale di questo studio è stabilire la praticità dell'utilizzo di due nuove modalità di imaging per la valutazione delle proprietà biomeccaniche dell'aorta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con aneurisma dell'aorta addominale, (AAA), saranno identificati all'interno della pratica di chirurgia vascolare.
Quei pazienti che soddisfano le indicazioni standard per la chirurgia, inclusi AAA sintomatici, dimensioni > 5,0-5,5 cm o in rapida crescita > 0,5 cm per 6 mesi, avranno un esame preoperatorio standard che include l'angiografia con risonanza magnetica (MRA) e l'ecocardiogramma (ECHO) .
Questi studi preoperatori saranno modificati per i pazienti dello studio per includere il gating dell'elettrocardiogramma (ECG) (accoppiato con l'angiogramma RM) e l'ecografia bidimensionale di tracciamento delle macchioline dell'aorta addominale.
I pazienti nello studio saranno seguiti per 1 anno.
Le misurazioni saranno analizzate per qualsiasi relazione tra le proprietà della parete aortica e gli esiti clinici come la crescita dell'aneurisma, il rischio di rottura o la dissezione aortica.
Questo studio confronterà 3 gruppi di pazienti: nessun intervento chirurgico (sorveglianza), chirurgia a cielo aperto e riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Houssam Farres, MD
- Numero di telefono: 904-953-2077
- Email: farres.houssam@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mauricia Buchanan, RN
- Numero di telefono: 904-953-2077
- Email: buchanan.mauricia@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni con capacità di fornire il consenso informato.
- Pazienti con AAA sintomatico o asintomatico come definito dal diametro aortico ≥ 1,5 volte il diametro normale.
- Pazienti con aorte non aneurismatiche che richiedono imaging con contrasto aortico o ecocardiografia per la pianificazione preoperatoria o per altri motivi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione al contrasto IV come allergia o grave disfunzione renale.
- Pazienti che non richiedono imaging con mezzo di contrasto o ecocardiogramma come parte del loro piano di assistenza.
- Pazienti malati terminali e pazienti con aspettativa di vita stimata di ≤ 6 mesi.
- Pazienti incapaci di tollerare la risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sorveglianza
Nessun intervento chirurgico con imaging MRA ECHO e ECG-gated.
|
Immagini
Immagini
|
Comparatore attivo: Chirurgia-Aperto
Chirurgia a cielo aperto con imaging MRA ECHO e ECG-gated.
|
Immagini
Immagini
|
Comparatore attivo: Chirurgia-EVAR
EVAR con imaging MRA con ECHO e ECG.
|
Immagini
Immagini
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Imaging ECO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle misurazioni di imaging ECHO
|
Imaging dell'aneurisma, localizzazione del picco di sollecitazione della parete e misurazione della percentuale di deformazione al secondo.
|
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni di imaging ECHO
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Imaging MRA controllato da ECG
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misurazioni di imaging controllate dall'ECG al basale.
|
L'imaging MRA verrà eseguito con l'ECG-gating per sincronizzare i tempi dell'acquisizione dell'immagine con il movimento cardiaco.
Ciò consentirà una misurazione più accurata del diametro del vaso misurato in mm (millimetri) e riportato in variazione percentuale rispetto al basale.
|
Variazione rispetto alle misurazioni di imaging controllate dall'ECG al basale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
14 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-004151
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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