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Stima delle proprietà biomeccaniche della parete aortica in aorte sane e aneurismatiche utilizzando nuove tecniche di imaging

10 ottobre 2023 aggiornato da: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo principale di questo studio è stabilire la praticità dell'utilizzo di due nuove modalità di imaging per la valutazione delle proprietà biomeccaniche dell'aorta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con aneurisma dell'aorta addominale, (AAA), saranno identificati all'interno della pratica di chirurgia vascolare. Quei pazienti che soddisfano le indicazioni standard per la chirurgia, inclusi AAA sintomatici, dimensioni > 5,0-5,5 cm o in rapida crescita > 0,5 cm per 6 mesi, avranno un esame preoperatorio standard che include l'angiografia con risonanza magnetica (MRA) e l'ecocardiogramma (ECHO) . Questi studi preoperatori saranno modificati per i pazienti dello studio per includere il gating dell'elettrocardiogramma (ECG) (accoppiato con l'angiogramma RM) e l'ecografia bidimensionale di tracciamento delle macchioline dell'aorta addominale. I pazienti nello studio saranno seguiti per 1 anno. Le misurazioni saranno analizzate per qualsiasi relazione tra le proprietà della parete aortica e gli esiti clinici come la crescita dell'aneurisma, il rischio di rottura o la dissezione aortica. Questo studio confronterà 3 gruppi di pazienti: nessun intervento chirurgico (sorveglianza), chirurgia a cielo aperto e riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni con capacità di fornire il consenso informato.
  • Pazienti con AAA sintomatico o asintomatico come definito dal diametro aortico ≥ 1,5 volte il diametro normale.
  • Pazienti con aorte non aneurismatiche che richiedono imaging con contrasto aortico o ecocardiografia per la pianificazione preoperatoria o per altri motivi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione al contrasto IV come allergia o grave disfunzione renale.
  • Pazienti che non richiedono imaging con mezzo di contrasto o ecocardiogramma come parte del loro piano di assistenza.
  • Pazienti malati terminali e pazienti con aspettativa di vita stimata di ≤ 6 mesi.
  • Pazienti incapaci di tollerare la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorveglianza
Nessun intervento chirurgico con imaging MRA ECHO e ECG-gated.
Immagini
Immagini
Comparatore attivo: Chirurgia-Aperto
Chirurgia a cielo aperto con imaging MRA ECHO e ECG-gated.
Immagini
Immagini
Comparatore attivo: Chirurgia-EVAR
EVAR con imaging MRA con ECHO e ECG.
Immagini
Immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging ECO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle misurazioni di imaging ECHO
Imaging dell'aneurisma, localizzazione del picco di sollecitazione della parete e misurazione della percentuale di deformazione al secondo.
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni di imaging ECHO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging MRA controllato da ECG
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misurazioni di imaging controllate dall'ECG al basale.
L'imaging MRA verrà eseguito con l'ECG-gating per sincronizzare i tempi dell'acquisizione dell'immagine con il movimento cardiaco. Ciò consentirà una misurazione più accurata del diametro del vaso misurato in mm (millimetri) e riportato in variazione percentuale rispetto al basale.
Variazione rispetto alle misurazioni di imaging controllate dall'ECG al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-004151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ECO

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