Uppskattning av biomekaniska egenskaper hos aortaväggen i friska och aneurysmala aortor med hjälp av nya avbildningstekniker
9 september 2025 uppdaterad av: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Det primära syftet med denna studie är att fastställa det praktiska i att använda två nya avbildningsmodaliteter för bedömning av biomekaniska egenskaper hos aortan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med abdominalt aortaaneurysm, (AAA), kommer att identifieras inom vaskulär kirurgi.
De patienter som uppfyller standardindikationer för kirurgi, inklusive symtomatisk AAA, storlek >5,0-5,5 cm, eller snabbt förstorande >0,5 cm per 6 månader kommer att genomgå en standard preoperativ upparbetning som inkluderar magnetisk resonansangiogram (MRA) och ekokardiogram (ECHO) .
Dessa preoperativa studier kommer att modifieras för studiepatienterna att inkludera elektrokardiogram (EKG)-gating (kopplat med MR-angiogram) och 2-dimensionell speckle-tracking ultraljud av bukaorta.
Patienterna i studien kommer att följas i 1 år.
Mätningar kommer att analyseras för alla samband mellan aortaväggens egenskaper och kliniska resultat såsom aneurysmtillväxt, bristningsrisk eller aortadissektion.
Denna studie kommer att jämföra tre grupper av patienter: ingen operation (övervakning), öppen operation och endovaskulär aneurysmreparation (EVAR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Houssam Farres, MD
- Telefonnummer: 904-953-2077
- E-post: farres.houssam@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mauricia Buchanan, RN
- Telefonnummer: 904-953-2077
- E-post: buchanan.mauricia@mayo.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år med förmåga att ge informerat samtycke.
- Patienter med antingen symtomatisk eller asymtomatisk AAA enligt definition av aortadiameter ≥ 1,5x normal diameter.
- Patienter med icke-aneurysmal aorta som behöver aortakontrastbilder eller ekokardiografi av preoperativ planering eller annan anledning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för IV-kontrast såsom allergi eller svår njurfunktion.
- Patienter som inte behöver kontrastbild eller ekokardiogram som en del av sin vårdplan.
- Terminalt sjuka patienter och patienter med beräknad livslängd på ≤ 6 månader.
- Patienter som inte kan tolerera magnetisk resonanstomografi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övervakning
Ingen operation med EKHO och EKG-styrd MRA-avbildning.
|
Avbildning
Avbildning
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi-Öppen
Öppen kirurgi med EKHO- och EKG-styrd MRA-avbildning.
|
Avbildning
Avbildning
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi-EVAR
EVAR med EKHO- och EKG-styrd MRA-avbildning.
|
Avbildning
Avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ECHO Imaging
Tidsram: Ändring från baslinjen i ECHO-avbildningsmätningar
|
Bildtagning tagen av aneurysmet, lokalisering av maximal väggspänning och mätning av procent av belastning per sekund.
|
Ändring från baslinjen i ECHO-avbildningsmätningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG-styrd MRA-avbildning
Tidsram: Ändring från baslinje-EKG-styrda avbildningsmätningar.
|
MRA-avbildningen kommer att tas med EKG-porten för att synkronisera tidpunkten för bildinsamlingen med hjärtrörelser.
Detta kommer att möjliggöra mer exakt mätning av kärldiameter mätt i mm (millimeter) och rapporterad i procentuell förändring från baslinjen.
|
Ändring från baslinje-EKG-styrda avbildningsmätningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Beräknad)
14 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-004151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .