Vliv podání kombinace bezafibrátu více berberinu na lipidový profil u pacientů s dyslipidémií
Vliv podání kombinace bezafibrátu více berberinu na lipidový profil u pacientů se smíšenou dyslipidémií
Dyslipidémie je velmi důležitým kardiovaskulárním rizikovým faktorem, jehož prevalence se v posledním desetiletí zvýšila. Část složek metabolického syndromu a konsensu se dosud uvažovala o zvýšení triglyceridů a snížení HDL-C jako součásti prvků pro klasifikaci, která zahrnuje smíšenou dyslipidémii.
V současné době jsou fibráty, jako je bezafibrát, léky, jejichž užitečnost při léčbě hypertriglyceridémie je plně prokázána, kromě snížení rizika koronárního onemocnění. Přestože je tato léčba bezpečná, není bez rizik; se zvýšenou prevalencí nežádoucích účinků, když se jejich dávka zvyšuje nebo se připojuje ke kombinaci se statinovým léčivem pro léčbu smíšené dyslipidémie dlouhodobě.
Mezi alternativní terapie patří berberin, který ke snížení cholesterolu a triglyceridů může být užitečný v kombinaci s bezafribratem při léčbě smíšené dyslipidémie a jako možnost s nižšími náklady a nižší frekvencí nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie, dvojitě zaslepená, jednoduché náhodné přiřazení a paralelní skupiny. Tři studijní skupiny pacientů ve věku 30-60 let s diagnostikovanou smíšenou dyslipidémií se selháním kontroly léčebné nutriční terapie, které jednoduchým náhodným přiřazením s náhodnými čísly zařadíme do jedné ze tří skupin:
- 20 pacientů bude dostávat berberin, 1500 mg / den
- Pacienti dostávají 20 bezafibrátu 400 mg/den
- 20 pacientů dostane kombinaci berberin (1500 mg/den) plus bezafibrát (400 mg/den) Před a po intervenci byly stanoveny: lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C, LDL-C, VLDL), hmotnost , BMI, obvod pasu, glukóza, krevní tlak, snášenlivost.
Statistická analýza byla provedena na vzorku subjektů. Před zahájením statistické analýzy skupin přistoupíme k ověření chování distribuce proměnných zahrnutých podle Z Kolmogorova-Smirnova dobré shody. Distribuce všech proměnných v tomto testu je katalogizována jako normální nebo nenormální, které definují typ statistického testu, který bude proveden (parametrický nebo neparametrický). Na základě velikosti vzorku však budou neparametrické testy považovány za nejvhodnější pro aplikaci. Získaná data budou vyjádřena a prezentována pomocí měření centrální tendence a rozptylu pro kvantitativní (střední a standardní odchylka) proměnné a kvalitativní proměnné jsou vyjádřeny jako četnosti a procenta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Muži a ženy B. Dosažený věk 30 až 60 let
C. Diagnóza smíšené dyslipidémie stanovená tak, aby splňovala následující kritéria:
- Celkový cholesterol > 200 mg / dl
- Triglyceridy > 150 mg / dl 27 D. BMI 25 kg / m2 až 39,9 kg / m2, hmotnost stabilní během posledních tří měsíců, definovaná jako variabilita nižší tělesné hmotnosti o 5 %.
E. Žádná léčba lipidového profilu 3 měsíce před výchozí hodnotou. F. Ženy musí zajistit nehormonální metodu, aby se zabránilo otěhotnění během období studie G. písemný souhlas s informací
Kritéria vyloučení:
A. Odebrání pro informovaný souhlas dopis B. Ztráta sledování C. Přítomnost závažné nežádoucí příhody D. Dodržování léčby < 80 % E. Konzumace léků známých o lipidovém profilu, metabolismu glukózy, krevním tlaku a tělesné hmotnosti během intervenčního období vliv F. Nesnášenlivost nebo nesnášenlivost nebo přecitlivělost na sloučeniny použité ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Berberine
Berberine 500 mg se snídaní, jídlem a večeří.
|
Berberin 1500 mg, každých 24 hodin po dobu 90 dnů 1 Berberine kapsle 500 mg k snídani. 1 kapsle Berberine 500 mg k obědu. 1 Berberine kapsle 500 mg k večeři. |
|
Experimentální: Bezafibrát
Bezafibrát 200 mg ke snídani a večeři.
|
Bezafibrátová tobolka 400 mg každých 24 hodin po dobu 90 dnů. 1 tobolka Bezafibrátu 200 mg k snídani. 1 Bezafibrátová kapsle 200 mg k večeři. |
|
Experimentální: Berberine plus Bezafibrát
Berberin 500 mg se snídaní, jídlem a večeří a bezafibrát 200 mg pouze při snídani a večeři.
|
Berberin 1500 mg každých 24 hodin po dobu 90 dnů 1 Berberine kapsle 500 mg k snídani. 1 kapsle Berberine 500 mg k obědu. 1 Berberine kapsle 500 mg k večeři. Bezafibrát 400 mg každých 24 hodin po dobu 90 dnů. 1 tobolka Bezafibrátu 200 mg k snídani. 1 Bezafibrátová kapsle 200 mg k večeři.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Triglyceridy po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Vzorek krve pro stanovení triglyceridů byl odebrán po celonočním hladovění a byl hodnocen na začátku a po 90 dnech spektrofotometrickou metodou.
|
90 dní
|
|
Celkový cholesterol po 90 dnech.
Časové okno: 90 dní
|
Vzorek krve pro stanovení celkového cholesterolu byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen na začátku a po 90 dnech spektrofotometrickou metodou.
|
90 dní
|
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-c) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Vzorek krve pro stanovení cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen na začátku a po 90 dnech spektrofotometrickou metodou.
|
90 dní
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-c) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Vzorek krve pro stanovení cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen na začátku a po 90 dnech spektrofotometrickou metodou.
|
90 dní
|
|
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Vzorek krve pro stanovení VLDL byl odebrán po celonočním hladovění a byl vypočten na začátku a po 90 dnech jako triglyceridy/5.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (BW) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Tělesná hmotnost byla vyhodnocena na začátku a po 90 dnech po celonočním hladovění pomocí bioimpedanční digitální váhy výsledky jsou uváděny v kilogramech s desetinnou čárkou.
|
90 dní
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
BMI byl vypočítán na začátku a po 90 dnech druhou mocninou tělesné výšky a je všeobecně vyjádřen v jednotkách kg/m^2, což vyplývá z hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
|
90 dní
|
|
Obvod pasu (WC) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Obvod pasu byl hodnocen na začátku a po 90 dnech po celonočním hladovění pomocí flexibilní pásky ve středu mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti a je vyjádřen v centimetrech.
|
90 dní
|
|
Systolický krevní tlak po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Systolický krevní tlak byl hodnocen na začátku a po 90 dnech digitálním sfygmomanometrem se subjektem posazeným na židli po 5 minutách odpočinku při třech příležitostech.
Průměr těchto tří měření byl považován za hodnotu SBP.
Hodnota byla vyjádřena v mmHg.
|
90 dní
|
|
Diastolický krevní tlak po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Diastolický krevní tlak byl hodnocen na začátku a po 90 dnech digitálním sfygmomanometrem se subjektem posazeným na židli po 5 minutách odpočinku při třech příležitostech.
Průměr těchto tří měření byl považován za hodnotu DBP.
Hodnota byla vyjádřena v mmHg.
|
90 dní
|
|
Sérová glukóza nalačno (FSG) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Technika glukózooxidázy (Beckman Instruments, Inc., Brea, Kalifornie, USA) byla použita ke stanovení sérové glukózy nalačno na začátku a po 90 dnech s variačním koeficientem uvnitř a mezi testy <1.
|
90 dní
|
|
Kyselina močová po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Vzorek krve pro stanovení kyseliny močové byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen na začátku a po 90 dnech spektrofotometrickou metodou.
|
90 dní
|
|
Kreatinin po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Vzorek krve pro stanovení kreatininu byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen na začátku a po 90 dnech spektrofotometrickou metodou.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EABYBL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .