Effekt av administrering av kombinationen Bezafibrate More Berberine på lipidprofilen hos patienter med dyslipidemi
Effekt av administrering av kombinationsbezafibrate mer berberin på lipidprofilen hos patienter med blandad dyslipidemi
Dyslipidemi, är en kardiovaskulär riskfaktor av stor betydelse vars prevalens har ökat under det senaste decenniet. En del av komponenterna i det metabola syndromet och konsensus hittills övervägt att öka triglycerider och minskat HDL-C som en del av elementen för klassificering, vilket inkluderar blandad dyslipidemi.
För närvarande är fibrater, såsom bezafibrat, läkemedel vars användbarhet vid behandling av hypertriglyceridemi är fullständigt bevisad, förutom att de minskar risken för kranskärlssjukdom. Men även om denna behandling är säker är den inte utan risker; med ökad förekomst av biverkningar när dosen därav ökas eller kombineras med ett statinläkemedel för långtidsbehandling av blandad dyslipidemi.
Bland de alternativa terapierna finns berberin, som för att minska kolesterol och triglycerider kan vara användbart i kombination med bezafribrato vid behandling av blandad dyslipidemi och som ett alternativ med lägre kostnad och lägre frekvens av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk prövning, dubbelblind, enkel slumpmässig uppgift och parallella grupper. Tre studiegrupper av patienter kommer att vara mellan 30-60 år med diagnosen blandad dyslipidemi med misslyckande att kontrollera medicinsk nutritionsterapi, som genom enkel slumpmässig tilldelning med slumpmässiga nummer kommer att tilldelas en av tre grupper:
- 20 patienter kommer att få berberin, 1500 mg / dag
- Patienterna får 20 bezafibrater 400 mg/dag
- 20 patienter kommer att få en kombination av berberin (1500 mg / dag) plus bezafibrat (400 mg / dag) De bestämdes före och efter interventionen: lipidprofil (totalt kolesterol, triglycerider, HDL-C, LDL-C, VLDL), vikt , BMI, midjemått, glukos, blodtryck, tolerabilitet.
Statistisk analys utfördes på provet av försökspersoner. Innan du startar den statistiska analysen av grupperna kommer att fortsätta att verifiera beteendet hos fördelningen av variablerna som ingår i Z Kolmogorov-Smirnov god passform. Fördelningen av alla variabler under detta test är katalogiserad i normal eller icke-normal, vilket definierar vilken typ av statistiskt test som ska utföras (parametriskt eller icke-parametriskt). Men baserat på urvalsstorleken kommer icke-parametriska tester att vara de som anses vara mest lämpade för tillämpning. De erhållna uppgifterna kommer att uttryckas och presenteras med hjälp av mått på central tendens och spridning för kvantitativa (medelvärde och standardavvikelse) variabler och kvalitativa variabler uttrycks som frekvenser och procentsatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Män och kvinnor B. Uppnådd ålder 30 till 60 år
C. Diagnos av blandad dyslipidemi fastställd för att uppfylla följande kriterier:
- Totalt kolesterol > 200 mg / dL
- Triglycerider> 150 mg / dL 27 D. BMI på 25 kg / m2 till 39,9 kg / m2, vikt stabil under de senaste tre månaderna, definierat som en variation i den nedre kroppsvikten på 5%.
E. Ingen läkemedelsbehandling för lipidprofil 3 månader före baslinjen. F. Kvinnor måste säkerställa en icke-hormonell metod för att undvika graviditet under studieperioden G. skriftligt informationssamtycke
Exklusions kriterier:
A. Borttagning för informerat samtycke bokstav B. Förlust av övervakning C. Förekomst av allvarlig biverkning D. Följsamhet till behandling <80 % E. Konsumtion av läkemedel som är känt om lipidprofil, glukosmetabolism, blodtryck och kroppsvikt under interventionsperiodens påverkan F. Intolerans eller inte tolererbarhet eller överkänslighet mot de föreningar som användes i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Berberine
Berberine 500 mg med frukost, måltid och middag.
|
Berberine 1500 mg, varje 24 timmar i 90 dagar 1 berberinkapsel 500 mg till frukost. 1 berberinkapsel 500 mg till lunch. 1 berberinkapsel 500 mg till middag. |
|
Experimentell: Bezafibrate
Bezafibrate 200 mg till frukost och middag.
|
Bezafibrate kapsel 400 mg varje 24 timmar i 90 dagar. 1 Bezafibrate kapsel 200 mg till frukost. 1 Bezafibrate kapsel 200 mg till middag. |
|
Experimentell: Berberin plus Bezafibrate
Berberin 500 mg med frukost, måltid och middag, och bezafibrat 200 mg endast till frukost och middag.
|
Berberine 1500 mg varje 24 timmar i 90 dagar 1 berberinkapsel 500 mg till frukost. 1 berberinkapsel 500 mg till lunch. 1 berberinkapsel 500 mg till middag. Bezafibrate 400 mg var 24:e timme i 90 dagar. 1 Bezafibrate kapsel 200 mg till frukost. 1 Bezafibrate kapsel 200 mg till middag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triglycerider efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av triglycerider togs efter fasta över natten och utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med spektrofotometrimetod.
|
90 dagar
|
|
Totalt kolesterol efter 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av totalt kolesterol togs efter fasta över natten och utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med spektrofotometrimetod.
|
90 dagar
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av lågdensitetslipoproteinkolesterol togs efter fasta över natten och utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med spektrofotometrimetod.
|
90 dagar
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av högdensitetslipoproteinkolesterol togs efter fasta över natten och utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med spektrofotometrimetod.
|
90 dagar
|
|
Lipoprotein med mycket låg densitet efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av VLDL togs efter fasta över natten och beräknades vid baslinjen och efter 90 dagar som triglycerider/5.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt (BW) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Kroppsvikten utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar efter en fasta över natten, genom en digital bioimpedansskala rapporteras resultat i kilogram med en decimal.
|
90 dagar
|
|
Body Mass Index (BMI) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
BMI beräknades vid baslinjen och efter 90 dagar med kvadraten på kroppshöjden och uttrycks universellt i enheter av kg/m^2, som ett resultat av massa i kilogram och höjd i meter.
|
90 dagar
|
|
Midjeomkrets (WC) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Midjeomkretsen utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar efter en fasta över natten med en flexibel tejp i mitten mellan det lägsta revbenet och höftbenskammen och uttrycks i centimeter.
|
90 dagar
|
|
Systoliskt blodtryck efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Det systoliska blodtrycket utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med en digital blodtrycksmätare med patienten placerad på en stol efter en viloperiod på 5 minuter vid tre tillfällen.
Medelvärdet av de tre måtten ansågs vara värdet av SBP.
Värdet uttrycktes på mmHg.
|
90 dagar
|
|
Diastoliskt blodtryck efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Det diastoliska blodtrycket utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med en digital blodtrycksmätare med patienten placerad på en stol efter en viloperiod på 5 minuter vid tre tillfällen.
Medelvärdet av de tre måtten ansågs vara värdet av DBP.
Värdet uttrycktes på mmHg.
|
90 dagar
|
|
Fastande serumglukos (FSG) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Glukosoxidastekniken (Beckman Instruments, Inc., Brea, Kalifornien, USA) användes för att bestämma fastande serumglukos vid baslinjen och efter 90 dagar med en variationskoefficient inom och mellan analysen på <1.
|
90 dagar
|
|
Urinsyra efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av urinsyra togs efter fasta över natten och utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med spektrofotometrimetod.
|
90 dagar
|
|
Kreatinin efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Blodprovet för bestämning av kreatinin togs efter fasta över natten och utvärderades vid baslinjen och efter 90 dagar med spektrofotometrimetod.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EABYBL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .