Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av administrering av kombinasjonsbezafibrate mer berberin på lipidprofil hos pasienter med dyslipidemi

17. mai 2022 oppdatert av: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effekt av administrering av kombinasjonsbezafibrate mer berberin på lipidprofil hos pasienter med blandet dyslipidemi

Dyslipidemi, er en kardiovaskulær risikofaktor av stor betydning hvis prevalens har økt det siste tiåret. En del av komponentene i metabolsk syndrom og konsensus har så langt vurdert økte triglyserider og redusert HDL-C som en del av elementene for klassifisering, som inkluderer blandet dyslipidemi.

For tiden er fibrater, som bezafibrat, legemidler hvis nytte ved behandling av hypertriglyseridemi er fullstendig bevist, i tillegg til å redusere risikoen for koronarsykdom. Men selv om denne behandlingen er trygg, er den ikke uten risiko; med økt forekomst av uønskede effekter når dosen økes eller kombineres med et statinmedisin for langtidsbehandling av blandet dyslipidemi.

Blant de alternative terapiene er berberin, som for å redusere kolesterol og triglyserider kan være nyttig i kombinasjon med bezafribrato i behandlingen av blandet dyslipidemi og som et alternativ med lavere kostnad og lavere frekvens av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk utprøving, dobbeltblind, enkel tilfeldig oppgave og parallelle grupper. Tre studiegrupper av pasienter vil være mellom 30-60 år diagnostisert med blandet dyslipidemi med manglende kontroll av medisinsk ernæringsterapi, som ved enkel tilfeldig tildeling med tilfeldige tall vil bli tildelt en av tre grupper:

  1. 20 pasienter vil få berberin, 1500 mg / dag
  2. Pasienter får 20 bezafibrat 400 mg / dag
  3. 20 pasienter vil få kombinasjon av berberin (1500 mg / dag) pluss bezafibrat (400 mg / dag) De ble bestemt før og etter intervensjonen: lipidprofil (totalkolesterol, triglyserider, HDL-C, LDL-C, VLDL), vekt , BMI, midjeomkrets, glukose, blodtrykk, toleranse.

Statistisk analyse ble utført på utvalget av forsøkspersoner. Før du starter den statistiske analysen av gruppene vil fortsette å verifisere oppførselen til fordelingen av variablene inkludert av Z Kolmogorov-Smirnov god passform. Fordelingen av alle variablene under denne testen er katalogisert i normal eller ikke normal, som definerer typen statistisk test som skal utføres (parametrisk eller ikke-parametrisk). Basert på utvalgsstørrelsen vil imidlertid ikke-parametriske tester være de som anses best egnet for bruk. Dataene som oppnås vil bli uttrykt og presentert ved hjelp av mål på sentral tendens og spredning for kvantitative (gjennomsnitt og standardavvik) variabler og kvalitative variabler uttrykkes som frekvenser og prosenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Menn og kvinner B. Fullført alder 30 til 60 år

C. Diagnose av blandet dyslipidemi etablert for å oppfylle følgende kriterier:

  • Totalt kolesterol > 200 mg / dL
  • Triglyserider> 150 mg / dL 27 D. BMI på 25 kg / m2 til 39,9 kg / m2, vekt stabil de siste tre månedene, definert som en variasjon i underkroppsvekten på 5%.

E. Ingen medikamentell behandling for lipidprofil 3 måneder før baseline. F. Kvinner må sørge for en ikke-hormonell metode for å unngå graviditet i studieperioden G. skriftlig informasjonssamtykke

Ekskluderingskriterier:

A. Fjerning for informert samtykke bokstav B. Tap av overvåking C. Tilstedeværelse av alvorlig uønsket hendelse D. Etterlevelse av behandling <80 % E. Inntak av legemidler kjent om lipidprofil, glukosemetabolisme, blodtrykk og kroppsvekt under intervensjonsperiodens påvirkning F. Intoleranse eller ikke-toleranse eller overfølsomhet overfor forbindelsene brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berberine
Berberine 500 mg med frokost, måltid og middag.
Legemiddel: Berberine

Berberine 1500 mg, hver 24 timer i 90 dager

1 berberinkapsel 500 mg til frokost.

1 Berberine kapsel 500 mg til lunsj.

1 Berberine kapsel 500 mg til middag.
Eksperimentell: Bezafibrate
Bezafibrate 200 mg til frokost og middag.
Legemiddel: Bezafibrate

Bezafibrate kapsel 400 mg hver 24 timer i 90 dager.

1 Bezafibrate kapsel 200 mg til frokost.

1 Bezafibrate kapsel 200 mg til middag.
Eksperimentell: Berberin pluss Bezafibrate
Berberin 500 mg med frokost, måltid og middag, og bezafibrat 200 mg kun til frokost og middag.
Legemiddel: Berberin pluss Bezafibrate

Berberine 1500 mg hver 24 timer i 90 dager

1 berberinkapsel 500 mg til frokost.

1 Berberine kapsel 500 mg til lunsj.

1 Berberine kapsel 500 mg til middag.

Bezafibrat 400 mg hver 24 timer i 90 dager.

1 Bezafibrate kapsel 200 mg til frokost.

1 Bezafibrate kapsel 200 mg til middag.

Andre navn:
  • Berberin, bezafibrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyserider etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av triglyserider ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved baseline og etter 90 dager ved spektrofotometrimetoden.
90 dager
Totalt kolesterol etter 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av totalkolesterol ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved baseline og etter 90 dager ved spektrofotometrimetoden.
90 dager
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av lipoproteinkolesterol med lav tetthet ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved baseline og etter 90 dager ved spektrofotometrimetoden.
90 dager
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av høydensitetslipoproteinkolesterol ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved baseline og etter 90 dager ved spektrofotometrimetoden.
90 dager
Lipoprotein med svært lav tetthet etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av VLDL ble tatt etter faste over natten og ble beregnet ved baseline og etter 90 dager som triglyserider/5.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (BW) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Kroppsvekten ble evaluert ved baseline og etter 90 dager etter faste over natten, gjennom en digital bioimpedans, rapporteres resultater i kilogram med en desimal.
90 dager
Kroppsmasseindeks (BMI) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
BMI ble beregnet ved baseline og etter 90 dager ved kvadratet av kroppshøyden, og er universelt uttrykt i enheter av kg/m^2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter.
90 dager
Midjeomkrets (WC) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Midjeomkretsen ble evaluert ved baseline og etter 90 dager etter faste over natten med en fleksibel tape i midtpunktet mellom nederste ribben og hoftekammen og uttrykkes i centimeter.
90 dager
Systolisk blodtrykk etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Det systoliske blodtrykket ble evaluert ved baseline og etter 90 dager med et digitalt blodtrykksmåler med pasienten plassert på en stol etter en hvileperiode på 5 minutter ved tre anledninger. Gjennomsnittet av de tre målene ble vurdert som verdien av SBP. Verdien ble uttrykt på mmHg.
90 dager
Diastolisk blodtrykk etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Det diastoliske blodtrykket ble evaluert ved baseline og etter 90 dager med et digitalt blodtrykksmåler med pasienten plassert på en stol etter en hvileperiode på 5 minutter ved tre anledninger. Gjennomsnittet av de tre målene ble vurdert som verdien av DBP. Verdien ble uttrykt på mmHg.
90 dager
Fastende serumglukose (FSG) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Glukoseoksidaseteknikken (Beckman Instruments, Inc., Brea, California, USA) ble brukt til å bestemme fastende serumglukose ved baseline og etter 90 dager med en intra- og interassay-variasjonskoeffisient på <1.
90 dager
Urinsyre etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av urinsyre ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved baseline og etter 90 dager ved spektrofotometrimetoden.
90 dager
Kreatinin etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av kreatinin ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved baseline og etter 90 dager ved spektrofotometrimetode.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EABYBL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blandet dyslipidemi

Kliniske studier på Berberine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere