Efecto de la administración de la combinación bezafibrato más berberina sobre el perfil lipídico en pacientes con dislipemia
Efecto de la administración de la combinación bezafibrato más berberina sobre el perfil lipídico en pacientes con dislipemia mixta
La dislipemia, es un factor de riesgo cardiovascular de gran importancia cuya prevalencia se ha incrementado en la última década. Parte de los componentes del síndrome metabólico y el consenso contemplado hasta el momento a triglicéridos elevados y HDL-C reducido como parte de los elementos para la clasificación, que incluye la dislipidemia mixta.
Actualmente los fibratos, como el bezafibrato, son fármacos cuya utilidad en el tratamiento de la hipertrigliceridemia está plenamente demostrada, además de reducir el riesgo de enfermedad coronaria. Sin embargo, aunque este tratamiento es seguro, no está exento de riesgos; con mayor prevalencia de efectos adversos a medida que se aumenta la dosis del mismo o se une a la combinación con una estatina para el tratamiento de la dislipemia mixta a largo plazo.
Entre las terapias alternativas se encuentra la berberina, que para reducir el colesterol y los triglicéridos puede ser útil en combinación con el bezafribrato en el tratamiento de la dislipidemia mixta y como una opción con menor costo y menor frecuencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico, doble ciego, asignación aleatoria simple y grupos paralelos. Tres grupos de estudio de pacientes tendrán entre 30-60 años de edad diagnosticados con dislipidemia mixta con falla en el control de la terapia nutricional médica, los cuales por asignación aleatoria simple con números aleatorios serán asignados a uno de tres grupos:
- 20 pacientes recibirán berberina, 1500 mg/día
- Los pacientes reciben 20 bezafibrato 400 mg / día
- 20 pacientes recibirán combinación de berberina (1500 mg/día) más bezafibrato (400 mg/día) Se determinaron antes y después de la intervención: perfil lipídico (colesterol total, triglicéridos, HDL-C, LDL-C, VLDL), peso , IMC, perímetro de cintura, glucosa, presión arterial, tolerabilidad.
El análisis estadístico se realizó sobre la muestra de sujetos. Antes de iniciar el análisis estadístico de los grupos se procederá a verificar el comportamiento de la distribución de las variables incluidas por Z Kolmogorov-Smirnov bondad de ajuste. La distribución de todas las variables bajo esta prueba se cataloga en normal o no normal, las cuales definen el tipo de prueba estadística que se realizaría (paramétrica o no paramétrica). No obstante, en función del tamaño de la muestra, las pruebas no paramétricas serán las que se consideren más adecuadas para su aplicación. Los datos obtenidos se expresarán y presentarán utilizando medidas de tendencia central y dispersión para variables cuantitativas (media y desviación estándar) y las variables cualitativas se expresarán como frecuencias y porcentajes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Hombres y mujeres B. Edad completa 30 a 60 años
C. Diagnóstico de dislipidemia mixta establecido para cumplir con los siguientes criterios:
- Colesterol total > 200 mg/dL
- Triglicéridos > 150 mg/dL 27 D. IMC de 25 kg/m2 a 39,9 kg/m2, peso estable en los últimos tres meses, definido como una variabilidad en el peso corporal inferior del 5%.
E. Sin tratamiento farmacológico para el perfil lipídico 3 meses antes del inicio. F. Las mujeres deben garantizar un método no hormonal para evitar el embarazo durante el período de estudio G. consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
A. Retiro por carta de consentimiento informado B. Pérdida de seguimiento C. Presencia de evento adverso grave D. Adherencia al tratamiento <80% E. Consumo de medicamentos conocidos sobre perfil lipídico, metabolismo de la glucosa, presión arterial y peso corporal durante el período de intervención influencia F. Intolerancia o no tolerabilidad o hipersensibilidad a los compuestos utilizados en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Berberina
Berberina 500 mg con desayuno, comida y cena.
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Berberina 1500 mg, cada 24 h durante 90 días 1 cápsula de Berberina 500 mg para el desayuno. 1 cápsula de Berberina de 500 mg para el almuerzo. 1 cápsula de Berberina de 500 mg para la cena. |
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Experimental: Bezafibrato
Bezafibrato 200 mg en desayuno y cena.
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Bezafibrato cápsula 400 mg cada 24 h durante 90 días. 1 cápsula de Bezafibrato 200 mg para el desayuno. 1 cápsula de Bezafibrato de 200 mg para la cena. |
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Experimental: Berberina más bezafibrato
Berberina 500 mg con desayuno, comida y cena, y bezafibrato 200 mg solo en desayuno y cena.
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Berberina 1500 mg cada 24 h durante 90 días 1 cápsula de Berberina 500 mg para el desayuno. 1 cápsula de Berberina de 500 mg para el almuerzo. 1 cápsula de Berberina de 500 mg para la cena. Bezafibrato 400 mg cada 24 h durante 90 días. 1 cápsula de Bezafibrato 200 mg para el desayuno. 1 cápsula de Bezafibrato de 200 mg para la cena.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Triglicéridos después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación de triglicéridos se tomó después de un ayuno nocturno y se evaluó al inicio y después de 90 días por el método de espectrofotometría.
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90 dias
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Colesterol total después de 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación del colesterol total se tomó después de un ayuno nocturno y se evaluó al inicio y después de 90 días por el método de espectrofotometría.
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90 dias
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad se tomó después de un ayuno nocturno y se evaluó al inicio y después de 90 días por el método de espectrofotometría.
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90 dias
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación del colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad se tomó después de un ayuno nocturno y se evaluó al inicio y después de 90 días por el método de espectrofotometría.
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90 dias
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Lipoproteína de muy baja densidad después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación de VLDL se tomó después de un ayuno nocturno y se calculó al inicio y después de 90 días como triglicéridos/5.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal (BW) después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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El peso corporal se evaluó al inicio y después de 90 días después de un ayuno nocturno, a través de una báscula digital de bioimpedancia, los resultados se informan en kilogramos con un decimal.
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90 dias
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Índice de masa corporal (IMC) después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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El IMC se calculó al inicio y después de 90 días por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa universalmente en unidades de kg/m^2, resultantes de la masa en kilogramos y la altura en metros.
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90 dias
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Circunferencia de cintura (WC) después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La circunferencia de la cintura se evaluó al inicio y después de 90 días después de un ayuno nocturno con una cinta flexible en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca y se expresa en centímetros.
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90 dias
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Presión arterial sistólica después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La presión arterial sistólica se evaluó al inicio y después de 90 días con un esfigmomanómetro digital con el sujeto sentado en una silla después de un período de descanso de 5 minutos en tres ocasiones.
La media de las tres medidas fue considerada como el valor de la PAS.
El valor se expresó en mmHg.
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90 dias
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Presión arterial diastólica después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La presión arterial diastólica se evaluó al inicio y después de 90 días con un esfigmomanómetro digital con el sujeto sentado en una silla después de un período de descanso de 5 minutos en tres ocasiones.
La media de las tres medidas fue considerada como el valor de la PAD.
El valor se expresó en mmHg.
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90 dias
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Glucosa sérica en ayunas (FSG) después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se utilizó la técnica de glucosa oxidasa (Beckman Instruments, Inc., Brea, California, EE. UU.) para determinar la glucosa sérica en ayunas al inicio y después de 90 días con un coeficiente de variación intraensayo e interensayo de <1.
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90 dias
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Ácido úrico después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación de ácido úrico se tomó después de un ayuno nocturno y se evaluó al inicio y después de 90 días por el método de espectrofotometría.
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90 dias
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Creatinina después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para la determinación de creatinina se tomó después de un ayuno nocturno y se evaluó al inicio y después de 90 días por el método de espectrofotometría.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- EABYBL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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