Effet de l'administration de l'association bezafibrate plus berbérine sur le profil lipidique chez les patients atteints de dyslipidémie
Effet de l'administration de l'association bezafibrate plus berbérine sur le profil lipidique chez les patients atteints de dyslipidémie mixte
La dyslipidémie, est un facteur de risque cardiovasculaire de grande importance dont la prévalence a augmenté au cours de la dernière décennie. Une partie des composants du syndrome métabolique et du consensus jusqu'à présent envisagés pour augmenter les triglycérides et réduire le HDL-C dans le cadre des éléments de classification, qui comprend la dyslipidémie mixte.
Actuellement, les fibrates, tels que le bezafibrate, sont des médicaments dont l'utilité dans le traitement de l'hypertriglycéridémie est pleinement prouvée, en plus de réduire le risque de maladie coronarienne. Cependant, bien que ce traitement soit sûr, il n'est pas sans risques ; avec une prévalence accrue d'effets indésirables à mesure que la dose de celui-ci est augmentée ou rejoint une combinaison avec un médicament à base de statine pour le traitement à long terme de la dyslipidémie mixte.
Parmi les thérapies alternatives figure la berbérine, qui pour réduire le cholestérol et les triglycérides peut être utile en combinaison avec le bezafribrato dans le traitement de la dyslipidémie mixte et comme option à moindre coût et à moindre fréquence d'effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique, double aveugle, assignation aléatoire simple et groupes parallèles. Trois groupes d'étude de patients âgés de 30 à 60 ans diagnostiqués avec une dyslipidémie mixte avec incapacité à contrôler la thérapie nutritionnelle médicale, qui, par simple attribution aléatoire avec des nombres aléatoires, seront attribués à l'un des trois groupes :
- 20 patients recevront de la berbérine, 1500 mg/jour
- Les patients reçoivent 20 bézafibrate 400 mg/jour
- 20 patients recevront l'association berbérine (1500 mg/jour) plus bezafibrate (400 mg/jour) Ils ont été déterminés avant et après l'intervention : profil lipidique (cholestérol total, triglycérides, HDL-C, LDL-C, VLDL), poids , IMC, tour de taille, glycémie, tension artérielle, tolérance.
L'analyse statistique a été effectuée sur l'échantillon de sujets. Avant de commencer l'analyse statistique des groupes procédera à vérifier le comportement de la distribution des variables incluses par Z Kolmogorov-Smirnov qualité de l'ajustement. La distribution de toutes les variables sous ce test est cataloguée en normal ou non normal, qui définissent le type de test statistique qui serait effectué (paramétrique ou non paramétrique). Cependant, en fonction de la taille de l'échantillon, les tests non paramétriques seront ceux considérés comme les plus appropriés pour l'application. Les données obtenues seront exprimées et présentées à l'aide de mesures de tendance centrale et de dispersion pour les variables quantitatives (moyenne et écart-type) et les variables qualitatives sont exprimées en fréquences et en pourcentages.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esperanza Martínez-Abundis, PhD
- Numéro de téléphone: 34211 (33) 1058-5200
- E-mail: esperanzamartnezabundi@yahoo.com
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A. Hommes et femmes B. Âge accompli de 30 à 60 ans
C. Diagnostic de dyslipidémie mixte établi pour répondre aux critères suivants :
- Cholestérol total > 200 mg/dL
- Triglycérides > 150 mg/dL 27 D. IMC de 25 kg/m2 à 39,9 kg/m2, poids stable sur les trois derniers mois, défini comme une variabilité du poids corporel inférieur de 5 %.
E. Aucun traitement médicamenteux pour le profil lipidique 3 mois avant la ligne de base. F. Les femmes doivent garantir une méthode non hormonale pour éviter une grossesse pendant la période d'étude G. Consentement d'information écrite
Critère d'exclusion:
A. Retrait pour lettre de consentement éclairé B. Perte de surveillance C. Présence d'un événement indésirable grave D. Adhésion au traitement <80 % E. Consommation de médicaments connus sur le profil lipidique, le métabolisme du glucose, la pression artérielle et le poids corporel pendant la période d'intervention F. Intolérance ou non tolérabilité ou hypersensibilité aux composés utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Berbérine
Berbérine 500 mg avec petit-déjeuner, repas et dîner.
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Berbérine 1500 mg, toutes les 24 h pendant 90 jours 1 gélule de berbérine 500 mg au petit-déjeuner. 1 gélule de Berbérine 500 mg au déjeuner. 1 gélule de Berbérine 500 mg au dîner. |
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Expérimental: Bézafibrate
Bezafibrate 200 mg au petit-déjeuner et au dîner.
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Capsule de bezafibrate 400 mg toutes les 24 h pendant 90 jours. 1 gélule de Bezafibrate 200 mg au petit-déjeuner. 1 gélule de Bezafibrate 200 mg pour le dîner. |
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Expérimental: Berbérine plus Bezafibrate
Berbérine 500 mg au petit-déjeuner, au repas et au dîner, et bézafibrate 200 mg uniquement au petit-déjeuner et au dîner.
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Berbérine 1500 mg toutes les 24 h pendant 90 jours 1 gélule de berbérine 500 mg au petit-déjeuner. 1 gélule de Berbérine 500 mg au déjeuner. 1 gélule de Berbérine 500 mg au dîner. Bézafibrate 400 mg toutes les 24 h pendant 90 jours. 1 gélule de Bezafibrate 200 mg au petit-déjeuner. 1 gélule de Bezafibrate 200 mg pour le dîner.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Triglycérides après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination des triglycérides a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué au départ et après 90 jours par la méthode de spectrophotométrie.
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90 jours
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Cholestérol total après 90 jours.
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination du cholestérol total a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué au départ et après 90 jours par la méthode de spectrophotométrie.
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90 jours
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination du cholestérol à lipoprotéines de basse densité a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué au départ et après 90 jours par la méthode de spectrophotométrie.
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90 jours
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Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-c) après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination du cholestérol à lipoprotéines de haute densité a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué au départ et après 90 jours par la méthode de spectrophotométrie.
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90 jours
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Lipoprotéine de très basse densité après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination des VLDL a été prélevé après une nuit de jeûne et a été calculé au départ et après 90 jours en tant que triglycérides/5.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel (BW) après 90 jours
Délai: 90 jours
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Le poids corporel a été évalué au départ et après 90 jours après une nuit de jeûne, grâce à une échelle numérique de bioimpédance, les résultats sont rapportés en kilogrammes avec une décimale.
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90 jours
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Indice de masse corporelle (IMC) après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'IMC a été calculé au départ et après 90 jours par le carré de la taille du corps, et est universellement exprimé en unités de kg/m^2, résultant de la masse en kilogrammes et de la taille en mètres.
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90 jours
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Tour de taille (WC) après 90 jours
Délai: 90 jours
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Le tour de taille a été évalué au départ et après 90 jours après une nuit de jeûne avec un ruban souple au point médian entre la côte la plus basse et la crête iliaque et est exprimé en centimètres.
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90 jours
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Tension artérielle systolique après 90 jours
Délai: 90 jours
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La pression artérielle systolique a été évaluée au départ et après 90 jours avec un sphygmomanomètre numérique avec le sujet assis sur une chaise après une période de repos de 5 minutes à trois reprises.
La moyenne des trois mesures a été considérée comme la valeur de la PAS.
La valeur a été exprimée en mmHg.
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90 jours
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Tension artérielle diastolique après 90 jours
Délai: 90 jours
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La pression artérielle diastolique a été évaluée au départ et après 90 jours avec un sphygmomanomètre numérique avec le sujet assis sur une chaise après une période de repos de 5 minutes à trois reprises.
La moyenne des trois mesures a été considérée comme la valeur de DBP.
La valeur a été exprimée en mmHg.
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90 jours
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Glycémie à jeun (FSG) après 90 jours
Délai: 90 jours
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La technique de la glucose oxydase (Beckman Instruments, Inc., Brea, Californie, États-Unis) a été utilisée pour déterminer la glycémie à jeun au départ et après 90 jours avec un coefficient de variation intra- et inter-essai <1.
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90 jours
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Acide urique après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination de l'acide urique a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué au départ et après 90 jours par la méthode de spectrophotométrie.
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90 jours
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Créatinine après 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination de la créatinine a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué au départ et après 90 jours par la méthode de spectrophotométrie.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EABYBL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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