이상지질혈증 환자에서 베자피브레이트 모어 베르베린 병용 투여가 지질 프로파일에 미치는 영향
혼합형 이상지질혈증 환자에서 베자피브레이트 모어 베르베린 병용 투여가 지질 프로필에 미치는 영향
이상지질혈증은 지난 10년 동안 유병률이 증가한 매우 중요한 심혈관 위험 인자입니다. 지금까지 대사 증후군의 구성 요소 중 일부와 합의는 혼합형 이상지질혈증을 포함하는 분류 요소의 일부로 트리글리세리드 증가 및 HDL-C 감소로 간주되었습니다.
현재 베자피브레이트와 같은 피브레이트는 관상동맥 질환의 위험을 줄이는 것 외에도 고중성지방혈증 치료에 유용함이 완전히 입증된 약물입니다. 그러나 이 치료법은 안전하지만 위험이 없는 것은 아닙니다. 혼합형 이상지질혈증의 장기 치료를 위해 용량을 늘리거나 스타틴 약물과 병용함에 따라 부작용의 유병률이 증가합니다.
대체 요법 중에는 콜레스테롤과 트리글리세리드를 감소시키는 베르베린이 혼합형 이상지질혈증 치료에 베자프리브라토와 병용하여 비용과 부작용 빈도를 낮추는 옵션으로 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험, 이중 맹검, 단순 무작위 할당 및 병렬 그룹. 30-60세 사이의 환자 3개 연구 그룹은 의학적인 영양 요법을 통제하지 못하는 혼합형 이상지질혈증으로 진단받게 되며, 무작위 숫자를 사용한 단순 무작위 할당에 의해 다음 3개 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 20명의 환자가 베르베린, 1500mg/일을 투여받게 됩니다.
- 환자는 20명의 베자피브레이트 400mg/일을 투여받습니다.
- 20명의 환자는 베르베린(1500mg/일)과 베자피브레이트(400mg/일)의 조합을 받게 됩니다. 개입 전후에 결정되었습니다: 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-C, LDL-C, VLDL), 체중 , BMI, 허리 둘레, 포도당, 혈압, 내약성.
대상자의 샘플에 대해 통계 분석을 수행하였다. 그룹의 통계 분석을 시작하기 전에 Z Kolmogorov-Smirnov 적합도에 포함된 변수 분포의 동작을 확인하기 위해 진행합니다. 이 테스트에서 모든 변수의 분포는 수행될 통계 테스트의 유형(모수 또는 비모수)을 정의하는 정규 또는 비정규로 분류됩니다. 그러나 샘플 크기에 따라 비모수 테스트가 적용에 가장 적합한 것으로 간주됩니다. 얻은 데이터는 정량적(평균 및 표준편차) 변수에 대한 중심 경향 및 분산 측정을 사용하여 표현 및 표시되며 정성적 변수는 빈도 및 백분율로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
가. 남녀 나. 30세 이상 60세 이하
C. 다음 기준을 충족하는 것으로 확립된 혼합형 이상지질혈증의 진단:
- 총 콜레스테롤 > 200mg/dL
- 트리글리세리드 > 150 mg/dL 27 D. BMI 25 kg/m2 내지 39.9 kg/m2, 지난 3개월 동안 체중이 안정적이고, 하체 체중의 변동성은 5%로 정의됩니다.
E. 기준선 3개월 전에 지질 프로필에 대한 약물 치료 없음. F. 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 비호르몬적 방법을 보장해야 합니다. G. 서면 정보 동의서
제외 기준:
A. 정보에 입각한 동의서를 위한 제거 B. 모니터링 손실 C. 심각한 부작용의 존재 D. 치료 순응도 <80% E. 개입 기간 동안 지질 프로필, 포도당 대사, 혈압 및 체중에 대해 알려진 약물의 소비가 영향 F. 연구에 사용된 화합물에 대한 불내성 또는 비내약성 또는 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린
Berberine 500 mg 아침, 식사, 저녁 식사.
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Berberine 1500mg, 90일 동안 각 24시간 아침 식사로 베르베린 캡슐 500mg 1개. 1 Berberine 캡슐 500 mg 점심. 1 Berberine 캡슐 500 mg 저녁 식사. |
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실험적: 베자피브레이트
아침과 저녁에 베자피브레이트 200 mg.
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베자피브레이트 캡슐 400 mg 각 24시간 동안 90일. 1 Bezafibrate 캡슐 200 mg 아침 식사. 1 베자피브레이트 캡슐 200 mg 저녁 식사용. |
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실험적: 베르베린 + 베자피브레이트
Berberine 500mg은 아침, 식사, 저녁에, bezafibrate 200mg은 아침과 저녁에만.
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Berberine 1500mg 각 24시간 동안 90일 아침 식사로 베르베린 캡슐 500mg 1개. 1 Berberine 캡슐 500 mg 점심. 1 Berberine 캡슐 500 mg 저녁 식사. 베자피브레이트 400 mg 각 24시간 동안 90일. 1 Bezafibrate 캡슐 200 mg 아침 식사. 1 베자피브레이트 캡슐 200 mg 저녁 식사용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 후 트리글리세리드
기간: 90일
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트리글리세리드 측정을 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 채취하여 분광광도법으로 기준선과 90일 후에 평가했습니다.
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90일
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90일 후 총 콜레스테롤.
기간: 90일
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총콜레스테롤 결정을 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 채취하여 분광광도법으로 기준선과 90일 후에 평가했습니다.
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90일
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90일 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c)
기간: 90일
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저밀도 지단백 콜레스테롤 측정을 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 채취하여 분광광도법으로 기준선과 90일 후에 평가했습니다.
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90일
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90일 후 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)
기간: 90일
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고밀도 지단백 콜레스테롤 측정을 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 채취하여 분광광도법으로 기준선과 90일 후에 평가했습니다.
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90일
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90일 후 초저밀도 지단백질
기간: 90일
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VLDL 측정을 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 채취하여 기준선과 90일 후 트리글리세리드/5로 계산했습니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 후 체중(BW)
기간: 90일
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체중은 기준선에서 평가되었고 하룻밤 금식 후 90일 후에 생체 임피던스 디지털 저울 결과가 킬로그램(소수점 포함)으로 보고되었습니다.
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90일
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90일 후 체질량지수(BMI)
기간: 90일
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BMI는 기준선과 90일 후 키의 제곱으로 계산되었으며, 일반적으로 kg/m^2 단위로 표시되며, 질량은 킬로그램이고 키는 미터입니다.
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90일
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90일 후 허리둘레(WC)
기간: 90일
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허리둘레는 기저선과 90일 후 가장 낮은 늑골과 장골능 사이의 중간 지점에서 유연한 테이프로 하룻밤 금식 후 평가되었으며 센티미터로 표시됩니다.
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90일
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90일 후 수축기 혈압
기간: 90일
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수축기 혈압은 기준선과 90일 후에 대상자가 의자에 5분간 휴식을 취한 후 디지털 혈압계로 3회에 걸쳐 평가되었습니다.
세 가지 측정의 평균을 SBP 값으로 간주했습니다.
값은 mmHg로 표시되었습니다.
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90일
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90일 후 확장기 혈압
기간: 90일
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확장기 혈압은 기준선과 90일 후에 디지털 혈압계로 5분의 휴식 기간 후 3회에 걸쳐 대상자가 의자에 앉은 상태에서 평가되었습니다.
세 가지 측정값의 평균을 DBP 값으로 간주했습니다.
값은 mmHg로 표시되었습니다.
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90일
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90일 후 공복 혈청 포도당(FSG)
기간: 90일
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포도당 산화효소 기술(Beckman Instruments, Inc., Brea, California, USA)을 사용하여 기준선 및 90일 후 분석 내 및 분석 간 변동 계수 <1로 공복 혈청 포도당을 결정했습니다.
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90일
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90일 후 요산
기간: 90일
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요산 측정을 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 채취하여 분광광도법으로 기준선과 90일 후에 평가했습니다.
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90일
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90일 후 크레아티닌
기간: 90일
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크레아티닌 측정을 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 채취되었고 분광광도법으로 기준선과 90일 후에 평가되었습니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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베르베린에 대한 임상 시험
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EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shangluo... 그리고 다른 협력자들완전한