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Wirkung der Verabreichung der Kombination Bezafibrat plus Berberin auf das Lipidprofil bei Patienten mit Dyslipidämie

17. Mai 2022 aktualisiert von: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Wirkung der Verabreichung der Kombination Bezafibrat plus Berberin auf das Lipidprofil bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie

Dyslipidämie ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor von großer Bedeutung, dessen Prävalenz in den letzten zehn Jahren zugenommen hat. Ein Teil der bisher in Betracht gezogenen Komponenten des metabolischen Syndroms und des Konsenses sind erhöhte Triglyceride und reduziertes HDL-C als Teil der Elemente für die Klassifizierung, was gemischte Dyslipidämie einschließt.

Gegenwärtig sind Fibrate, wie Bezafibrat, Arzneimittel, deren Nützlichkeit bei der Behandlung von Hypertriglyceridämie vollständig bewiesen ist, abgesehen davon, dass sie das Risiko einer Koronarerkrankung verringern. Obwohl diese Behandlung sicher ist, ist sie jedoch nicht ohne Risiken; mit erhöhter Prävalenz von Nebenwirkungen, wenn die Dosis davon erhöht wird oder sich einer Kombination mit einem Statin-Arzneimittel zur langfristigen Behandlung von gemischter Dyslipidämie anschließt.

Zu den alternativen Therapien gehört Berberin, das zur Senkung von Cholesterin und Triglyceriden in Kombination mit Bezafribrato bei der Behandlung von gemischter Dyslipidämie und als Option mit geringeren Kosten und geringerer Häufigkeit von Nebenwirkungen nützlich sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie, doppelblind, einfache zufällige Zuordnung und parallele Gruppen. Drei Studiengruppen von Patienten im Alter zwischen 30 und 60 Jahren, bei denen eine gemischte Dyslipidämie diagnostiziert wurde und bei denen die medizinische Ernährungstherapie nicht kontrolliert werden konnte, werden durch einfache zufällige Zuordnung mit Zufallszahlen einer von drei Gruppen zugeordnet:

  1. 20 Patienten erhalten Berberin, 1500 mg / Tag
  2. Die Patienten erhalten 20 Bezafibrat 400 mg / Tag
  3. 20 Patienten erhalten eine Kombination aus Berberin (1500 mg / Tag) plus Bezafibrat (400 mg / Tag). Sie wurden vor und nach dem Eingriff bestimmt: Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C, LDL-C, VLDL), Gewicht , BMI, Taillenumfang, Glukose, Blutdruck, Verträglichkeit.

Eine statistische Analyse wurde an der Stichprobe von Probanden durchgeführt. Vor Beginn der statistischen Analyse der Gruppen wird das Verhalten der Verteilung der von Z Kolmogorov-Smirnov eingeschlossenen Variablen auf die Anpassungsgüte überprüft. Die Verteilung aller Variablen unter diesem Test wird in normal oder nicht normal katalogisiert, was die Art des durchzuführenden statistischen Tests definiert (parametrisch oder nichtparametrisch). Basierend auf der Stichprobengröße werden jedoch nichtparametrische Tests als am besten geeignet für die Anwendung angesehen. Die erhaltenen Daten werden unter Verwendung von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung für quantitative (Mittelwert und Standardabweichung) Variablen ausgedrückt und präsentiert, und qualitative Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Männer und Frauen B. Vollendetes Alter 30 bis 60 Jahre

C. Diagnose einer gemischten Dyslipidämie, die festgestellt wurde, um die folgenden Kriterien zu erfüllen:

  • Gesamtcholesterin > 200 mg / dL
  • Triglyceride > 150 mg/dL 27 D. BMI von 25 kg/m2 bis 39,9 kg/m2, Gewichtsstabil über die letzten drei Monate, definiert als eine Variabilität des unteren Körpergewichts von 5 %.

E. Keine medikamentöse Behandlung für das Lipidprofil 3 Monate vor dem Ausgangswert. F. Frauen müssen eine nicht-hormonelle Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums sicherstellen. G. schriftliche Einwilligung zur Information

Ausschlusskriterien:

A. Entfernung für Einverständniserklärung B. Verlust der Überwachung C. Vorhandensein eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses D. Adhärenz zur Behandlung <80 % E. Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Lipidprofil, den Glukosestoffwechsel, den Blutdruck und das Körpergewicht während des Interventionszeitraums beeinflussen F. Unverträglichkeit oder Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin
Berberin 500 mg mit Frühstück, Mahlzeit und Abendessen.
Arzneimittel: Berberin

Berberin 1500 mg, alle 24 h für 90 Tage

1 Berberin-Kapsel 500 mg zum Frühstück.

1 Berberin-Kapsel 500 mg zum Mittagessen.

1 Berberin-Kapsel 500 mg zum Abendessen.
Experimental: Bezafibrat
Bezafibrat 200 mg zum Frühstück und Abendessen.
Arzneimittel: Bezafibrat

Bezafibrat-Kapsel 400 mg alle 24 h für 90 Tage.

1 Kapsel Bezafibrat 200 mg zum Frühstück.

1 Kapsel Bezafibrat 200 mg zum Abendessen.
Experimental: Berberin plus Bezafibrat
Berberin 500 mg mit Frühstück, Mahlzeit und Abendessen und Bezafibrat 200 mg nur mit Frühstück und Abendessen.
Arzneimittel: Berberin plus Bezafibrat

Berberin 1500 mg alle 24 h für 90 Tage

1 Berberin-Kapsel 500 mg zum Frühstück.

1 Berberin-Kapsel 500 mg zum Mittagessen.

1 Berberin-Kapsel 500 mg zum Abendessen.

Bezafibrat 400 mg alle 24 h für 90 Tage.

1 Kapsel Bezafibrat 200 mg zum Frühstück.

1 Kapsel Bezafibrat 200 mg zum Abendessen.

Andere Namen:
  • Berberin, Bezafibrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe für die Bestimmung der Triglyceride wurde nach nächtlichem Fasten entnommen und zu Studienbeginn und nach 90 Tagen spektrophotometrisch ausgewertet.
90 Tage
Gesamtcholesterin nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe zur Bestimmung des Gesamtcholesterins wurde nach nächtlichem Fasten entnommen und zu Studienbeginn und nach 90 Tagen spektrophotometrisch ausgewertet.
90 Tage
Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-c) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe zur Bestimmung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin wurde nach Fasten über Nacht entnommen und zu Beginn und nach 90 Tagen durch das Spektrophotometrieverfahren ausgewertet.
90 Tage
High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-c) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe für die Bestimmung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wurde nach Fasten über Nacht entnommen und zu Beginn und nach 90 Tagen durch das Spektrophotometrieverfahren ausgewertet.
90 Tage
Lipoprotein sehr niedriger Dichte nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe zur Bestimmung von VLDL wurde nach nächtlichem Fasten entnommen und zu Beginn und nach 90 Tagen als Triglyceride/5 berechnet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (KG) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Das Körpergewicht wurde zu Studienbeginn und nach 90 Tagen nach nächtlichem Fasten durch eine Bioimpedanz-Digitalwaage ausgewertet, die Ergebnisse werden in Kilogramm mit einer Dezimalstelle angegeben.
90 Tage
Body-Mass-Index (BMI) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der BMI wurde zu Studienbeginn und nach 90 Tagen aus dem Quadrat der Körpergröße berechnet und wird allgemein in Einheiten von kg/m² ausgedrückt, was sich aus der Masse in Kilogramm und der Körpergröße in Metern ergibt.
90 Tage
Taillenumfang (WC) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Taillenumfang wurde zu Beginn und nach 90 Tagen nach nächtlichem Fasten mit einem flexiblen Band in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm bewertet und in Zentimetern ausgedrückt.
90 Tage
Systolischer Blutdruck nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der systolische Blutdruck wurde zu Beginn und nach 90 Tagen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, wobei die Testperson nach einer Ruheperiode von 5 Minuten dreimal auf einem Stuhl saß. Der Mittelwert der drei Messungen wurde als SBP-Wert betrachtet. Der Wert wurde in mmHg ausgedrückt.
90 Tage
Diastolischer Blutdruck nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der diastolische Blutdruck wurde zu Beginn und nach 90 Tagen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, wobei die Testperson nach einer Ruhezeit von 5 Minuten dreimal auf einem Stuhl saß. Der Mittelwert der drei Maße wurde als DBP-Wert betrachtet. Der Wert wurde in mmHg ausgedrückt.
90 Tage
Nüchtern-Serumglukose (FSG) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Glukose-Oxidase-Technik (Beckman Instruments, Inc., Brea, Kalifornien, USA) wurde verwendet, um die Nüchtern-Serumglukose zu Beginn und nach 90 Tagen mit einem Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten von < 1 zu bestimmen.
90 Tage
Harnsäure nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe für die Bestimmung der Harnsäure wurde nach nächtlichem Fasten entnommen und zu Studienbeginn und nach 90 Tagen spektrophotometrisch ausgewertet.
90 Tage
Kreatinin nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe zur Bestimmung von Kreatinin wurde nach nächtlichem Fasten entnommen und zu Studienbeginn und nach 90 Tagen spektrophotometrisch ausgewertet.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EABYBL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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