Влияние приема комбинации безафибрат-больше берберина на липидный профиль у пациентов с дислипидемией
Влияние приема комбинации безафибрат-больше берберина на липидный профиль у пациентов со смешанной дислипидемией
Дислипидемия является очень важным сердечно-сосудистым фактором риска, распространенность которого увеличилась за последнее десятилетие. Часть компонентов метаболического синдрома и консенсус до сих пор рассматривались как повышенные триглицериды и сниженный HDL-C как часть элементов для классификации, которая включает смешанную дислипидемию.
В настоящее время фибраты, такие как безафибрат, являются препаратами, польза которых в лечении гипертриглицеридемии полностью доказана, помимо снижения риска коронарной болезни. Однако, хотя это лечение безопасно, оно не лишено рисков; с повышенной распространенностью побочных эффектов по мере увеличения его дозы или присоединения к комбинации со статиновым препаратом для лечения смешанной дислипидемии в течение длительного времени.
Среди альтернативных терапий есть берберин, который для снижения уровня холестерина и триглицеридов может быть полезен в сочетании с безафрибрато при лечении смешанной дислипидемии и как вариант с меньшей стоимостью и меньшей частотой побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование, двойное слепое, простое случайное распределение и параллельные группы. Три исследуемые группы пациентов в возрасте от 30 до 60 лет будут иметь диагноз смешанной дислипидемии с неспособностью контролировать лечебное питание, которые путем простого случайного распределения случайными числами будут отнесены к одной из трех групп:
- 20 пациентов будут получать берберин по 1500 мг/сут.
- Больные получают 20 безафибратов по 400 мг/сут.
- 20 пациентов будут получать комбинацию берберина (1500 мг/сут) плюс безафибрат (400 мг/сут) Им определяли до и после вмешательства: липидный профиль (общий холестерин, триглицериды, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, ЛПОНП), вес , ИМТ, окружность талии, глюкоза, артериальное давление, переносимость.
Статистический анализ проводился на выборке испытуемых. Перед началом статистического анализа групп перейдем к проверке поведения распределения переменных, включенных З. Колмогорова-Смирнова в соответствие. Распределение всех переменных в этом тесте классифицируется как нормальное или ненормальное, что определяет тип статистического теста, который будет выполняться (параметрический или непараметрический). Однако, исходя из размера выборки, непараметрические тесты будут считаться наиболее подходящими для применения. Полученные данные будут выражены и представлены с использованием мер центральной тенденции и дисперсии для количественных (среднее значение и стандартное отклонение) переменных, а качественные переменные выражены в виде частот и процентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
A. Мужчины и женщины B. Совершенный возраст от 30 до 60 лет
C. Диагноз смешанной дислипидемии устанавливается при соблюдении следующих критериев:
- Общий холестерин > 200 мг/дл
- Триглицериды > 150 мг/дл 27 D. ИМТ от 25 кг/м2 до 39,9 кг/м2, вес стабилен в течение последних трех месяцев, определяется как вариабельность нижней массы тела на 5%.
E. Отсутствие медикаментозного лечения липидного профиля за 3 месяца до исходного уровня. F. Женщины должны обеспечить негормональный метод во избежание беременности в течение периода исследования G. письменное информационное согласие
Критерий исключения:
A. Исключение для получения письма об информированном согласии B. Потеря наблюдения C. Наличие серьезного нежелательного явления D. Приверженность лечению <80% E. Влияние потребления лекарственных препаратов на липидный профиль, метаболизм глюкозы, артериальное давление и массу тела в период вмешательства F. Непереносимость или непереносимость или повышенная чувствительность к соединениям, используемым в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Берберин
Берберин 500 мг во время завтрака, еды и ужина.
|
Берберин 1500 мг каждые 24 часа в течение 90 дней 1 капсула берберина 500 мг на завтрак. 1 капсула берберина 500 мг на обед. 1 капсула берберина 500 мг на ужин. |
|
Экспериментальный: Безафибрат
Безафибрат 200 мг на завтрак и ужин.
|
Капсулы безафибрата по 400 мг каждые 24 часа в течение 90 дней. 1 капсула безафибрата 200 мг на завтрак. 1 капсула безафибрата 200 мг на ужин. |
|
Экспериментальный: Берберин плюс безафибрат
Берберин 500 мг во время завтрака, еды и ужина и безафибрат 200 мг только во время завтрака и ужина.
|
Берберин 1500 мг каждые 24 часа в течение 90 дней 1 капсула берберина 500 мг на завтрак. 1 капсула берберина 500 мг на обед. 1 капсула берберина 500 мг на ужин. Безафибрат по 400 мг каждые 24 часа в течение 90 дней. 1 капсула безафибрата 200 мг на завтрак. 1 капсула безафибрата 200 мг на ужин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триглицериды через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения триглицеридов брали после ночного голодания и оценивали исходно и через 90 дней методом спектрофотометрии.
|
90 дней
|
|
Общий холестерин через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения общего холестерина брали после ночного голодания и оценивали исходно и через 90 дней методом спектрофотометрии.
|
90 дней
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-c) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения холестерина липопротеидов низкой плотности брали после ночного голодания и оценивали исходно и через 90 дней методом спектрофотометрии.
|
90 дней
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-c) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения холестерина липопротеинов высокой плотности брали после ночного голодания и оценивали исходно и через 90 дней методом спектрофотометрии.
|
90 дней
|
|
Липопротеины очень низкой плотности через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения ЛПОНП брали после ночного голодания и рассчитывали исходно и через 90 дней как триглицериды/5.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела (МТ) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Массу тела оценивали исходно и через 90 дней после ночного голодания с помощью цифровой шкалы биоимпеданса, результаты сообщали в килограммах с десятичным знаком.
|
90 дней
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
ИМТ рассчитывался исходно и через 90 дней как квадрат роста тела и обычно выражается в единицах кг/м^2, исходя из массы в килограммах и роста в метрах.
|
90 дней
|
|
Окружность талии (WC) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Окружность талии оценивали исходно и через 90 дней после ночного голодания с помощью гибкой ленты посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости и выражали в сантиметрах.
|
90 дней
|
|
Систолическое артериальное давление через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Систолическое артериальное давление оценивали в начале исследования и через 90 дней с помощью цифрового сфигмоманометра, когда испытуемый ложился на стул после 5-минутного периода отдыха в трех случаях.
Среднее значение трех измерений рассматривалось как значение САД.
Значение выражали в мм рт.ст.
|
90 дней
|
|
Диастолическое артериальное давление через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Диастолическое артериальное давление оценивали исходно и через 90 дней с помощью цифрового сфигмоманометра, когда субъект трижды ложился на стул после 5-минутного периода отдыха.
Среднее значение трех измерений рассматривалось как значение ДАД.
Значение выражали в мм рт.ст.
|
90 дней
|
|
Уровень глюкозы в сыворотке натощак (FSG) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Глюкозооксидазный метод (Beckman Instruments, Inc., Бреа, Калифорния, США) использовали для определения уровня глюкозы в сыворотке натощак в начале исследования и через 90 дней с коэффициентом вариации внутри и между анализами <1.
|
90 дней
|
|
Мочевая кислота через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения мочевой кислоты брали после ночного голодания и оценивали исходно и через 90 дней методом спектрофотометрии.
|
90 дней
|
|
Креатинин через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения креатинина брали после ночного голодания и оценивали исходно и через 90 дней методом спектрофотометрии.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EABYBL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .