苯扎贝特联合小檗碱对血脂异常患者血脂谱的影响
苯扎贝特联合小檗碱对混合性血脂异常患者血脂谱的影响
血脂异常是一种非常重要的心血管危险因素，其患病率在过去十年中有所增加。 到目前为止，代谢综合征的部分组成部分和共识考虑将甘油三酯升高和 HDL-C 降低作为分类要素的一部分，其中包括混合性血脂异常。
目前，苯扎贝特等贝特类药物除了降低冠心病风险外，其治疗高甘油三酯血症的效用已得到充分证实。 然而，尽管这种治疗是安全的，但并非没有风险；随着其剂量增加或与他汀类药物联合用于长期治疗混合性血脂异常，不良反应的发生率增加。
替代疗法中有小檗碱，它可以降低胆固醇和甘油三酯，可与 bezafribrato 联合治疗混合性血脂异常，并作为一种成本更低、不良事件发生频率更低的选择。
研究概览
详细说明
临床试验、双盲、简单随机分配和平行组。 三个研究组的患者年龄在 30-60 岁之间，被诊断患有混合性血脂异常且无法控制医学营养治疗，通过简单随机分配和随机数字将其分配到三个组之一：
- 20 名患者将接受小檗碱，1500 毫克/天
- 患者接受 20 苯扎贝特 400 毫克/天
- 20 名患者将接受黄连素（1500 毫克/天）加苯扎贝特（400 毫克/天）的组合。他们在干预前后进行了测定：血脂（总胆固醇、甘油三酯、HDL-C、LDL-C、VLDL）、体重、BMI、腰围、血糖、血压、耐受性。
对受试者样本进行统计分析。 在开始对组进行统计分析之前，将继续验证 Z Kolmogorov-Smirnov 拟合优度包含的变量分布行为。 此测试下所有变量的分布按正态或非正态分类，这定义了将执行的统计测试的类型（参数或非参数）。 然而，根据样本量，非参数测试将是那些被认为最适合应用的测试。 获得的数据将使用定量（均值和标准差）变量的集中趋势和分散度量来表示和呈现，定性变量表示为频率和百分比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
A. 男性和女性 B. 成就年龄 30 至 60 岁
C. 符合以下标准的混合性血脂异常诊断：
- 总胆固醇 > 200 毫克/分升
- 甘油三酯 > 150 mg/dL 27 D. BMI 为 25 kg/m2 至 39.9 kg/m2，过去三个月体重稳定，定义为下体重变异性为 5%。
E. 基线前 3 个月未对血脂谱进行药物治疗。 F. 女性必须确保在研究期间采用非激素方法避免怀孕 G. 书面信息同意
排除标准：
A. 移除知情同意书 B. 失去监测 C. 严重不良事件的存在 D. 治疗依从性 <80% E. 干预期间对血脂、糖代谢、血压和体重已知药物的消耗影响F. 对研究中使用的化合物不耐受或不耐受或过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小檗碱
早餐、正餐和晚餐服用小檗碱 500 毫克。
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小檗碱 1500 毫克，每 24 小时一次，持续 90 天 早餐时服用 1 粒黄连素胶囊 500 毫克。 午餐时服用 1 粒小檗碱胶囊 500 毫克。 1 粒黄连素胶囊 500 毫克晚餐。 |
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实验性的：苯扎贝特
苯扎贝特 200 毫克早餐和晚餐。
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苯扎贝特胶囊 400 mg 每 24 小时一次，持续 90 天。 1 粒苯扎贝特胶囊 200 毫克早餐。 1 粒苯扎贝特胶囊 200 毫克晚餐。 |
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实验性的：小檗碱加苯扎贝特
早餐、正餐和晚餐服用小檗碱 500 毫克，早餐和晚餐服用苯扎贝特 200 毫克。
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小檗碱 1500 毫克，每 24 小时一次，持续 90 天 早餐时服用 1 粒黄连素胶囊 500 毫克。 午餐时服用 1 粒小檗碱胶囊 500 毫克。 1 粒黄连素胶囊 500 毫克晚餐。 苯扎贝特 400 mg 每 24 小时一次，持续 90 天。 1 粒苯扎贝特胶囊 200 毫克早餐。 1 粒苯扎贝特胶囊 200 毫克晚餐。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天后的甘油三酯
大体时间：90天
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用于测定甘油三酯的血样在禁食过夜后采集，并在基线和 90 天后通过分光光度法进行评估。
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90天
|
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90 天后的总胆固醇。
大体时间：90天
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用于测定总胆固醇的血样在禁食过夜后采集，并在基线和 90 天后通过分光光度法进行评估。
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90天
|
|
90 天后的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c)
大体时间：90天
|
用于测定低密度脂蛋白胆固醇的血样在禁食过夜后采集，并在基线和 90 天后通过分光光度法进行评估。
|
90天
|
|
90 天后的高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c)
大体时间：90天
|
用于测定高密度脂蛋白胆固醇的血样在禁食过夜后采集，并在基线和 90 天后通过分光光度法进行评估。
|
90天
|
|
90 天后极低密度脂蛋白
大体时间：90天
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用于测定 VLDL 的血样是在禁食过夜后采集的，并在基线和 90 天后计算为甘油三酯/5。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天后的体重 (BW)
大体时间：90天
|
在基线和禁食过夜后 90 天后，通过生物阻抗数字秤评估体重，结果以千克为单位报告，带小数点。
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90天
|
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90 天后的身体质量指数 (BMI)
大体时间：90天
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BMI 是在基线时和 90 天后通过身高的平方计算的，并且普遍以 kg/m^2 为单位表示，由质量单位为千克和身高单位为米得出。
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90天
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90 天后的腰围 (WC)
大体时间：90天
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腰围在基线和 90 天后在最低肋骨和髂嵴之间的中点处用软胶带禁食过夜后进行评估，并以厘米表示。
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90天
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90 天后的收缩压
大体时间：90天
|
在基线和 90 天后使用数字血压计评估收缩压，受试者在 3 次休息 5 分钟后坐在椅子上。
三个测量值的平均值被认为是 SBP 的值。
该值以 mmHg 表示。
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90天
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90 天后的舒张压
大体时间：90天
|
在基线和 90 天后使用数字血压计评估舒张压，受试者在 3 次休息 5 分钟后坐在椅子上。
三个测量值的平均值被认为是 DBP 的值。
该值以 mmHg 表示。
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90天
|
|
90 天后的空腹血清葡萄糖 (FSG)
大体时间：90天
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葡萄糖氧化酶技术（Beckman Instruments, Inc., Brea, California, USA）用于测定基线时和 90 天后的空腹血糖，测定内和测定间变异系数小于 1。
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90天
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90天后的尿酸
大体时间：90天
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用于测定尿酸的血样在禁食过夜后采集，并在基线和 90 天后通过分光光度法进行评估。
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90天
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90 天后肌酐
大体时间：90天
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用于测定肌酐的血样在禁食过夜后采集，并在基线和 90 天后通过分光光度法进行评估。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Esperanza Martínez-Abundis、INTEC, CUCS, University of Guadalajara
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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