A Bezafibrate More Berberine kombináció beadásának hatása a lipidprofilra diszlipidémiában szenvedő betegeknél
A Bezafibrate More Berberine kombináció beadásának hatása a lipidprofilra vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél
A diszlipidémia nagy jelentőségű szív- és érrendszeri kockázati tényező, amelynek prevalenciája az elmúlt évtizedben nőtt. A metabolikus szindróma és a konszenzus komponenseinek egy része eddig a trigliceridek növekedését és a HDL-C csökkenést tekintette a besorolás elemeinek részeként, amely magában foglalja a vegyes diszlipidémiát is.
Jelenleg a fibrátok, például a bezafibrát olyan gyógyszerek, amelyeknek a hipertrigliceridémia kezelésében való hasznossága teljes mértékben bizonyított, amellett, hogy csökkentik a koszorúér-betegség kockázatát. Bár ez a kezelés biztonságos, nem veszélytelen; a nemkívánatos hatások fokozott prevalenciájával, mivel ezek dózisát emelik, vagy sztatin gyógyszerrel kombinálják a vegyes diszlipidémia hosszú távú kezelésére.
Az alternatív gyógymódok közé tartozik a berberin, amely a koleszterin- és trigliceridszint csökkentésére a bezafribratóval kombinálva hasznos lehet a vegyes diszlipidémia kezelésében, valamint alacsonyabb költséggel és alacsonyabb mellékhatások gyakoriságával járó lehetőségként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai vizsgálat, kettős vak, egyszerű véletlen besorolás és párhuzamos csoportok. A betegek három vizsgálati csoportja 30-60 év közötti, vegyes diszlipidémiával diagnosztizáltak az orvosi táplálkozási terápia kontrollálásának elmulasztásával, amelyeket egyszerű véletlenszerű besorolással véletlenszerű számokkal a három csoport egyikébe kell besorolni:
- 20 beteg kap berberint, 1500 mg / nap
- A betegek napi 20 400 mg bezafibrátot kapnak
- 20 beteg kap berberin (1500 mg/nap) plusz bezafibrát (400 mg/nap) kombinációját. A beavatkozás előtt és után meghatározták: lipidprofil (összkoleszterin, trigliceridek, HDL-C, LDL-C, VLDL), testsúly , BMI, derékbőség, glükóz, vérnyomás, tolerálhatóság.
Az alanyok mintáján statisztikai elemzést végeztünk. A csoportok statisztikai elemzésének megkezdése előtt ellenőrizzük a Z Kolmogorov-Smirnov által beépített változók eloszlásának viselkedését. A tesztben szereplő összes változó eloszlása normál vagy nem normál értékben van katalogizálva, amelyek meghatározzák az elvégzendő statisztikai teszt típusát (paraméteres vagy nem paraméteres). A minta nagysága alapján azonban a nem paraméteres teszteket tartják a legalkalmasabbnak az alkalmazásra. A kapott adatokat a mennyiségi (átlagos és szórás) változók központi tendenciájának és szórásának mérőszámai segítségével fejezik ki és mutatják be, a minőségi változókat pedig gyakoriságok és százalékok formájában fejezik ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Férfiak és nők B. 30-60 éves végzettségűek
C. Vegyes diszlipidémia diagnózisa, amely megfelel a következő kritériumoknak:
- Összes koleszterin > 200 mg/dl
- Trigliceridek > 150 mg/dl 27 D. BMI 25 kg/m2 és 39,9 kg/m2 között, a testtömeg stabil az elmúlt három hónapban, az alsó testtömeg 5%-os ingadozásaként definiálva.
E. Nincs gyógyszeres kezelés a lipidprofilra 3 hónappal a kiindulás előtt. F. A nőknek biztosítaniuk kell egy nem hormonális módszert a terhesség elkerülésére a vizsgálati időszak alatt G. írásos tájékoztatási hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
A. Tájékoztatott beleegyező levél miatti eltávolítás B. A monitorozás elvesztése C. Súlyos nemkívánatos esemény jelenléte D. A kezelés betartása <80% E. A lipidprofilról, glükóz anyagcseréről, vérnyomásról és testtömegről ismert gyógyszerek fogyasztása a beavatkozási időszakban befolyásolja F. Intolerancia vagy nem tolerálhatóság vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt vegyületekkel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Berberine
Berberin 500 mg reggelivel, étkezéssel és vacsorával.
|
Berberin 1500 mg, 24 óránként 90 napon keresztül 1 berberin kapszula 500 mg reggelire. Ebédre 1 berberin kapszula 500 mg. 1 berberin kapszula 500 mg vacsorára. |
|
Kísérleti: Bezafibrát
200 mg bezafibrát reggelire és vacsorára.
|
400 mg-os bezafibrát kapszula 24 óránként 90 napon keresztül. 1 Bezafibrate kapszula 200 mg reggelire. Vacsorára 1 bezafibrát kapszula 200 mg. |
|
Kísérleti: Berberin plusz bezafibrát
500 mg berberint reggelivel, étkezéssel és vacsorával, 200 mg bezafibrátot pedig csak reggelire és vacsorára.
|
Berberin 1500 mg 24 óránként 90 napig 1 berberin kapszula 500 mg reggelire. Ebédre 1 berberin kapszula 500 mg. 1 berberin kapszula 500 mg vacsorára. 400 mg bezafibrát 24 óránként 90 napon keresztül. 1 Bezafibrate kapszula 200 mg reggelire. Vacsorára 1 bezafibrát kapszula 200 mg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trigliceridek 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
A trigliceridek meghatározására szolgáló vérmintát egy éjszakán át tartó koplalás után vettük, és kiinduláskor, majd 90 nap múlva spektrofotometriás módszerrel értékeltük ki.
|
90 nap
|
|
Összes koleszterin 90 nap után.
Időkeret: 90 nap
|
Az összkoleszterin meghatározására szolgáló vérmintát egy éjszakán át tartó koplalás után vettük, és kiinduláskor, majd 90 nap múlva spektrofotometriás módszerrel értékeltük ki.
|
90 nap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c) 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin meghatározására szolgáló vérmintát egy éjszakán át tartó koplalás után vettük, és kiinduláskor és 90 nap múlva spektrofotometriás módszerrel értékeltük.
|
90 nap
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c) 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin meghatározására szolgáló vérmintát egy éjszakán át tartó koplalás után vettük, és spektrofotometriás módszerrel értékeltük kiinduláskor és 90 nap elteltével.
|
90 nap
|
|
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
A VLDL meghatározásához szükséges vérmintát egy éjszakai koplalás után vettük, és a kiinduláskor és 90 nap után triglicerid/5 értékkel számították ki.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg (BW) 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
A testsúlyt a kiinduláskor értékelték, majd 90 nappal az éjszakai koplalás után, bioimpedanciás digitális mérlegen keresztül az eredményeket kilogrammban, tizedesjegyekkel jelzik.
|
90 nap
|
|
Testtömegindex (BMI) 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
A BMI-t kiinduláskor és 90 nap elteltével a testmagasság négyzetével számították ki, és általánosan kg/m^2 egységekben fejezik ki, a kilogrammban kifejezett tömeg és a méterben megadott magasság alapján.
|
90 nap
|
|
Derékkörfogat (WC) 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
A derékkörfogatot a kiinduláskor és 90 nappal egy éjszakai böjt után értékeltük, rugalmas szalaggal a legalsó borda és a csípőtaraj közötti középpontban, és centiméterben fejeztük ki.
|
90 nap
|
|
Szisztolés vérnyomás 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
A szisztolés vérnyomást kiinduláskor és 90 nap elteltével digitális vérnyomásmérővel értékelték, miközben az alany háromszor 5 perces pihenőidő után egy székre feküdt.
A három mérőszám átlagát tekintettük az SBP értékének.
Az értéket Hgmm-ben fejeztük ki.
|
90 nap
|
|
Diasztolés vérnyomás 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
A diasztolés vérnyomást kiinduláskor és 90 nap elteltével digitális vérnyomásmérővel értékeltük, miközben az alany háromszor 5 perces pihenőidő után lefeküdt egy székre.
A három mérőszám átlagát tekintettük a DBP értékének.
Az értéket Hgmm-ben fejeztük ki.
|
90 nap
|
|
Éhgyomri szérum glükóz (FSG) 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
A glükóz-oxidáz technikát (Beckman Instruments, Inc., Brea, California, USA) alkalmaztuk az éhgyomri szérum glükóz meghatározására a kiinduláskor és 90 nap elteltével, a vizsgálaton belüli és az interassay variációs koefficiense <1.
|
90 nap
|
|
Húgysav 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
A húgysav meghatározására szolgáló vérmintát egy éjszakán át tartó koplalás után vettük, és kiinduláskor, majd 90 nap múlva spektrofotometriás módszerrel értékeltük ki.
|
90 nap
|
|
Kreatinin 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
A kreatinin meghatározására szolgáló vérmintát egy éjszakai koplalás után vettük, és a kiinduláskor és 90 nap múlva spektrofotometriás módszerrel értékeltük ki.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EABYBL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .