Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af administration af kombinationsbezafibrate mere berberin på lipidprofil hos patienter med dyslipidæmi

17. maj 2022 opdateret af: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effekt af administration af kombinationsbezafibrate mere berberin på lipidprofil hos patienter med blandet dyslipidæmi

Dyslipidæmi, er en kardiovaskulær risikofaktor af stor betydning, hvis prævalens er steget i løbet af det sidste årti. En del af komponenterne i metabolisk syndrom og konsensus er hidtil overvejet at øge triglycerider og reduceret HDL-C som en del af elementerne til klassificering, som omfatter blandet dyslipidæmi.

I øjeblikket er fibrater, såsom bezafibrat, lægemidler, hvis anvendelighed til behandling af hypertriglyceridæmi er fuldt bevist, udover at reducere risikoen for koronar sygdom. Men selvom denne behandling er sikker, er den ikke uden risici; med øget forekomst af bivirkninger, når dosis deraf øges eller kombineres med et statinlægemiddel til langtidsbehandling af blandet dyslipidæmi.

Blandt de alternative behandlingsformer er berberin, som for at reducere kolesterol og triglycerider kan være nyttig i kombination med bezafribrato i behandlingen af ​​blandet dyslipidæmi og som en mulighed med lavere omkostninger og lavere frekvens af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg, dobbeltblind, simpel tilfældig opgave og parallelle grupper. Tre undersøgelsesgrupper af patienter vil være mellem 30-60 år diagnosticeret med blandet dyslipidæmi med manglende kontrol med medicinsk ernæringsterapi, som ved simpel tilfældig tildeling med tilfældige tal vil blive tildelt en af ​​tre grupper:

  1. 20 patienter vil modtage berberin, 1500 mg / dag
  2. Patienterne får 20 bezafibrater 400 mg/dag
  3. 20 patienter vil modtage kombination af berberin (1500 mg / dag) plus bezafibrat (400 mg / dag) De blev bestemt før og efter interventionen: lipidprofil (total kolesterol, triglycerider, HDL-C, LDL-C, VLDL), vægt , BMI, taljeomkreds, glukose, blodtryk, tolerabilitet.

Statistisk analyse blev udført på prøven af ​​forsøgspersoner. Før du starter den statistiske analyse af grupperne vil fortsætte med at verificere opførslen af ​​fordelingen af ​​variablerne inkluderet af Z Kolmogorov-Smirnov god pasform. Fordelingen af ​​alle variablerne under denne test er katalogiseret i normal eller ikke normal, som definerer typen af ​​statistisk test, der skal udføres (parametrisk eller ikke-parametrisk). Baseret på stikprøvestørrelsen vil ikke-parametriske test dog være dem, der anses for at være mest egnede til anvendelse. De opnåede data vil blive udtrykt og præsenteret ved hjælp af mål for central tendens og spredning for kvantitative (middel og standardafvigelse) variable, og kvalitative variabler udtrykkes som frekvenser og procenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Mænd og kvinder B. Opnåede i alderen 30 til 60 år

C. Diagnose af blandet dyslipidæmi etableret for at opfylde følgende kriterier:

  • Total kolesterol > 200 mg / dL
  • Triglycerider> 150 mg / dL 27 D. BMI på 25 kg / m2 til 39,9 kg / m2, vægt stabil over de seneste tre måneder, defineret som en variabilitet i den nedre kropsvægt på 5%.

E. Ingen lægemiddelbehandling for lipidprofil 3 måneder før baseline. F. Kvinder skal sikre en ikke-hormonel metode for at undgå graviditet i studieperioden G. skriftligt informationssamtykke

Ekskluderingskriterier:

A. Fjernelse for informeret samtykke brev B. Tab af overvågning C. Tilstedeværelse af alvorlig uønsket hændelse D. Overholdelse af behandling <80 % E. Indtagelse af lægemidler kendt om lipidprofil, glukosemetabolisme, blodtryk og kropsvægt under interventionsperiodens indflydelse F. Intolerance eller ikke-tolerance eller overfølsomhed over for forbindelserne anvendt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberine
Berberine 500 mg med morgenmad, måltid og aftensmad.
Medicin: Berberine

Berberine 1500 mg, hver 24 timer i 90 dage

1 Berberine kapsel 500 mg til morgenmad.

1 Berberine kapsel 500 mg til frokost.

1 Berberine kapsel 500 mg til aftensmad.
Eksperimentel: Bezafibrate
Bezafibrate 200 mg til morgenmad og aftensmad.
Medicin: Bezafibrate

Bezafibrate kapsel 400 mg hver 24 timer i 90 dage.

1 Bezafibrate kapsel 200 mg til morgenmad.

1 Bezafibrate kapsel 200 mg til aftensmad.
Eksperimentel: Berberin plus bezafibrat
Berberin 500 mg med morgenmad, måltid og aftensmad, og bezafibrat 200 mg kun til morgenmad og aftensmad.
Medicin: Berberin plus bezafibrat

Berberine 1500 mg hver 24 timer i 90 dage

1 Berberine kapsel 500 mg til morgenmad.

1 Berberine kapsel 500 mg til frokost.

1 Berberine kapsel 500 mg til aftensmad.

Bezafibrate 400 mg hver 24 timer i 90 dage.

1 Bezafibrate kapsel 200 mg til morgenmad.

1 Bezafibrate kapsel 200 mg til aftensmad.

Andre navne:
  • Berberin, bezafibrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af triglycerider blev taget efter faste natten over og blev evalueret ved baseline og efter 90 dage ved spektrofotometrimetoden.
90 dage
Total kolesterol efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af totalt kolesterol blev taget efter faste natten over og blev evalueret ved baseline og efter 90 dage ved spektrofotometrimetoden.
90 dage
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-c) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af lavdensitetslipoproteinkolesterol blev taget efter en faste natten over og blev evalueret ved baseline og efter 90 dage ved spektrofotometrimetoden.
90 dage
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af højdensitetslipoproteinkolesterol blev taget efter faste natten over og blev evalueret ved baseline og efter 90 dage ved spektrofotometrimetoden.
90 dage
Lipoprotein med meget lav densitet efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af VLDL blev taget efter faste natten over og blev beregnet ved baseline og efter 90 dage som triglycerider/5.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (BW) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Kropsvægten blev evalueret ved baseline og efter 90 dage efter en faste natten over, gennem en bioimpedans digital skala rapporteres resultater i kilogram med en decimal.
90 dage
Body Mass Index (BMI) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
BMI blev beregnet ved baseline og efter 90 dage ved kvadratet af kropshøjden og er universelt udtrykt i enheder af kg/m^2, som følge af masse i kilogram og højde i meter.
90 dage
Taljeomkreds (WC) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Taljeomkredsen blev evalueret ved baseline og efter 90 dage efter faste natten over med en fleksibel tape i midtpunktet mellem den nederste ribben og hoftekammen og er udtrykt i centimeter.
90 dage
Systolisk blodtryk efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Det systoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og efter 90 dage med et digitalt blodtryksmåler med forsøgspersonen placeret på en stol efter en hvileperiode på 5 minutter ved tre lejligheder. Middelværdien af ​​de tre mål blev betragtet som værdien af ​​SBP. Værdien blev udtrykt i mmHg.
90 dage
Diastolisk blodtryk efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Det diastoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og efter 90 dage med et digitalt blodtryksmåler med forsøgspersonen placeret på en stol efter en hvileperiode på 5 minutter ved tre lejligheder. Middelværdien af ​​de tre mål blev betragtet som værdien af ​​DBP. Værdien blev udtrykt i mmHg.
90 dage
Fastende serumglukose (FSG) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Glucoseoxidaseteknikken (Beckman Instruments, Inc., Brea, Californien, USA) blev brugt til at bestemme fastende serumglukose ved baseline og efter 90 dage med en intra- og interassay-variationskoefficient på <1.
90 dage
Urinsyre efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af urinsyre blev taget efter en faste natten over og blev evalueret ved baseline og efter 90 dage ved spektrofotometrimetoden.
90 dage
Kreatinin efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af kreatinin blev taget efter faste natten over og blev evalueret ved baseline og efter 90 dage ved spektrofotometrimetoden.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EABYBL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner