Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podania kombinacji Bezafibratu More Berberine na profil lipidowy u pacjentów z dyslipidemią

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Wpływ podania kombinacji Bezafibratu More Berberine na profil lipidowy u pacjentów z mieszaną dyslipidemią

Dyslipidemia jest istotnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, którego rozpowszechnienie wzrosło w ciągu ostatniej dekady. Część składowych zespołu metabolicznego i dotychczas rozważany konsensus to zwiększone stężenie triglicerydów i obniżone HDL-C jako część elementów klasyfikacji, która obejmuje dyslipidemię mieszaną.

Obecnie fibraty, takie jak bezafibrat, są lekami, których użyteczność w leczeniu hipertrójglicerydemii, poza zmniejszeniem ryzyka choroby wieńcowej, jest w pełni udowodniona. Jednak chociaż to leczenie jest bezpieczne, nie jest pozbawione ryzyka; ze zwiększonym występowaniem działań niepożądanych, gdy ich dawka jest zwiększana lub łączy się z lekiem statynowym w długotrwałym leczeniu mieszanej dyslipidemii.

Wśród alternatywnych terapii jest berberyna, która w celu obniżenia poziomu cholesterolu i trójglicerydów może być przydatna w połączeniu z bezafribrato w leczeniu dyslipidemii mieszanej oraz jako opcja o niższym koszcie i mniejszej częstości działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne, podwójnie ślepa próba, proste losowe przydziały i grupy równoległe. Trzy badane grupy pacjentów będą w wieku od 30 do 60 lat z rozpoznaniem dyslipidemii mieszanej z brakiem kontroli medycznej terapii żywieniowej, które poprzez proste losowanie z losowymi liczbami zostaną przydzielone do jednej z trzech grup:

  1. 20 pacjentów otrzyma berberynę w dawce 1500 mg/dzień
  2. Pacjenci otrzymują 20 bezafibratu 400 mg/dobę
  3. 20 pacjentów otrzyma połączenie berberyny (1500 mg/dobę) plus bezafibratu (400 mg/dobę) Przed i po interwencji określono: profil lipidowy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL-C, LDL-C, VLDL), masę ciała , BMI, obwód talii, glukoza, ciśnienie krwi, tolerancja.

Analizę statystyczną przeprowadzono na próbie badanych. Przed przystąpieniem do analizy statystycznej grup przystąpimy do weryfikacji zachowania się rozkładu zmiennych uwzględnionych przez Z. Kołmogorowa-Smirnowa w zakresie dobroci dopasowania. Rozkłady wszystkich zmiennych objętych tym testem są skatalogowane jako normalne lub nienormalne, które określają rodzaj przeprowadzonego testu statystycznego (parametryczny lub nieparametryczny). Jednakże, w oparciu o wielkość próby, testy nieparametryczne będą uważane za najbardziej odpowiednie do zastosowania. Uzyskane dane zostaną wyrażone i zaprezentowane za pomocą miar tendencji centralnej i rozrzutu dla zmiennych ilościowych (średnia i odchylenie standardowe), a zmiennych jakościowych wyrażonych w częstościach i procentach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Mężczyźni i kobiety B. Pełen wiek od 30 do 60 lat

C. Rozpoznanie dyslipidemii mieszanej ustalone na podstawie następujących kryteriów:

  • Cholesterol całkowity > 200 mg/dL
  • Trójglicerydy > 150 mg/dL 27 D. BMI od 25 kg/m2 do 39,9 kg/m2, masa ciała stabilna w ciągu ostatnich trzech miesięcy, określana jako zmienność dolnej części masy ciała o 5%.

E. Brak leczenia farmakologicznego profilu lipidowego 3 miesiące przed punktem wyjściowym. F. Kobiety muszą zapewnić sobie niehormonalną metodę zapobiegania ciąży w okresie badania G. pisemna zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

A. Pismo o usunięcie w celu uzyskania świadomej zgody B. Utrata monitorowania C. Występowanie poważnego zdarzenia niepożądanego D. Przestrzeganie leczenia <80% E. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że profil lipidowy, metabolizm glukozy, ciśnienie krwi i masa ciała w okresie interwencji wpływają F. Nietolerancja lub brak tolerancji lub nadwrażliwość na związki użyte w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berberys
Berberyna 500 mg ze śniadaniem, posiłkiem i kolacją.
Lek: Berberys

Berberyna 1500 mg co 24 h przez 90 dni

1 kapsułka berberyny 500 mg na śniadanie.

1 kapsułka berberyny 500 mg na obiad.

1 kapsułka berberyny 500 mg na obiad.
Eksperymentalny: Bezafibrat
Bezafibrat 200 mg na śniadanie i kolację.
Lek: Bezafibrat

Kapsułka bezafibratu 400 mg co 24 h przez 90 dni.

1 kapsułka bezafibratu 200 mg na śniadanie.

1 kapsułka Bezafibratu 200 mg na obiad.
Eksperymentalny: Berberyna plus Bezafibrat
Berberyna 500 mg ze śniadaniem, posiłkiem i kolacją oraz bezafibrat 200 mg tylko ze śniadaniem i kolacją.
Lek: Berberyna plus Bezafibrat

Berberyna 1500 mg co 24 h przez 90 dni

1 kapsułka berberyny 500 mg na śniadanie.

1 kapsułka berberyny 500 mg na obiad.

1 kapsułka berberyny 500 mg na obiad.

Bezafibrat 400 mg co 24 h przez 90 dni.

1 kapsułka bezafibratu 200 mg na śniadanie.

1 kapsułka Bezafibratu 200 mg na obiad.

Inne nazwy:
  • Berberyna, bezafibrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Próbkę krwi do oznaczenia triglicerydów pobierano po całonocnym poście i oceniano na początku badania oraz po 90 dniach metodą spektrofotometryczną.
90 dni
Cholesterol całkowity po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni
Próbkę krwi do oznaczenia całkowitego cholesterolu pobierano po całonocnym poście i oceniano na początku badania oraz po 90 dniach metodą spektrofotometryczną.
90 dni
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-c) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Próbkę krwi do oznaczenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości pobierano po całonocnym poście i oceniano na początku badania oraz po 90 dniach metodą spektrofotometryczną.
90 dni
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Próbkę krwi do oznaczenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości pobierano po całonocnym poście i oceniano na początku badania oraz po 90 dniach metodą spektrofotometryczną.
90 dni
Lipoproteiny o bardzo niskiej gęstości po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Próbkę krwi do oznaczenia VLDL pobrano po całonocnym poście i obliczono na początku badania i po 90 dniach jako trójglicerydy/5.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (BW) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Masę ciała oceniano na początku badania i po 90 dniach po całonocnym poście za pomocą cyfrowej wagi bioimpedancyjnej. Wyniki podano w kilogramach z ułamkiem dziesiętnym.
90 dni
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
BMI obliczano na początku badania i po 90 dniach jako kwadrat wysokości ciała i jest powszechnie wyrażany w jednostkach kg/m^2, wynikających z masy w kilogramach i wzrostu w metrach.
90 dni
Obwód talii (WC) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Obwód talii oceniano na linii podstawowej i po 90 dniach po całonocnym poście za pomocą elastycznej taśmy w punkcie środkowym między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym i wyrażano w centymetrach.
90 dni
Skurczowe ciśnienie krwi po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Skurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i po 90 dniach za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, gdy pacjent siedział na krześle po 5-minutowym okresie odpoczynku trzykrotnie. Średnią z trzech miar uznano za wartość SBP. Wartość wyrażono w mmHg.
90 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i po 90 dniach za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, gdy pacjent siedział na krześle po 5-minutowym okresie odpoczynku trzykrotnie. Za wartość DBP przyjęto średnią z trzech miar. Wartość wyrażono w mmHg.
90 dni
Stężenie glukozy w surowicy na czczo (FSG) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Technika oksydazy glukozowej (Beckman Instruments, Inc., Brea, Kalifornia, USA) została wykorzystana do określenia stężenia glukozy w surowicy na czczo na początku badania i po 90 dniach ze współczynnikiem zmienności wewnątrz- i między testami <1.
90 dni
Kwas moczowy po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Próbkę krwi do oznaczenia kwasu moczowego pobierano po całonocnym poście i oceniano na początku badania oraz po 90 dniach metodą spektrofotometryczną.
90 dni
Kreatynina po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Próbkę krwi do oznaczenia kreatyniny pobierano po całonocnym poście i oceniano na początku badania oraz po 90 dniach metodą spektrofotometryczną.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EABYBL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia mieszana

Badania kliniczne na Berberys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj