- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02548832
Effetto della somministrazione della combinazione bezafibrato più berberina sul profilo lipidico nei pazienti con dislipidemia
Effetto della somministrazione della combinazione bezafibrato più berberina sul profilo lipidico in pazienti con dislipidemia mista
La dislipidemia, è un fattore di rischio cardiovascolare di grande importanza la cui prevalenza è aumentata nell'ultimo decennio. Parte dei componenti della sindrome metabolica e il consenso finora contemplato per aumentare i trigliceridi e ridurre l'HDL-C come parte degli elementi per la classificazione, che include la dislipidemia mista.
Attualmente i fibrati, come il bezafibrato, sono farmaci la cui utilità nel trattamento dell'ipertrigliceridemia è pienamente dimostrata, oltre a ridurre il rischio di malattia coronarica. Tuttavia, sebbene questo trattamento sia sicuro, non è privo di rischi; con una maggiore prevalenza di effetti avversi quando la dose viene aumentata o si unisce alla combinazione con una statina per il trattamento della dislipidemia mista a lungo termine.
Tra le terapie alternative c'è la berberina, che per ridurre colesterolo e trigliceridi può essere utile in combinazione con il bezafribrato nel trattamento della dislipidemia mista e come opzione con minor costo e minore frequenza di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentazione clinica, doppio cieco, semplice assegnazione casuale e gruppi paralleli. Tre gruppi di studio di pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni con diagnosi di dislipidemia mista con mancato controllo della terapia nutrizionale medica, che mediante semplice assegnazione casuale con numeri casuali verranno assegnati a uno dei tre gruppi:
- 20 pazienti riceveranno berberina, 1500 mg/die
- I pazienti ricevono 20 bezafibrato 400 mg / die
- 20 pazienti riceveranno una combinazione di berberina (1500 mg/die) più bezafibrato (400 mg/die) Sono stati determinati prima e dopo l'intervento: profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, HDL-C, LDL-C, VLDL), peso , BMI, circonferenza vita, glucosio, pressione arteriosa, tollerabilità.
L'analisi statistica è stata eseguita sul campione di soggetti. Prima di iniziare l'analisi statistica dei gruppi si procederà a verificare l'andamento della distribuzione delle variabili incluse dalla bontà di adattamento di Z Kolmogorov-Smirnov. La distribuzione di tutte le variabili sotto questo test è catalogata in normale o non normale, che definiscono il tipo di test statistico che verrà eseguito (parametrico o non parametrico). Tuttavia, in base alla dimensione del campione, i test non parametrici saranno quelli ritenuti più idonei per l'applicazione. I dati ottenuti saranno espressi e presentati utilizzando misure di tendenza centrale e dispersione per variabili quantitative (media e deviazione standard) e variabili qualitative espresse come frequenze e percentuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esperanza Martínez-Abundis, PhD
- Numero di telefono: 34211 (33) 1058-5200
- Email: esperanzamartnezabundi@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Uomini e donne B. Età compiuta da 30 a 60 anni
C. Diagnosi di dislipidemia mista stabilita per soddisfare i seguenti criteri:
- Colesterolo totale > 200 mg/dL
- Trigliceridi > 150 mg/dL 27 D. BMI da 25 kg/m2 a 39,9 kg/m2, peso stabile negli ultimi tre mesi, definito come una variabilità del peso corporeo inferiore del 5%.
E. Nessun trattamento farmacologico per il profilo lipidico 3 mesi prima del basale. F. Le donne devono garantire un metodo non ormonale per evitare la gravidanza durante il periodo di studio G. consenso informativo scritto
Criteri di esclusione:
A. Rimozione per lettera di consenso informato B. Perdita del monitoraggio C. Presenza di evento avverso grave D. Aderenza al trattamento <80% E. Consumo di farmaci noti su profilo lipidico, metabolismo glucidico, pressione arteriosa e peso corporeo durante il periodo di influenza dell'intervento F. Intolleranza o non tollerabilità o ipersensibilità ai composti utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Berberina
Berberina 500 mg a colazione, pasto e cena.
|
Berberina 1500 mg, ogni 24 ore per 90 giorni 1 capsula di Berberina 500 mg a colazione. 1 capsula di Berberina 500 mg a pranzo. 1 capsula di Berberina 500 mg per cena. |
Sperimentale: Bezafibrato
Bezafibrato 200 mg a colazione e cena.
|
Capsula di bezafibrato 400 mg ogni 24 ore per 90 giorni. 1 capsula di bezafibrato 200 mg a colazione. 1 capsula di bezafibrato 200 mg per cena. |
Sperimentale: Berberina più bezafibrato
Berberina 500 mg a colazione, pasto e cena e bezafibrato 200 mg solo a colazione e cena.
|
Berberina 1500 mg ogni 24 h per 90 giorni 1 capsula di Berberina 500 mg a colazione. 1 capsula di Berberina 500 mg a pranzo. 1 capsula di Berberina 500 mg per cena. Bezafibrato 400 mg ogni 24 ore per 90 giorni. 1 capsula di bezafibrato 200 mg a colazione. 1 capsula di bezafibrato 200 mg per cena.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trigliceridi dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il campione di sangue per la determinazione dei trigliceridi è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico.
|
90 giorni
|
Colesterolo totale dopo 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il campione di sangue per la determinazione del colesterolo totale è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico.
|
90 giorni
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il campione di sangue per la determinazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico.
|
90 giorni
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il campione di sangue per la determinazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico.
|
90 giorni
|
Lipoproteine a densità molto bassa dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il campione di sangue per la determinazione delle VLDL è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato calcolato al basale e dopo 90 giorni come trigliceridi/5.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Peso corporeo (PC) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il peso corporeo è stato valutato al basale e dopo 90 giorni dopo un digiuno notturno, attraverso una bilancia digitale a bioimpedenza i risultati sono riportati in chilogrammi con un decimale.
|
90 giorni
|
Indice di massa corporea (BMI) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il BMI è stato calcolato al basale e dopo 90 giorni dal quadrato dell'altezza corporea, ed è universalmente espresso in unità di kg/m^2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri.
|
90 giorni
|
Circonferenza Vita (WC) Dopo 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La circonferenza vita è stata valutata al basale e dopo 90 giorni dopo un digiuno notturno con nastro flessibile nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca ed è espressa in centimetri.
|
90 giorni
|
Pressione arteriosa sistolica dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La pressione arteriosa sistolica è stata valutata al basale e dopo 90 giorni con uno sfigmomanometro digitale con il soggetto seduto su una sedia dopo un periodo di riposo di 5 minuti in tre occasioni.
La media delle tre misure è stata considerata come valore di SBP.
Il valore è stato espresso in mmHg.
|
90 giorni
|
Pressione sanguigna diastolica dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata al basale e dopo 90 giorni con uno sfigmomanometro digitale con il soggetto seduto su una sedia dopo un periodo di riposo di 5 minuti in tre occasioni.
La media delle tre misure è stata considerata come valore di DBP.
Il valore è stato espresso in mmHg.
|
90 giorni
|
Glicemia sierica a digiuno (FSG) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La tecnica della glucosio ossidasi (Beckman Instruments, Inc., Brea, California, USA) è stata utilizzata per determinare la glicemia a digiuno al basale e dopo 90 giorni con un coefficiente di variazione intra e interdosaggio <1.
|
90 giorni
|
Acido urico dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il campione di sangue per la determinazione dell'acido urico è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico.
|
90 giorni
|
Creatinina dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il campione di sangue per la determinazione della creatinina è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EABYBL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dislipidemia mista
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin classico ricco di linfociti | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Berberina
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina