Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della somministrazione della combinazione bezafibrato più berberina sul profilo lipidico nei pazienti con dislipidemia

17 maggio 2022 aggiornato da: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effetto della somministrazione della combinazione bezafibrato più berberina sul profilo lipidico in pazienti con dislipidemia mista

La dislipidemia, è un fattore di rischio cardiovascolare di grande importanza la cui prevalenza è aumentata nell'ultimo decennio. Parte dei componenti della sindrome metabolica e il consenso finora contemplato per aumentare i trigliceridi e ridurre l'HDL-C come parte degli elementi per la classificazione, che include la dislipidemia mista.

Attualmente i fibrati, come il bezafibrato, sono farmaci la cui utilità nel trattamento dell'ipertrigliceridemia è pienamente dimostrata, oltre a ridurre il rischio di malattia coronarica. Tuttavia, sebbene questo trattamento sia sicuro, non è privo di rischi; con una maggiore prevalenza di effetti avversi quando la dose viene aumentata o si unisce alla combinazione con una statina per il trattamento della dislipidemia mista a lungo termine.

Tra le terapie alternative c'è la berberina, che per ridurre colesterolo e trigliceridi può essere utile in combinazione con il bezafribrato nel trattamento della dislipidemia mista e come opzione con minor costo e minore frequenza di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica, doppio cieco, semplice assegnazione casuale e gruppi paralleli. Tre gruppi di studio di pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni con diagnosi di dislipidemia mista con mancato controllo della terapia nutrizionale medica, che mediante semplice assegnazione casuale con numeri casuali verranno assegnati a uno dei tre gruppi:

  1. 20 pazienti riceveranno berberina, 1500 mg/die
  2. I pazienti ricevono 20 bezafibrato 400 mg / die
  3. 20 pazienti riceveranno una combinazione di berberina (1500 mg/die) più bezafibrato (400 mg/die) Sono stati determinati prima e dopo l'intervento: profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, HDL-C, LDL-C, VLDL), peso , BMI, circonferenza vita, glucosio, pressione arteriosa, tollerabilità.

L'analisi statistica è stata eseguita sul campione di soggetti. Prima di iniziare l'analisi statistica dei gruppi si procederà a verificare l'andamento della distribuzione delle variabili incluse dalla bontà di adattamento di Z Kolmogorov-Smirnov. La distribuzione di tutte le variabili sotto questo test è catalogata in normale o non normale, che definiscono il tipo di test statistico che verrà eseguito (parametrico o non parametrico). Tuttavia, in base alla dimensione del campione, i test non parametrici saranno quelli ritenuti più idonei per l'applicazione. I dati ottenuti saranno espressi e presentati utilizzando misure di tendenza centrale e dispersione per variabili quantitative (media e deviazione standard) e variabili qualitative espresse come frequenze e percentuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Uomini e donne B. Età compiuta da 30 a 60 anni

C. Diagnosi di dislipidemia mista stabilita per soddisfare i seguenti criteri:

  • Colesterolo totale > 200 mg/dL
  • Trigliceridi > 150 mg/dL 27 D. BMI da 25 kg/m2 a 39,9 kg/m2, peso stabile negli ultimi tre mesi, definito come una variabilità del peso corporeo inferiore del 5%.

E. Nessun trattamento farmacologico per il profilo lipidico 3 mesi prima del basale. F. Le donne devono garantire un metodo non ormonale per evitare la gravidanza durante il periodo di studio G. consenso informativo scritto

Criteri di esclusione:

A. Rimozione per lettera di consenso informato B. Perdita del monitoraggio C. Presenza di evento avverso grave D. Aderenza al trattamento <80% E. Consumo di farmaci noti su profilo lipidico, metabolismo glucidico, pressione arteriosa e peso corporeo durante il periodo di influenza dell'intervento F. Intolleranza o non tollerabilità o ipersensibilità ai composti utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Berberina
Berberina 500 mg a colazione, pasto e cena.

Berberina 1500 mg, ogni 24 ore per 90 giorni

1 capsula di Berberina 500 mg a colazione.

1 capsula di Berberina 500 mg a pranzo.

1 capsula di Berberina 500 mg per cena.

Sperimentale: Bezafibrato
Bezafibrato 200 mg a colazione e cena.

Capsula di bezafibrato 400 mg ogni 24 ore per 90 giorni.

1 capsula di bezafibrato 200 mg a colazione.

1 capsula di bezafibrato 200 mg per cena.

Sperimentale: Berberina più bezafibrato
Berberina 500 mg a colazione, pasto e cena e bezafibrato 200 mg solo a colazione e cena.

Berberina 1500 mg ogni 24 h per 90 giorni

1 capsula di Berberina 500 mg a colazione.

1 capsula di Berberina 500 mg a pranzo.

1 capsula di Berberina 500 mg per cena.

Bezafibrato 400 mg ogni 24 ore per 90 giorni.

1 capsula di bezafibrato 200 mg a colazione.

1 capsula di bezafibrato 200 mg per cena.

Altri nomi:
  • Berberina, bezafibrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue per la determinazione dei trigliceridi è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico.
90 giorni
Colesterolo totale dopo 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue per la determinazione del colesterolo totale è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico.
90 giorni
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue per la determinazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico.
90 giorni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue per la determinazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico.
90 giorni
Lipoproteine ​​a densità molto bassa dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue per la determinazione delle VLDL è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato calcolato al basale e dopo 90 giorni come trigliceridi/5.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (PC) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il peso corporeo è stato valutato al basale e dopo 90 giorni dopo un digiuno notturno, attraverso una bilancia digitale a bioimpedenza i risultati sono riportati in chilogrammi con un decimale.
90 giorni
Indice di massa corporea (BMI) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il BMI è stato calcolato al basale e dopo 90 giorni dal quadrato dell'altezza corporea, ed è universalmente espresso in unità di kg/m^2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri.
90 giorni
Circonferenza Vita (WC) Dopo 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La circonferenza vita è stata valutata al basale e dopo 90 giorni dopo un digiuno notturno con nastro flessibile nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca ed è espressa in centimetri.
90 giorni
Pressione arteriosa sistolica dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La pressione arteriosa sistolica è stata valutata al basale e dopo 90 giorni con uno sfigmomanometro digitale con il soggetto seduto su una sedia dopo un periodo di riposo di 5 minuti in tre occasioni. La media delle tre misure è stata considerata come valore di SBP. Il valore è stato espresso in mmHg.
90 giorni
Pressione sanguigna diastolica dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata al basale e dopo 90 giorni con uno sfigmomanometro digitale con il soggetto seduto su una sedia dopo un periodo di riposo di 5 minuti in tre occasioni. La media delle tre misure è stata considerata come valore di DBP. Il valore è stato espresso in mmHg.
90 giorni
Glicemia sierica a digiuno (FSG) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La tecnica della glucosio ossidasi (Beckman Instruments, Inc., Brea, California, USA) è stata utilizzata per determinare la glicemia a digiuno al basale e dopo 90 giorni con un coefficiente di variazione intra e interdosaggio <1.
90 giorni
Acido urico dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue per la determinazione dell'acido urico è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico.
90 giorni
Creatinina dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue per la determinazione della creatinina è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato al basale e dopo 90 giorni mediante metodo spettrofotometrico.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dislipidemia mista

Prove cliniche su Berberina

3
Sottoscrivi