Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Berberiini-yhdistelmän annon vaikutus dyslipidemiaa sairastavien potilaiden lipidiprofiiliin

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Berberiini-yhdistelmän annon vaikutus besafibraatin lisäämisen lipidiprofiiliin potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia

Dyslipidemia on erittäin tärkeä kardiovaskulaarinen riskitekijä, jonka esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Osa metabolisen oireyhtymän komponenteista ja konsensuksesta on tähän mennessä ajateltu kohonneita triglyseridien ja alentuneita HDL-C:tä osana luokitteluelementtejä, joihin sisältyy sekamuotoinen dyslipidemia.

Tällä hetkellä fibraatit, kuten betsafibraatti, ovat lääkkeitä, joiden käyttökelpoisuus hypertriglyseridemian hoidossa on täysin todistettu sen lisäksi, että ne vähentävät sepelvaltimotaudin riskiä. Vaikka tämä hoito on turvallista, se ei kuitenkaan ole riskitöntä; haittavaikutusten esiintyvyys lisääntyy, kun sen annosta suurennetaan tai yhdistetään statiinilääkkeen kanssa seka-dyslipidemian pitkäaikaiseen hoitoon.

Vaihtoehtoisten hoitomuotojen joukossa on berberiini, joka kolesterolin ja triglyseridien alentamiseksi voi olla hyödyllinen yhdessä bezafribraton kanssa sekadyslipidemian hoidossa ja vaihtoehtona, jolla on alhaisemmat kustannukset ja haittatapahtumien tiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus, kaksoissokkomenetelmä, yksinkertainen satunnaismääritys ja rinnakkaisryhmät. Kolme tutkimusryhmää 30-60-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu sekamuotoinen dyslipidemia ja jotka eivät ole onnistuneet kontrolloimaan lääketieteellistä ravitsemushoitoa, jotka yksinkertaisella satunnaismäärällä satunnaislukujen avulla jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä:

  1. 20 potilasta saa berberiiniä, 1500 mg / vrk
  2. Potilaat saavat 20 betsafibraattia 400 mg / vrk
  3. 20 potilasta saa yhdistelmän berberiiniä (1500 mg/vrk) ja betsafibraattia (400 mg/vrk) Ne määritettiin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen: lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-C, LDL-C, VLDL), paino , BMI, vyötärön ympärysmitta, glukoosi, verenpaine, siedettävyys.

Tilastollinen analyysi suoritettiin koehenkilöiden otokselle. Ennen ryhmien tilastollisen analyysin aloittamista jatketaan Z Kolmogorov-Smirnovin sisällyttämien muuttujien jakauman sovitushyvyyden toiminnan tarkistamiseksi. Kaikkien muuttujien jakauma tässä testissä on luetteloitu normaaliksi tai ei-normaaliksi, mikä määrittelee suoritettavan tilastollisen testin tyypin (parametrinen vai ei-parametrinen). Otoskoon perusteella ei-parametriset testit ovat kuitenkin sopivimpia sovelluksiin. Saadut tiedot ilmaistaan ​​ja esitetään käyttämällä kvantitatiivisten (keskiarvo- ja keskihajonnan) muuttujien keskeisiä trendejä ja hajontamittoja, ja kvalitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​frekvensseinä ja prosentteina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Miehet ja naiset B. Ikärajat 30-60 vuotta

C. Sekatyyppisen dyslipidemian diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl
  • Triglyseridit > 150 mg / dl 27 D. BMI 25 kg / m2 - 39,9 kg / m2, paino vakaa viimeisten kolmen kuukauden aikana, määritelty 5 %:n vaihteluksi alemman kehon painossa.

E. Ei lääkehoitoa lipidiprofiilille 3 kuukautta ennen lähtötasoa. F. Naisten on varmistettava ei-hormonaalinen menetelmä raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana G. kirjallinen suostumus tietoihin

Poissulkemiskriteerit:

A. Poisto tietoista suostumuskirjettä varten B. Seurannan menetys C. Vakava haittatapahtuma D. Hoidon noudattaminen <80 % E. Lipidiprofiilista, glukoosiaineenvaihdunnasta, verenpaineesta ja ruumiinpainosta tunnettujen lääkkeiden kulutus interventiojakson aikana vaikuttaa F. Suvaitsemattomuus tai ei-toleranssi tai yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille yhdisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Berberiini
Berberiini 500 mg aamiaisen, aterian ja illallisen kanssa.
Lääke: Berberiini

Berberiini 1500 mg, kukin 24 h 90 päivän ajan

1 berberiinikapseli 500 mg aamiaiseksi.

1 berberiinikapseli 500 mg lounaaksi.

1 berberiinikapseli 500 mg illalliseksi.
Kokeellinen: Bezafibraatti
Bezafibraatti 200 mg aamiaisella ja illallisella.
Lääke: Bezafibraatti

Bezafibraattikapseli 400 mg kukin 24 tuntia 90 päivän ajan.

1 bezafibraattikapseli 200 mg aamiaiseksi.

1 Bezafibrate kapseli 200 mg päivälliselle.
Kokeellinen: Berberiini plus bezafibraatti
Berberiini 500 mg aamiaisen, aterian ja illallisen yhteydessä ja betsafibraattia 200 mg vain aamiaisella ja illallisella.
Lääke: Berberiini plus bezafibraatti

Berberiini 1500 mg 24 tunnin välein 90 päivän ajan

1 berberiinikapseli 500 mg aamiaiseksi.

1 berberiinikapseli 500 mg lounaaksi.

1 berberiinikapseli 500 mg illalliseksi.

Bezafibraatti 400 mg kukin 24 h 90 päivän ajan.

1 bezafibraattikapseli 200 mg aamiaiseksi.

1 Bezafibrate kapseli 200 mg päivälliselle.

Muut nimet:
  • Berberiini, betsafibraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseridit 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Verinäyte triglyseridien määritystä varten otettiin yön yli paaston jälkeen, ja se arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua spektrofotometrialla.
90 päivää
Kokonaiskolesteroli 90 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
Verinäyte kokonaiskolesterolin määritystä varten otettiin yön yli paaston jälkeen ja arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua spektrofotometrialla.
90 päivää
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Verinäyte matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin määritystä varten otettiin yön yli paaston jälkeen ja arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua spektrofotometriamenetelmällä.
90 päivää
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-c) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Verinäyte korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin määritystä varten otettiin yön yli paaston jälkeen ja arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua spektrofotometriamenetelmällä.
90 päivää
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Verinäyte VLDL:n määritystä varten otettiin yön yli paaston jälkeen ja se laskettiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua triglyseridit/5.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino (BW) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Ruumiinpaino arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän jälkeen yön yli paaston jälkeen tulokset raportoidaan bioimpedanssin digitaalisen asteikon kautta kilogrammoina desimaalilla.
90 päivää
Painoindeksi (BMI) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
BMI laskettiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan ​​yleisesti yksiköissä kg/m^2, mikä saadaan massasta kilogrammoina ja pituudesta metreinä.
90 päivää
Vyötärön ympärysmitta (WC) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Vyötärön ympärysmitta arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän jälkeen yön yli paaston jälkeen joustavalla teipillä alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välissä, ja se ilmaistaan ​​senttimetreinä.
90 päivää
Systolinen verenpaine 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Systolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua digitaalisella verenpainemittarilla potilaan ollessa tuolilla 5 minuutin lepojakson jälkeen kolme kertaa. Kolmen mittarin keskiarvoa pidettiin SBP:n arvona. Arvo ilmaistiin mmHg:ssä.
90 päivää
Diastolinen verenpaine 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Diastolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua digitaalisella verenpainemittarilla potilaan ollessa tuolilla 5 minuutin lepojakson jälkeen kolme kertaa. Kolmen mittarin keskiarvoa pidettiin DBP:n arvona. Arvo ilmaistiin mmHg:ssä.
90 päivää
Seerumin paastoglukoosi (FSG) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Glukoosioksidaasitekniikkaa (Beckman Instruments, Inc., Brea, Kalifornia, USA) käytettiin seerumin paastoglukoosin määrittämiseen lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua määritysten sisäisen ja välisen vaihtelukertoimen ollessa <1.
90 päivää
Virtsahappo 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Verinäyte virtsahapon määritystä varten otettiin yön yli paaston jälkeen ja arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua spektrofotometrialla.
90 päivää
Kreatiniini 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Verinäyte kreatiniinin määritystä varten otettiin yön yli paaston jälkeen, ja se arvioitiin lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua spektrofotometrialla.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Tutkijat

  • Päätutkija: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EABYBL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sekoitettu dyslipidemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa