Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toediening van de combinatie Bezafibraat Meer Berberine op het lipidenprofiel bij patiënten met dyslipidemie

17 mei 2022 bijgewerkt door: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effect van toediening van de combinatie bezafibraat en meer berberine op het lipidenprofiel bij patiënten met gemengde dyslipidemie

Dyslipidemie is een cardiovasculaire risicofactor van groot belang waarvan de prevalentie de afgelopen tien jaar is toegenomen. Een deel van de componenten van het metabool syndroom en de consensus die tot dusverre werd overwogen om triglyceriden te verhogen en HDL-C te verlagen als onderdeel van de elementen voor classificatie, waaronder gemengde dyslipidemie.

Momenteel zijn fibraten, zoals bezafibraat, geneesmiddelen waarvan het nut bij de behandeling van hypertriglyceridemie volledig is bewezen, naast het verminderen van het risico op coronaire aandoeningen. Hoewel deze behandeling veilig is, is ze echter niet zonder risico's; met verhoogde prevalentie van bijwerkingen als de dosis daarvan wordt verhoogd of samengaat met een combinatie met een statinegeneesmiddel voor de behandeling van gemengde dyslipidemie op lange termijn.

Een van de alternatieve therapieën is berberine, dat voor het verlagen van cholesterol en triglyceriden nuttig kan zijn in combinatie met bezafribrato bij de behandeling van gemengde dyslipidemie en als een optie met lagere kosten en een lagere frequentie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische proef, dubbelblind, eenvoudige willekeurige toewijzing en parallelle groepen. Drie onderzoeksgroepen van patiënten zullen tussen de 30 en 60 jaar oud zijn en gediagnosticeerd zijn met gemengde dyslipidemie met falende medische voedingstherapie, die door eenvoudige willekeurige toewijzing met willekeurige nummers zal worden toegewezen aan een van de drie groepen:

  1. 20 patiënten krijgen berberine, 1500 mg/dag
  2. Patiënten krijgen 20 bezafibraat 400 mg/dag
  3. 20 patiënten krijgen een combinatie van berberine (1500 mg/dag) plus bezafibraat (400 mg/dag) Ze werden voor en na de ingreep bepaald: lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-C, LDL-C, VLDL), gewicht , BMI, middelomtrek, glucose, bloeddruk, verdraagbaarheid.

Statistische analyse werd uitgevoerd op de steekproef van proefpersonen. Voordat met de statistische analyse van de groepen wordt begonnen, wordt het gedrag van de verdeling van de variabelen die door Z Kolmogorov-Smirnov goedheid van fit zijn opgenomen, geverifieerd. De verdeling van alle variabelen onder deze test is gecatalogiseerd in normaal of niet-normaal, wat het type statistische test definieert dat zou worden uitgevoerd (parametrisch of niet-parametrisch). Op basis van de steekproefomvang zullen niet-parametrische tests echter het meest geschikt worden geacht voor toepassing. De verkregen gegevens worden uitgedrukt en gepresenteerd met behulp van metingen van centrale tendens en spreiding voor kwantitatieve (gemiddelde en standaarddeviatie) variabelen en kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als frequenties en percentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Mannen en vrouwen B. Voltooide leeftijd 30 tot 60 jaar

C. Diagnose van gemengde dyslipidemie vastgesteld om aan de volgende criteria te voldoen:

  • Totaal cholesterol> 200 mg / dL
  • Triglyceriden> 150 mg / dL 27 D. BMI van 25 kg / m2 tot 39,9 kg / m2, gewicht stabiel over de afgelopen drie maanden, gedefinieerd als een variabiliteit in het onderlichaam van 5%.

E. Geen medicamenteuze behandeling voor lipidenprofiel 3 maanden voorafgaand aan baseline. F. Vrouwen moeten zorgen voor een niet-hormonale methode om zwangerschap tijdens de studieperiode te voorkomen. G. schriftelijke informatie toestemming

Uitsluitingscriteria:

A. Verwijdering voor geïnformeerde toestemmingsbrief B. Verlies van monitoring C. Aanwezigheid van ernstige bijwerking D. Therapietrouw <80% E. Gebruik van geneesmiddelen die bekend zijn over lipidenprofiel, glucosemetabolisme, bloeddruk en lichaamsgewicht tijdens de interventieperiode invloed F. Intolerantie of niet-verdraagbaarheid of overgevoeligheid voor de verbindingen die in het onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Berberijn
Berberine 500 mg bij ontbijt, maaltijd en diner.
Geneesmiddel: Berberijn

Berberine 1500 mg, elke 24 uur gedurende 90 dagen

1 Berberine-capsule 500 mg als ontbijt.

1 Berberine-capsule 500 mg voor de lunch.

1 Berberine-capsule 500 mg voor het avondeten.
Experimenteel: Bezafibraat
Bezafibraat 200 mg bij ontbijt en avondeten.
Geneesmiddel: Bezafibraat

Bezafibraat capsule 400 mg elke 24 uur gedurende 90 dagen.

1 Bezafibraat capsule 200 mg als ontbijt.

1 Bezafibraat capsule 200 mg voor het avondeten.
Experimenteel: Berberine plus bezafibraat
Berberine 500 mg bij het ontbijt, de maaltijd en het avondeten, en bezafibraat 200 mg alleen bij het ontbijt en het avondeten.
Geneesmiddel: Berberine plus bezafibraat

Berberine 1500 mg elke 24 uur gedurende 90 dagen

1 Berberine-capsule 500 mg als ontbijt.

1 Berberine-capsule 500 mg voor de lunch.

1 Berberine-capsule 500 mg voor het avondeten.

Bezafibraat 400 mg elke 24 uur gedurende 90 dagen.

1 Bezafibraat capsule 200 mg als ontbijt.

1 Bezafibraat capsule 200 mg voor het avondeten.

Andere namen:
  • Berberine, bezafibraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceriden na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het bloedmonster voor de bepaling van triglyceriden werd genomen na een nacht vasten en werd beoordeeld bij aanvang en na 90 dagen met de spectrofotometrische methode.
90 dagen
Totaal cholesterol na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
Het bloedmonster voor de bepaling van het totale cholesterol werd genomen na een nacht vasten en werd geëvalueerd bij aanvang en na 90 dagen door middel van spectrofotometrische methode.
90 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het bloedmonster voor de bepaling van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid werd genomen na een nacht vasten en werd beoordeeld bij aanvang en na 90 dagen met de spectrofotometrische methode.
90 dagen
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het bloedmonster voor de bepaling van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid werd genomen na een nacht vasten en werd beoordeeld bij aanvang en na 90 dagen met de spectrofotometrische methode.
90 dagen
Lipoproteïne met zeer lage dichtheid na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het bloedmonster voor de bepaling van VLDL werd genomen na een nacht vasten en werd bij baseline en na 90 dagen berekend als triglyceriden/5.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht (BW) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het lichaamsgewicht werd bij aanvang geëvalueerd en na 90 dagen na een nacht vasten, worden de resultaten via een bio-impedantie digitale weegschaal gerapporteerd in kilogram met een decimaal.
90 dagen
Body Mass Index (BMI) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De BMI werd bij aanvang en na 90 dagen berekend door het kwadraat van de lichaamslengte, en wordt universeel uitgedrukt in eenheden van kg/m^2, resulterend uit massa in kilogrammen en lengte in meters.
90 dagen
Tailleomtrek (WC) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De middelomtrek werd geëvalueerd bij aanvang en na 90 dagen na een nacht vasten met een flexibele tape in het midden tussen de onderste rib en de bekkenkam en wordt uitgedrukt in centimeters.
90 dagen
Systolische bloeddruk na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De systolische bloeddruk werd beoordeeld bij aanvang en na 90 dagen met een digitale bloeddrukmeter waarbij de proefpersoon op een stoel zat na een rustperiode van 5 minuten bij drie gelegenheden. Het gemiddelde van de drie maatregelen werd beschouwd als de waarde van SBP. De waarde werd uitgedrukt in mmHg.
90 dagen
Diastolische bloeddruk na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De diastolische bloeddruk werd beoordeeld bij aanvang en na 90 dagen met een digitale bloeddrukmeter waarbij de proefpersoon op een stoel zat na een rustperiode van 5 minuten bij drie gelegenheden. Het gemiddelde van de drie metingen werd beschouwd als de waarde van DBP. De waarde werd uitgedrukt in mmHg.
90 dagen
Nuchtere serumglucose (FSG) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De glucose-oxidasetechniek (Beckman Instruments, Inc., Brea, Californië, VS) werd gebruikt om nuchtere serumglucose te bepalen bij baseline en na 90 dagen met een intra- en interassay-variatiecoëfficiënt van <1.
90 dagen
Urinezuur na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het bloedmonster voor de bepaling van urinezuur werd genomen na een nacht vasten en werd beoordeeld bij aanvang en na 90 dagen met de spectrofotometrische methode.
90 dagen
Creatinine na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het bloedmonster voor de bepaling van creatinine werd genomen na een nacht vasten en werd geëvalueerd bij aanvang en na 90 dagen door middel van spectrofotometrische methode.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EABYBL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde dyslipidemie

Klinische onderzoeken op Berberijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren