Efeito da administração da combinação bezafibrato mais berberina no perfil lipídico em pacientes com dislipidemia
Efeito da administração da combinação bezafibrato mais berberina no perfil lipídico em pacientes com dislipidemia mista
A dislipidemia, é um fator de risco cardiovascular de grande importância cuja prevalência tem aumentado na última década. Parte dos componentes da síndrome metabólica e consenso até o momento contemplam triglicerídeos aumentados e HDL-C reduzido como parte dos elementos para classificação, o que inclui a dislipidemia mista.
Atualmente, os fibratos, como o bezafibrato, são drogas cuja utilidade no tratamento da hipertrigliceridemia está plenamente comprovada, além de reduzir o risco de doença coronariana. No entanto, embora esse tratamento seja seguro, não é isento de riscos; com aumento da prevalência de efeitos adversos à medida que sua dose é aumentada ou associada a uma droga estatina para o tratamento de dislipidemia mista a longo prazo.
Dentre as terapias alternativas está a berberina, que para redução do colesterol e triglicerídeos pode ser útil em combinação com o bezafribrato no tratamento da dislipidemia mista e como opção com menor custo e menor frequência de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico, duplo-cego, atribuição aleatória simples e grupos paralelos. Três grupos de estudo de pacientes com idade entre 30-60 anos diagnosticados com dislipidemia mista com falha no controle da terapia nutricional médica, que por simples atribuição aleatória com números aleatórios serão atribuídos a um dos três grupos:
- 20 pacientes receberão berberina, 1500 mg / dia
- Os pacientes recebem 20 bezafibrato 400 mg / dia
- 20 pacientes receberão combinação de berberina (1500 mg/dia) mais bezafibrato (400 mg/dia) Foram determinados antes e após a intervenção: perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos, HDL-C, LDL-C, VLDL), peso , IMC, circunferência da cintura, glicose, pressão arterial, tolerabilidade.
A análise estatística foi realizada sobre a amostra de sujeitos. Antes de iniciar a análise estatística dos grupos proceder-se-á à verificação do comportamento da distribuição das variáveis incluídas por Z Kolmogorov-Smirnov goodness of fit. A distribuição de todas as variáveis objeto deste teste é catalogada em normal ou não normal, o que define o tipo de teste estatístico a ser realizado (paramétrico ou não paramétrico). No entanto, com base no tamanho da amostra, os testes não paramétricos serão os considerados mais adequados para aplicação. Os dados obtidos serão expressos e apresentados por meio de medidas de tendência central e dispersão para as variáveis quantitativas (média e desvio padrão) e as variáveis qualitativas expressas como frequências e porcentagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Homens e mulheres B. Idade completa 30 a 60 anos
C. Diagnóstico de dislipidemia mista estabelecido para atender aos seguintes critérios:
- Colesterol total > 200 mg/dL
- Triglicerídeos > 150 mg/dL 27 D. IMC de 25 kg/m2 a 39,9 kg/m2, peso estável nos últimos três meses, definido como uma variabilidade no menor peso corporal de 5%.
E. Nenhum tratamento medicamentoso para perfil lipídico 3 meses antes da linha de base. F. As mulheres devem garantir um método não hormonal para evitar a gravidez durante o período do estudo G. consentimento por escrito
Critério de exclusão:
A. Remoção por carta de consentimento informado B. Perda de monitoramento C. Presença de evento adverso grave D. Adesão ao tratamento <80% E. Consumo de medicamentos conhecidos sobre perfil lipídico, metabolismo da glicose, pressão arterial e peso corporal durante o período de intervenção influenciam F. Intolerância ou não tolerabilidade ou hipersensibilidade aos compostos utilizados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Berberina
Berberina 500 mg com café da manhã, refeição e jantar.
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Berberina 1500 mg, cada 24 h por 90 dias 1 cápsula de berberina 500 mg no café da manhã. 1 cápsula de berberina 500 mg ao almoço. 1 cápsula de berberina 500 mg ao jantar. |
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Experimental: Bezafibrato
Bezafibrato 200 mg no café da manhã e no jantar.
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Cápsula de bezafibrato 400 mg a cada 24 h por 90 dias. 1 cápsula de bezafibrato 200 mg no café da manhã. 1 cápsula de Bezafibrato 200 mg ao jantar. |
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Experimental: Berberina + Bezafibrato
Berberina 500 mg no café da manhã, refeição e jantar e bezafibrato 200 mg apenas no café da manhã e no jantar.
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Berberina 1500 mg a cada 24 h por 90 dias 1 cápsula de berberina 500 mg no café da manhã. 1 cápsula de berberina 500 mg ao almoço. 1 cápsula de berberina 500 mg ao jantar. Bezafibrato 400 mg a cada 24 horas por 90 dias. 1 cápsula de bezafibrato 200 mg no café da manhã. 1 cápsula de Bezafibrato 200 mg ao jantar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triglicerídeos após 90 dias
Prazo: 90 dias
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A amostra de sangue para dosagem de triglicerídeos foi coletada após jejum noturno e avaliada no início e após 90 dias pelo método de espectrofotometria.
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90 dias
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Colesterol Total Após 90 Dias.
Prazo: 90 dias
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A amostra de sangue para determinação do colesterol total foi coletada após jejum noturno e avaliada no início e após 90 dias pelo método de espectrofotometria.
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90 dias
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) após 90 dias
Prazo: 90 dias
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A amostra de sangue para determinação do colesterol de lipoproteína de baixa densidade foi coletada após jejum noturno e avaliada no início e após 90 dias pelo método de espectrofotometria.
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90 dias
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) após 90 dias
Prazo: 90 dias
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A amostra de sangue para determinação do colesterol de lipoproteína de alta densidade foi coletada após jejum noturno e avaliada no início e após 90 dias pelo método de espectrofotometria.
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90 dias
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Lipoproteína de densidade muito baixa após 90 dias
Prazo: 90 dias
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A amostra de sangue para determinação de VLDL foi coletada após jejum noturno e calculada no início e após 90 dias como triglicerídeos/5.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal (PC) após 90 dias
Prazo: 90 dias
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O peso corporal foi avaliado no início e após 90 dias após jejum noturno, por meio de balança digital de bioimpedância os resultados são informados em quilogramas com casa decimal.
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90 dias
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Índice de Massa Corporal (IMC) Após 90 Dias
Prazo: 90 dias
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O IMC foi calculado no início e após 90 dias pelo quadrado da altura corporal, sendo universalmente expresso em unidades de kg/m^2, resultando da massa em quilogramas e da altura em metros.
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90 dias
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Circunferência da cintura (CC) após 90 dias
Prazo: 90 dias
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A circunferência da cintura foi avaliada no início e após 90 dias após jejum noturno com fita flexível no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca e é expressa em centímetros.
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90 dias
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Pressão arterial sistólica após 90 dias
Prazo: 90 dias
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A pressão arterial sistólica foi avaliada no início e após 90 dias com um esfigmomanômetro digital com o sujeito sentado em uma cadeira após um período de repouso de 5 minutos em três ocasiões.
A média das três medidas foi considerada como o valor da PAS.
O valor foi expresso em mmHg.
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90 dias
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Pressão arterial diastólica após 90 dias
Prazo: 90 dias
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A pressão arterial diastólica foi avaliada no início e após 90 dias com um esfigmomanômetro digital com o sujeito sentado em uma cadeira após um período de repouso de 5 minutos em três ocasiões.
A média das três medidas foi considerada como o valor da PAD.
O valor foi expresso em mmHg.
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90 dias
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Glicose sérica em jejum (FSG) após 90 dias
Prazo: 90 dias
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A técnica da glicose oxidase (Beckman Instruments, Inc., Brea, Califórnia, EUA) foi usada para determinar a glicose sérica em jejum no início e após 90 dias com um coeficiente de variação intra e interensaio <1.
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90 dias
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Ácido úrico após 90 dias
Prazo: 90 dias
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A amostra de sangue para dosagem de ácido úrico foi coletada após jejum noturno e avaliada no início e após 90 dias pelo método de espectrofotometria.
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90 dias
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Creatinina após 90 dias
Prazo: 90 dias
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A amostra de sangue para dosagem de creatinina foi coletada após jejum noturno e avaliada no início e após 90 dias pelo método de espectrofotometria.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esperanza Martínez-Abundis, INTEC, CUCS, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EABYBL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Berberina
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