Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro toleranci alogenní transplantace orgánů (ASCOTT)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být starší 18 let.
2. Účastníci musí být minimálně 6 měsíců po transplantaci;
3. Účastníci jsou příjemci jaterního aloštěpu pro onemocnění jater vyvolané alkoholem; nebo genetická forma onemocnění jater, jako je hemochromatóza nebo Wilsonova choroba; nebo autoimunitní onemocnění jater včetně sklerotizující cholangitidy, autoimunitní hepatitidy a/nebo primární biliární cirhózy.
4. Účastníci mají komplikaci transplantace, která by mohla být zmírněna HSCT a/nebo vysazením imunosuprese, jako jsou: známky rekurentního autoimunitního onemocnění ve štěpu; opakované epizody (minimálně 2) akutní buněčné rejekce; a/nebo rozvoj nežádoucích příhod souvisejících se supresí imunity, které nebyly dobře zvládnuty konvenčními metodami, včetně snížení dávky léku nebo substituce jiných léků. Příklady zahrnují progresi renální dysfunkce, opakované infekce, neurologické komplikace, kardiovaskulární komplikace nebo potransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD), které bylo v remisi po dobu alespoň 12 měsíců. Tyto komplikace musí být považovány za dostatečně závažné, aby odůvodnily zařazení do studie zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci < 18 let.
2. Účastníci se srdečním, renálním, plicním, jaterním nebo jiným orgánovým postižením, které by omezovalo jejich schopnost přijímat dávkově intenzivní chemoterapii;
3. Účastníci s jakoukoli aktivní nebo chronickou infekcí. Účastníci s předchozí reaktivací viru Epstein-Barrové, cytomegaloviru, BK, lidského herpesviru 6 nebo viru varicella-zoster by byli považováni za způsobilé, pokud se virus vrátil do latentního stavu;
4. Účastníci, kteří jsou séropozitivní na HIV1, HIV2, povrchový antigen hepatitidy B a hepatitidu C;
5. Účastníci s předchozí anamnézou malignity jiné než spinocelulární nebo bazaliom kůže nebo potransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD);
6. Účastníci, jejichž délka života je výrazně omezena jiným přidruženým onemocněním;
7. Účastníci se známkami myelodysplazie, jiné neautoimunitní cytopenie nebo dědičného stavu imunodeficience;
8. Těhotenství nebo Účastníci, kteří nejsou ochotni používat dvě aktivní formy antikoncepce v době podávání chemoterapie. Účastníci musí být ochotni se zavázat, že neotěhotní od zařazení do studie do 2 let po jejich HSCT.
9. Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet lékařské ošetření uvedené v protokolu;
10. Účastníci nemohou dát písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny rady pro etiku výzkumu.