Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток для устойчивости к аллогенной трансплантации органов (ASCOTT)

Критерии включения:

1. Участники должны быть старше 18 лет.
2. Участники должны быть не менее 6 месяцев после трансплантации;
3. Участники получают аллотрансплантат печени по поводу вызванного алкоголем заболевания печени; или генетическая форма заболевания печени, такая как гемохроматоз или болезнь Вильсона; или аутоиммунное заболевание печени, включая склерозирующий холангит, аутоиммунный гепатит и/или первичный билиарный цирроз.
4. У участников есть осложнение трансплантации, которое может быть улучшено с помощью ТГСК и/или отмены иммуносупрессии, например: признаки рецидивирующего аутоиммунного заболевания в трансплантате; повторные эпизоды (минимум 2) острого клеточного отторжения; и/или развитие нежелательных явлений, связанных с подавлением иммунитета, с которыми не справляются обычные методы, включая снижение дозы препарата или замену других препаратов. Примеры включают прогрессирование почечной дисфункции, повторные инфекции, неврологические осложнения, сердечно-сосудистые осложнения или посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ), которое находится в стадии ремиссии не менее 12 месяцев. Эти осложнения должны считаться достаточно серьезными, чтобы исследователь мог включить их в исследование.

Критерий исключения:

1. Участники < 18 лет.
2. Участники с сердечной, почечной, легочной, печеночной или другой органной недостаточностью, которая ограничивает их способность получать интенсивную химиотерапию;
3. Участники с любой активной или хронической инфекцией. Участники с предыдущей реактивацией вируса Эпштейна-Барр, цитомегаловируса, BK, вируса герпеса человека 6 или вируса ветряной оспы будут считаться подходящими, если вирус вернулся в латентное состояние;
4. Участники, серопозитивные к ВИЧ-1, ВИЧ-2, поверхностному антигену гепатита В и гепатиту С;
5. Участники с предшествующей историей злокачественного новообразования, отличного от плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, или посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (PTLD);
6. Участники, ожидаемая продолжительность жизни которых сильно ограничена другим сопутствующим заболеванием;
7. Участники с признаками миелодисплазии, другой неаутоиммунной цитопении или наследственного иммунодефицита;
8. Беременность или Участники, которые не желают практиковать две активные формы контрацепции во время введения химиотерапии. Участники должны быть готовы взять на себя обязательство не забеременеть с момента включения в исследование в течение 2 лет после ТГСК.
9. Участники, неспособные соблюдать лечение, указанное в протоколе;
10. Участники не могут дать письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Совета по этике исследований.