Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation für allogene Organtransplantationstoleranz (ASCOTT)

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate nach der Transplantation sein;
3. Die Teilnehmer sind Empfänger eines hepatischen Allotransplantats für eine alkoholinduzierte Lebererkrankung; oder eine genetische Form einer Lebererkrankung wie Hämochromatose oder Morbus Wilson; oder eine autoimmune Lebererkrankung, einschließlich sklerosierender Cholangitis, autoimmuner Hepatitis und/oder primärer biliärer Zirrhose.
4. Die Teilnehmer haben eine Komplikation der Transplantation, die durch HSCT und/oder Absetzen der Immunsuppression gebessert werden könnte, wie z. B.: Anzeichen einer wiederkehrenden Autoimmunerkrankung im Transplantat; wiederholte Episoden (mindestens 2) akuter zellulärer Abstoßung; und/oder die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Immunsuppression, die mit herkömmlichen Methoden, einschließlich der Reduzierung der Medikamentendosis oder der Substitution anderer Medikamente, nicht gut behandelt wurden. Beispiele hierfür sind das Fortschreiten einer Nierenfunktionsstörung, wiederholte Infektionen, neurologische Komplikationen, kardiovaskuläre Komplikationen oder eine posttransplantierte lymphoproliferative Erkrankung (PTLD), die seit mindestens 12 Monaten in Remission ist. Diese Komplikationen müssen als schwerwiegend genug erachtet werden, um die Aufnahme in die Studie durch den Prüfarzt zu rechtfertigen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer < 18 J.
2. Teilnehmer mit Herz-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder anderen Organbeeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit einschränken würden, eine dosisintensive Chemotherapie zu erhalten;
3. Teilnehmer mit einer aktiven oder chronischen Infektion. Teilnehmer mit vorheriger Reaktivierung von Epstein-Barr-Virus, Cytomegalovirus, BK, humanem Herpesvirus 6 oder Varizella-Zoster-Virus würden als geeignet angesehen, wenn das Virus in einen latenten Zustand zurückgekehrt ist;
4. Teilnehmer, die seropositiv für HIV1, HIV2, Hepatitis B-Oberflächenantigen und Hepatitis C sind;
5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder einer lymphoproliferativen Erkrankung nach der Transplantation (PTLD);
6. Teilnehmer, deren Lebenserwartung durch eine andere Begleiterkrankung stark eingeschränkt ist;
7. Teilnehmer mit Anzeichen von Myelodysplasie, anderer nicht autoimmuner Zytopenie oder einem erblichen Immunschwächezustand;
8. Schwangerschaft oder Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Zeit der Verabreichung der Chemotherapie zwei aktive Formen der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich zu verpflichten, ab der Aufnahme in die Studie bis 2 Jahre nach ihrer HSCT nicht schwanger zu werden.
9. Teilnehmer, die die im Protokoll angegebene medizinische Behandlung nicht einhalten können;
10. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des Forschungsethikausschusses abzugeben.