Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for allogen organtransplantasjonstoleranse (ASCOTT)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må være 18 år eller eldre.
2. Deltakerne må være minst 6 måneder etter transplantasjon;
3. Deltakerne er mottakere av en hepatisk allograft for alkoholindusert leversykdom; eller en genetisk form for leversykdom slik som hemokromatose eller Wilsons sykdom; eller en autoimmun leversykdom inkludert skleroserende kolangitt, autoimmun hepatitt og/eller primær biliær cirrhose.
4. Deltakerne har en komplikasjon av transplantasjon som kan forbedres av HSCT og/eller seponering av immunsuppresjon, slik som: tegn på tilbakevendende autoimmun sykdom i transplantatet; gjentatte episoder (minimum 2) med akutt cellulær avvisning; og/eller utvikling av uønskede hendelser relatert til immunsuppresjon som ikke har blitt godt håndtert med konvensjonelle metoder, inkludert reduksjon av medikamentdose eller erstatning av andre medisiner. Eksempler inkluderer progresjon av nyredysfunksjon, gjentatte infeksjoner, nevrologiske komplikasjoner, kardiovaskulære komplikasjoner eller post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD) som har vært i remisjon i minst 12 måneder. Disse komplikasjonene må anses som alvorlige nok til å berettige inkludering i studien av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere < 18 år.
2. Deltakere med hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller andre organsvekkelser som vil begrense deres evne til å motta doseintensiv kjemoterapi;
3. Deltakere med aktiv eller kronisk infeksjon. Deltakere med tidligere reaktivering av Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus, BK, humant herpesvirus 6 eller varicella-zoster-virus vil bli vurdert som kvalifisert dersom viruset har returnert til en latent tilstand;
4. Deltakere som er seropositive for HIV1, HIV2, Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C;
5. Deltakere med en tidligere historie med en annen malignitet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, eller post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD);
6. Deltakere hvis forventet levealder er sterkt begrenset av en annen komorbid sykdom;
7. Deltakere med tegn på myelodysplasi, annen ikke-autoimmun cytopeni eller en arvelig immunsvikttilstand;
8. Graviditet eller deltakere som ikke er villige til å praktisere to aktive former for prevensjon i løpet av tidspunktet for kjemoterapiadministrasjon. Deltakerne må være villige til å forplikte seg til ikke å bli gravide fra registrering i studien før 2 år etter HSCT.
9. Deltakere som ikke er i stand til å overholde den medisinske behandlingen spesifisert i protokollen;
10. Deltakere som ikke kan gi skriftlig informert samtykke i samsvar med retningslinjer for forskningsetisk styre.