Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych dla allogenicznej tolerancji przeszczepu narządów (ASCOTT)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
2. Uczestnicy muszą być co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie;
3. Uczestnicy są biorcami allogenicznego przeszczepu wątroby z powodu choroby wątroby wywołanej alkoholem; lub genetyczna postać choroby wątroby, taka jak hemochromatoza lub choroba Wilsona; lub autoimmunologiczną chorobę wątroby, w tym stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i/lub pierwotną marskość żółciową wątroby.
4. U uczestników wystąpiło powikłanie przeszczepu, które można złagodzić za pomocą HSCT i/lub wycofania immunosupresji, takie jak: dowód nawracającej choroby autoimmunologicznej w przeszczepie; powtarzające się epizody (minimum 2) ostrego odrzucenia komórkowego; i/lub rozwój zdarzeń niepożądanych związanych z supresją immunologiczną, które nie zostały dobrze opanowane konwencjonalnymi metodami, w tym zmniejszeniem dawki leku lub zastąpienie go innymi lekami. Przykłady obejmują progresję dysfunkcji nerek, powtarzające się infekcje, powikłania neurologiczne, powikłania sercowo-naczyniowe lub potransplantacyjną chorobę limfoproliferacyjną (PTLD), która jest w remisji przez co najmniej 12 miesięcy. Powikłania te muszą zostać uznane za wystarczająco poważne, aby uzasadnić włączenie do badania przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy < 18 lat
2. Uczestnicy z zaburzeniami czynności serca, nerek, płuc, wątroby lub innych narządów, które ograniczają ich zdolność do otrzymywania intensywnej chemioterapii;
3. Uczestnicy z jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą infekcją. Uczestnicy z wcześniejszą reaktywacją wirusa Epsteina-Barr, wirusa cytomegalii, BK, ludzkiego herpeswirusa 6 lub wirusa ospy wietrznej-półpaśca zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli wirus powrócił do stanu utajonego;
4. Uczestnicy, którzy są seropozytywni w kierunku HIV1, HIV2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C;
5. Uczestnicy z wcześniejszą historią nowotworu złośliwego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna (PTLD);
6. Uczestnicy, których oczekiwana długość życia jest poważnie ograniczona przez inną współistniejącą chorobę;
7. Uczestnicy z objawami mielodysplazji, innej nieautoimmunologicznej cytopenii lub dziedzicznym niedoborem odporności;
8. Ciąża lub Uczestnikom, którzy nie chcą stosować dwóch aktywnych form antykoncepcji w czasie podawania chemioterapii. Uczestnicy muszą być gotowi zobowiązać się, że nie zajdą w ciążę od momentu włączenia do badania do 2 lat po HSCT.
9. Uczestników niezdolnych do poddania się zabiegowi medycznemu określonemu w protokole;
10. Uczestnicy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi rady ds. etyki badań.