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동종이계 장기 이식 내성을 위한 자가 조혈 줄기 세포 이식 (ASCOTT)

2021년 4월 27일 업데이트: Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAF
이 공개 라벨, 원칙 증명 2개 센터 코호트 연구는 사망 또는 생존 기증자 간 이식(ASCOTT)의 수혜자에서 내성을 유도하기 위한 자가 조혈 줄기 세포 이식의 능력을 평가할 것입니다. 간 이식 후 최소 3개월에 최대 10명의 참가자가 입력됩니다. 참가자들은 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 통해 면역 체계를 "재교육"하여 장기 면역 억제(내성) 없이 이식편을 받아들일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 이식의 단기 결과는 우수하지만 면역 억제의 필요성은 삶의 질과 장기 생존을 제한합니다.

연구자들은 반복적인 거부 반응 또는 재발성 질환으로 인해 재발성 간 손상이 발생할 위험이 높은 10명의 간 이식 수용자에서 면역 억제를 철회할 수 있는 자가 조혈모세포이식(HSCT)의 유용성과 안전성을 조사할 계획입니다. 면역 억제 합병증으로 인해 심각한 의학적 합병증이 발생할 가능성이 높습니다.

조혈 줄기 세포를 동원, 정제 및 동결 보존합니다. 면역 절제를 위한 화학 요법 및 항 흉선 세포 글로불린(ATG) 기반 요법에 따라 정제된 줄기 세포는 해동되어 참여자에게 다시 주입됩니다(자가 조혈 줄기 세포 이식 - HSCT). 참가자는 라파마이신 억제제(mTORi)의 포유동물 표적인 에베로리무스로 전환되며, 이는 6개월 동안 지속된 후 이식 수용의 조직학적 증거를 기반으로 철회됩니다.

참가자는 내성 또는 거부의 생화학적 및 조직학적 증거에 대해 총 24개월 동안 면밀히 추적됩니다. 일반적인 바이러스 및 박테리아 항원에 대한 재백신접종은 조혈모세포이식(HSCT) 수혜자를 위한 표준 프로토콜을 사용하여 필요에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hopital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Multi-Organ Transplant Program, Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 참가자는 이식 후 최소 6개월 이상이어야 합니다.
  3. 참가자는 알코올 유발 간 질환에 대한 간 동종이식을 받는 사람입니다. 또는 혈색소침착증 또는 윌슨병과 같은 간 질환의 유전적 형태; 또는 경화성 담관염, 자가면역 간염 및/또는 원발성 담즙성 간경변을 포함하는 자가면역 간 질환.
  4. 참가자는 HSCT 및/또는 면역억제의 철회에 의해 개선될 수 있는 이식 합병증이 있습니다. 급성 세포 거부반응의 반복 에피소드(최소 2회); 및/또는 약물 용량 감소 또는 다른 약물의 대체를 포함하는 기존의 방법으로 잘 관리되지 않는 면역 억제와 관련된 부작용의 발생. 예를 들면 신장 기능 장애의 진행, 반복 감염, 신경학적 합병증, 심혈관 합병증 또는 최소 12개월 동안 차도 상태인 이식 후 림프증식성 질환(PTLD)이 있습니다. 이러한 합병증은 조사자가 연구에 포함시킬 만큼 충분히 심각한 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 참가자
  2. 용량 집중 화학 요법을 받을 수 있는 능력을 제한하는 심장, 신장, 폐, 간 또는 기타 장기 장애가 있는 참가자
  3. 활동성 또는 만성 감염이 있는 참가자. 이전에 Epstein-Barr 바이러스, 사이토메갈로바이러스, BK, 인간 헤르페스바이러스 6 또는 수두-대상포진 바이러스가 재활성화된 참가자는 바이러스가 잠복 상태로 돌아간 경우 적격한 것으로 간주됩니다.
  4. HIV1, HIV2, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염에 대해 혈청 양성인 참가자
  5. 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 이식 후 림프 증식성 질환(PTLD) 이외의 이전에 악성 병력이 있는 참가자
  6. 다른 동반 질환으로 인해 기대 수명이 심각하게 제한되는 참여자
  7. 골수이형성증, 기타 자가면역성 혈구감소증 또는 유전성 면역결핍 상태의 증거가 있는 참여자
  8. 화학 요법을 투여하는 동안 두 가지 활성 형태의 피임법을 시행하지 않으려는 임신 또는 참여자. 참여자는 연구 등록 시점부터 조혈모세포이식 후 2년까지 임신하지 않겠다는 의지가 있어야 합니다.
  9. 프로토콜에 명시된 치료를 준수할 수 없는 참가자
  10. 연구 윤리 위원회 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가조혈모세포이식
적격 참가자는 2단계 개입으로 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받게 됩니다.
의약품: 자가 조혈모세포이식

1단계: 참여자는 정맥 내 화학 요법과 조혈 줄기 세포(HSC)를 순환계로 동원하기 위한 사이토카인 기반 치료를 받은 후 말초 정맥 백혈구 분리법을 사용하여 수집합니다. HSC 이식 제품은 Miltenyil CliniMACS를 사용하여 CD34 선택으로 생체외 정제를 거치고 동결 보존됩니다.

2단계: 참가자 자신의 해동된 HSC 이식 제품(HSC 이식)을 주입하기 전에 면역 제거를 달성하기 위해 정맥 부술판, 시클로포스파미드 및 항-흉선 세포 글로불린을 참가자에게 투여합니다. 화학 요법 및 HSCT에서 회복하는 동안 일상적인 지원 조치가 사용됩니다. 참가자의 면역억제는 면역억제요법 시점에 중단되며 조혈모세포이식 후 6개월에 중단되는 에베로리무스로 전환됩니다.

다른 이름들:
  • 조혈모세포이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 조혈모세포이식 후 내성이 생긴 환자 수
기간: HSCT 후 24개월
간 이식 수용자에서 면역 억제가 없는 상태에서 임상 및 조직학적으로 정의된 HSCT 후 24개월에 내성이 발생한 환자 수.
HSCT 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조혈모세포이식 사망률
기간: HSCT 후 2년
HSCT 후 2년
조혈모세포이식 관련 이환율
기간: HSCT 후 2년
HSCT 후 2년
면역 재구성 속도
기간: HSCT 후 2년
HSCT 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAF

협력자

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Gary A Levy, MD FRCP AGAF, University of Toronto Transplant Institute - Multi Organ Transplant Program
  • 수석 연구원: Harold L Atkins, MD FRCP(C), Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Tol 001

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