Cvičení při genetických kardiovaskulárních stavech (LIVE-HCM/LQT)
1. září 2023 aktualizováno: Yale University
Cvičení při genetických kardiovaskulárních stavech (Životní styl a cvičení při hypertrofické kardiomyopatii "LIVE-HCM"/Životní styl a cvičení v syndromu dlouhého QT "LIVE-LQTS"
Cílem je zjistit, jak životní styl a cvičení ovlivňují pohodu jedinců s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) a syndromem dlouhého QT (LQTS).
Doplňková studie Cíl: Porozumět tomu, jak epidemie koronaviru ovlivňuje psychické zdraví a kvalitu života v LIVE populaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Yale je ústředním místem této multicentrické studie. Pacienti s HCM a LQTS budou získáváni prostřednictvím velkoobjemových stránek HCM a LQTS, skupin pacientů a webových stránek. Informace o účasti na cvičení budou získány prostřednictvím rozhovoru a online nástrojů při zápisu a každých šest měsíců po dobu tří let. Dotazníky kvality života budou vyplněny při zápisu a na konci studie. Účastníci obdrží Fitbit (krokoměr) a budou jej nosit zpočátku dva týdny a poté jeden týden každé tři měsíce. Fitbit se používá pouze pro hodnocení úrovně cvičení. Klinické záznamy budou získány od ošetřujících lékařů. Účastníci budou také požádáni, aby zavolali na centrální pracoviště, pokud zaznamenají synkopu, odpovídající ICD (implantovatelný kardioverter defibrilátor) šok nebo zástavu resuscitace. Informace o aktivitě pacienta v době události budou následně získány telefonicky. Následné klinické záznamy budou získány, jak je uvedeno, aby se potvrdily koncové body.
Doplňkové studium je nepovinné. To bude zahrnovat všechny základní dotazníky, stejně jako vybrané otázky z Epi-Pandemic Impacts Inventory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4299
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital/Sydney AU
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- University of BC, Providence Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of BC, Children's
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, England, Spojené království, SW17 ORE
- St. Georges, London
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- University of California, San Diego (Rady's Children's Hospital)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06420
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Children's (Nicklaus Children's Hospital)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- University of Utah (Primary Children's)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s hypertrofickou kardiomyopatií nebo syndromem dlouhého QT intervalu ve věku 8-60 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s hypertrofickou kardiomyopatií nebo syndromem dlouhého QT intervalu
Kritéria vyloučení:
- Osoby s hypertrofickou kardiomyopatií se systolickým nebo diastolickým srdečním selháním, které vylučuje intenzivní cvičení, nebudou zařazeni (NYHA III/IV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LQT/HCM sedaví pacienti
LQT/HCM sedavý způsob života
|
|
LQT/HCM mírné/silné cvičení
LQT/HCM se účastní mírného nebo intenzivního cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat kombinované riziko úmrtí, srdeční zástavy, komorových arytmií nebo synkopy u jedinců s HCM nebo LQTS, kteří se účastní středně silného nebo intenzivního cvičení, au jedinců se sedavým zaměstnáním.
Časové okno: Pět let
|
Sbírejte informace o úmrtí, resuscitované zástavě, synkopě, vhodném ICD šoku, během cvičení nebo jindy, prostřednictvím záznamů od poskytovatele a rozhovorů s pacientem
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální kvalita života hodnocená pomocí Pediatric Cardiac Quality of Life Inventory (Pcqli)
Časové okno: Pět let
|
Posoudí pomocí Pediatric Cardiac Quality of Life Inventory (Pcqli)
|
Pět let
|
|
Fyzická kvalita života hodnocena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: Pět let
|
Posoudí pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
Pět let
|
|
Fyzická kvalita života hodnocená pomocí dotazníku o zdravotním stavu (SF36) Kvalita života dospělých
Časové okno: Pět let
|
Posoudí kvalitu života dospělých pomocí dotazníku o zdravotním stavu (SF36).
|
Pět let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář dopadů epidemie (vybrané otázky)
Časové okno: 4 měsíce
|
Posoudí infekci COVID 19 u sebe/rodiny/přátel a dopad na pracovní místa a finanční situaci.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Lampert, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Choroba
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Onemocnění převodního systému srdce
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Syndrom
- Hypertrofie
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Syndrom dlouhého QT
Další identifikační čísla studie
- 1411014982
- 1R01HL125918-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .