Trening under genetiske kardiovaskulære tilstander (LIVE-HCM/LQT)
1. september 2023 oppdatert av: Yale University
Trening i genetiske kardiovaskulære tilstander (livsstil og trening ved hypertrofisk kardiomyopati "LIVE-HCM"/Live-HCM"/Live-HCM"/Livestyle and Exercise in the Long QT Syndrome "LIVE-LQTS"
Målet er å finne ut hvordan livsstil og trening påvirker velværet til personer med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og langt QT-syndrom (LQTS).
Hjelpestudie Mål: Å forstå hvordan koronavirusepidemien påvirker psykologisk helse og livskvalitet i LIVE-befolkningen
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Yale er det sentrale stedet for denne multisenterstudien. Pasienter med HCM og LQTS vil bli rekruttert via høyvolums HCM- og LQTS-nettsteder, pasientgrupper og nettsteder. Informasjon om treningsdeltakelse vil bli innhentet via intervju og nettbaserte instrumenter ved påmelding og hver sjette måned i tre år. Spørreskjemaer for livskvalitet fylles ut ved påmelding og ved slutten av studien. Deltakerne vil motta en Fitbit (skritteller) og vil bruke den først i to uker og deretter en uke hver tredje måned. Fitbit brukes kun til vurdering av treningsnivå. Kliniske journaler vil bli innhentet fra behandlende leger. Deltakerne vil også bli bedt om å ringe det sentrale stedet hvis de opplever synkope, passende ICD (implanterbar hjertestarter-defibrillator) sjokk eller gjenopplivet arrestasjon. Informasjon om pasientens aktivitet på hendelsestidspunktet vil da bli innhentet ved telefonintervju. Oppfølging av kliniske journaler vil bli innhentet som angitt for å bekrefte endepunkter.
Hjelpestudiet er valgfritt. Dette vil inkludere alle grunnleggende spørreskjemaer, samt utvalgte spørsmål fra Epi-Pandemic Impacts Inventory.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4299
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital/Sydney AU
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- University of BC, Providence Health
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- University of BC, Children's
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- University of California, San Diego (Rady's Children's Hospital)
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06420
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Children's (Nicklaus Children's Hospital)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- University of Utah (Primary Children's)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, England, Storbritannia, SW17 ORE
- St. Georges, London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med hypertrofisk kardiomyopati eller lang QT-syndrom mellom 8-60 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med hypertrofisk kardiomyopati eller lang QT-syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hypertrofisk kardiomyopati med systolisk eller diastolisk hjertesvikt som utelukker kraftig trening vil ikke bli registrert (NYHA III/IV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
LQT/HCM stillesittende pasienter
LQT/HCM stillesittende livsstil
|
|
LQT/HCM moderat/kraftig trening
LQT/HCM deltar i moderat eller kraftig trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne sammensatt risiko for død, hjertestans, ventrikulære arytmier eller synkope hos personer med HCM eller LQTS som deltar i moderat eller kraftig trening og hos stillesittende personer.
Tidsramme: Fem år
|
Samle inn informasjon om død, gjenopplivet arrestasjon, synkope, passende ICD-sjokk, under trening eller på andre tidspunkter, gjennom journaler fra leverandøren og pasientintervjuer
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell livskvalitet vurdert ved hjelp av Pediatric Cardiac Quality of Life Inventory (Pcqli)
Tidsramme: Fem år
|
Vil vurdere ved hjelp av Pediatric Cardiac Quality of Life Inventory (Pcqli)
|
Fem år
|
|
Fysisk livskvalitet vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Fem år
|
Vil vurdere bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
Fem år
|
|
Fysisk livskvalitet vurdert ved hjelp av Health Status Questionnaire (SF36) Livskvalitet for voksne
Tidsramme: Fem år
|
Vil vurdere ved hjelp av Health Status Questionnaire (SF36) Livskvalitet for voksne
|
Fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epi-Pandemic Impacts Inventory (velg spørsmål)
Tidsramme: 4 måneder
|
Vil vurdere COVID 19-infeksjon i seg selv/familie/venner, og innvirkning på jobb og økonomisk status.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Lampert, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
15. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Arytmier, hjerte
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Syndrom
- Hypertrofi
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Langt QT-syndrom
Andre studie-ID-numre
- 1411014982
- 1R01HL125918-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .