Vliv tréninku pánevního dna u žen po menopauze s hormonální terapií nebo bez ní
Vliv tréninku pánevního dna na sílu svalů pánevního dna u žen po menopauze s hormonální terapií nebo bez ní: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klimakterické období je poznamenáno poklesem estrogenů a androgenů, což představuje negativní vliv na urogenitální systém a může se projevit v důsledku dysfunkce svalů pánevního dna (PFM) a močové inkontinence (UI). Trénink svalů pánevního dna (PFMT) a hormonální terapie (HT) by mohly vést k významnému nárůstu svalové hmoty s funkčním zlepšením a následným snížením potíží se ztrátou moči. Cílem této studie je zhodnotit účinek PFMT na svalovou funkci, v přítomnosti UI, závažnost a dopad na kvalitu života u postmenopauzálních žen s HT nebo bez ní.
Od proměnné sexuální funkce bylo upuštěno, protože většina žen neprezentovala aktivní sexuální život, což je kritérium pro zodpovězení dotazníku Index ženské sexuální funkce (IFSF), nebo s odpovědí na dotazník nesouhlasily. Škála úzkosti byla také opuštěna, protože to byl nástroj k posouzení sexuální funkce v širším smyslu.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Ženy po menopauze budou rozděleny do 4 skupin:
- Skupina 1- bez cvičení a bez HT
- Skupina 2 - s cvičením a bez HT
- Skupina 3 - bez cvičení a s HT
- Skupina 4 - s cvičením a HT
Ženy budou hodnoceny na začátku a do 12 týdnů. Vyhodnocení funkce PFM bude provedeno pomocí vaginální palpace pomocí modifikované Oxfordské škály (MOS) a perineometrie. K hodnocení hlášení UI bude použit Mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ – SF), kvalita života bude hodnocena SF36 (Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey).
Elektromyografie nebyla provedena, protože při sběru dat z pilotního vzorku byl nadbytek výsledných měření, což znemožňovalo adhezi pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
- School Healthy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze s maximálně desetiletou menopauzou.
- Považuje se za menopauzální zastavení menstruačního cyklu na více než dvanáct měsíců (WHO).
- Aby byly ženy zahrnuty, musí mít schopnost stahovat svaly pánevního dna (PFM) a nikdy necvičily PFM.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s diabetes mellitus, onemocněním štítné žlázy, hyperprolaktinemií, genitálním prolapsem (vyšší stupeň 1), neuropatií a vaskulopatií.
- Ti, kteří netolerují (bolest, alergický gel nebo latexový kondom nebo jiné nepohodlí) hodnocení funkce PFM a ti, kteří odmítají odpovídat na dotazníky během protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině, která nepoužívá hormonální substituční terapii, se nepodaří trénovat svaly pánevního dna pod dohledem.
Tato skupina bude hodnocena na začátku a do 12 týdnů.
Z etických důvodů budou na konci studie ženy z kontrolní skupiny pozvány, aby absolvovaly program tréninku svalů pánevního dna.
To však nebude součástí studie.
|
|
|
Experimentální: Cvičení
Experimentální skupina neužívající hormonální substituční terapii dostane pod dohledem trénink svalů pánevního dna.
|
Ženy budou instruovány, aby prováděly trénink svalů pánevního dna denně doma 4 série po 10 maximálních vnímaných dobrovolných kontrakcích svalu pánevního dna udržovaných po dobu 6 sekund, po kterých následuje 5 švihnutí dobrovolné kontrakce svalu pánevního dna.
Tyto 4 série se budou provádět ve 4 různých polohách (vleže, všechny čtyři, vsedě a ve stoje).
Dvakrát týdně absolvují sezení pod dohledem pomocí stejného protokolu popsaného výše.
|
|
Žádný zásah: Hormonální terapie
Experimentální skupina užívající hormonální substituční terapii nebude dostávat trénink svalů pánevního dna pod dohledem.
|
|
|
Experimentální: Cvičení a hormonální terapie
Experimentální skupina využívající hormonální substituční terapii podstoupí supervizovaný trénink svalů pánevního dna.
|
Ženy budou instruovány, aby prováděly trénink svalů pánevního dna denně doma 4 série po 10 maximálních vnímaných dobrovolných kontrakcích svalu pánevního dna udržovaných po dobu 6 sekund, po kterých následuje 5 švihnutí dobrovolné kontrakce svalu pánevního dna.
Tyto 4 série se budou provádět ve 4 různých polohách (vleže, všechny čtyři, vsedě a ve stoje).
Dvakrát týdně absolvují sezení pod dohledem pomocí stejného protokolu popsaného výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna funkce svalů pánevního dna, hodnocená perineometrií, do 12 týdnů.
Časové okno: Základní měření funkce svalů pánevního dna a až 12 týdnů. Kontrolní skupina bude hodnocena na začátku a do 12 týdnů.
|
Základní měření funkce svalů pánevního dna a až 12 týdnů. Kontrolní skupina bude hodnocena na začátku a do 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.076.422
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .