Effetto dell'allenamento del pavimento pelvico nelle donne in postmenopausa con o senza terapia ormonale
Effetto dell'allenamento del pavimento pelvico sulla forza muscolare del pavimento pelvico nelle donne in postmenopausa con o senza terapia ormonale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo climaterico è caratterizzato dal declino di estrogeni e androgeni che rappresenta un effetto negativo sul sistema urogenitale e può presentare, di conseguenza, disfunzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e incontinenza urinaria (UI). L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e la terapia ormonale (HT) potrebbero comportare un aumento significativo della massa muscolare con miglioramento funzionale e conseguente diminuzione dei disturbi della perdita di urina. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del PFMT sulla funzione muscolare, in presenza di UI, gravità e impatto sulla qualità della vita nelle donne in postmenopausa con o senza HT.
La funzione sessuale variabile è stata abbandonata a causa del fatto che la maggior parte delle donne non ha presentato una vita sessuale attiva, che è un criterio per rispondere al questionario Index of Female Sexual Function (IFSF), o non ha accettato di rispondere al questionario. Anche la scala dell'ansia è stata abbandonata perché era uno strumento per valutare la funzione sessuale in modo più ampio.
Questo è uno studio controllato randomizzato. Le donne in postmenopausa saranno divise in 4 gruppi:
- Gruppo 1- senza esercizio e senza HT
- Gruppo 2 - con esercizio e senza HT
- Gruppo 3 - senza esercizio e con HT
- Gruppo 4 - con esercizio e HT
Le donne saranno valutate al basale e fino a 12 settimane. Le valutazioni della funzione PFM saranno effettuate attraverso l'uso della palpazione vaginale utilizzando la Modified Oxford Scale (MOS) e la perineometria. L'International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form (ICIQ - SF) sarà utilizzato per valutare i rapporti di UI, la qualità della vita sarà valutata dall'SF36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey).
L'elettromiografia non è stata eseguita perché durante la raccolta dei dati dal campione pilota c'era un eccesso di misure di esito che rendeva impraticabile l'adesione dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
- School Healthy Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa con un massimo di dieci anni di menopausa.
- È considerata menopausa la cessazione dei cicli mestruali per più di dodici mesi (OMS).
- Per essere incluse, le donne devono avere la capacità di contrarre il muscolo del pavimento pelvico (PFM) e non aver mai svolto un allenamento PFM.
Criteri di esclusione:
- Donne con diabete mellito, malattie della tiroide, iperprolattinemia, prolasso genitale (sopra il grado 1), neuropatia e vasculopatia.
- Coloro che sono intolleranti (dolore, gel allergico o preservativo in lattice o altro disagio) alla valutazione della funzione PFM e coloro che negano di rispondere ai questionari durante il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo che non utilizza la terapia ormonale sostitutiva non riceverà un allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato.
Questo gruppo sarà valutato al basale e fino a 12 settimane.
Per motivi etici alla fine dello studio le donne del gruppo di controllo saranno invitate a ricevere il programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico.
Tuttavia, questo non farà parte dello studio.
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Sperimentale: Esercizio
Il gruppo sperimentale che non utilizza la terapia ormonale sostitutiva riceverà un allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato.
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Le donne saranno istruite a eseguire quotidianamente l'allenamento muscolare del pavimento pelvico a casa 4 serie da 10 contrazioni volontarie percepite massime del muscolo del pavimento pelvico sostenute per 6 secondi seguite da 5 contrazioni volontarie del muscolo del pavimento pelvico.
Le 4 serie verranno eseguite in 4 diverse posizioni (supino, tutti e quattro, seduto e in piedi).
Due volte alla settimana riceveranno una sessione supervisionata utilizzando lo stesso protocollo sopra descritto.
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Nessun intervento: Terapia ormonale
Il gruppo sperimentale che utilizza la terapia ormonale sostitutiva non riceverà un allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato.
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Sperimentale: Esercizio fisico e terapia ormonale
Il gruppo sperimentale che utilizza la terapia ormonale sostitutiva riceverà un allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato.
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Le donne saranno istruite a eseguire quotidianamente l'allenamento muscolare del pavimento pelvico a casa 4 serie da 10 contrazioni volontarie percepite massime del muscolo del pavimento pelvico sostenute per 6 secondi seguite da 5 contrazioni volontarie del muscolo del pavimento pelvico.
Le 4 serie verranno eseguite in 4 diverse posizioni (supino, tutti e quattro, seduto e in piedi).
Due volte alla settimana riceveranno una sessione supervisionata utilizzando lo stesso protocollo sopra descritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione muscolare del pavimento pelvico, valutata mediante perineometria, fino a 12 settimane.
Lasso di tempo: Misurazione basale della funzione muscolare del pavimento pelvico e fino a 12 settimane. Il gruppo di controllo sarà valutato al basale e fino a 12 settimane.
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Misurazione basale della funzione muscolare del pavimento pelvico e fino a 12 settimane. Il gruppo di controllo sarà valutato al basale e fino a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.076.422
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