- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02549729
Efeito do treinamento do assoalho pélvico em mulheres na pós-menopausa com ou sem terapia hormonal
Efeito do treinamento do assoalho pélvico na força muscular do assoalho pélvico em mulheres na pós-menopausa com ou sem terapia hormonal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período do climatério é marcado pelo declínio dos estrogênios e androgênios, o que representa efeito negativo no sistema urogenital e pode apresentar, como consequência, disfunção dos músculos do assoalho pélvico (MAP) e incontinência urinária (IU). O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) e a hormonioterapia (HT) podem resultar em aumento significativo da massa muscular com melhora funcional e consequente diminuição das queixas de perda de urina. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TMAP na função muscular, na presença de IU, gravidade e impacto na qualidade de vida de mulheres na pós-menopausa com ou sem TH.
A variável função sexual foi abandonada pelo fato de a maioria das mulheres não apresentar vida sexual ativa, critério para responder ao questionário Índice de Função Sexual Feminina (IFSF), ou não concordar em responder ao questionário. A escala de ansiedade também foi abandonada por ser uma ferramenta para avaliar a função sexual de forma mais ampla.
Este é um estudo randomizado controlado. As mulheres na pós-menopausa serão divididas em 4 grupos:
- Grupo 1- sem exercício e sem HT
- Grupo 2 - com exercício e sem HT
- Grupo 3 - sem exercício e com HT
- Grupo 4 - com exercício e HT
As mulheres serão avaliadas no início e até 12 semanas. As avaliações da função dos MAP serão realizadas por meio da palpação vaginal por meio da Escala de Oxford Modificada (MOS) e perineometria. Para avaliação dos relatos de IU será utilizado o International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ - SF), a qualidade de vida será avaliada pelo SF36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey).
A eletromiografia não foi realizada porque durante a coleta de dados da amostra piloto houve um excesso de medidas de desfecho que inviabilizou a adesão dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- School Healthy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com no máximo dez anos de menopausa.
- É considerada menopausa a cessação dos ciclos menstruais por mais de doze meses (OMS).
- Para serem incluídas, as mulheres devem ter a capacidade de contrair os músculos do assoalho pélvico (MAP) e nunca ter feito treinamento de MAP.
Critério de exclusão:
- Mulheres com diabetes mellitus, doença da tireoide, hiperprolactinemia, prolapso genital (acima de grau 1), neuropatia e vasculopatia.
- Aqueles que são intolerantes (dor, gel de alergia ou preservativo de látex ou outro desconforto) à avaliação da função dos MAP e aqueles que negam respondem aos questionários durante o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle sem terapia de reposição hormonal não receberá treinamento supervisionado dos músculos do assoalho pélvico.
Este grupo será avaliado no início e até 12 semanas.
Por questões éticas ao final do estudo as mulheres do grupo controle serão convidadas a receber o programa de treinamento da musculatura do assoalho pélvico.
No entanto, isso não fará parte do estudo.
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Experimental: Exercício
O grupo experimental sem uso de terapia de reposição hormonal receberá treinamento supervisionado da musculatura do assoalho pélvico.
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As mulheres serão instruídas a realizar o treinamento muscular do assoalho pélvico diariamente em casa, 4 séries de 10 contrações voluntárias máximas percebidas do músculo do assoalho pélvico sustentadas por 6 segundos, seguidas de 5 movimentos de contração voluntária do músculo do assoalho pélvico.
As 4 séries serão realizadas em 4 posições diferentes (supino, quatro, sentado e em pé).
Duas vezes por semana eles receberão uma sessão supervisionada usando o mesmo protocolo descrito acima.
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Sem intervenção: Terapia Hormonal
O grupo experimental em uso de terapia de reposição hormonal não receberá treinamento supervisionado da musculatura do assoalho pélvico.
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Experimental: Exercício e Terapia Hormonal
O grupo experimental em uso de terapia de reposição hormonal receberá treinamento supervisionado da musculatura do assoalho pélvico.
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As mulheres serão instruídas a realizar o treinamento muscular do assoalho pélvico diariamente em casa, 4 séries de 10 contrações voluntárias máximas percebidas do músculo do assoalho pélvico sustentadas por 6 segundos, seguidas de 5 movimentos de contração voluntária do músculo do assoalho pélvico.
As 4 séries serão realizadas em 4 posições diferentes (supino, quatro, sentado e em pé).
Duas vezes por semana eles receberão uma sessão supervisionada usando o mesmo protocolo descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da função muscular do assoalho pélvico, avaliada por Perineometria, até 12 semanas.
Prazo: Medição inicial da função muscular do assoalho pélvico e até 12 semanas. O grupo controle será avaliado no início e até 12 semanas.
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Medição inicial da função muscular do assoalho pélvico e até 12 semanas. O grupo controle será avaliado no início e até 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.076.422
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