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Efeito do treinamento do assoalho pélvico em mulheres na pós-menopausa com ou sem terapia hormonal

15 de março de 2017 atualizado por: Flávia Ignácio Antônio Vassimon, University of Sao Paulo

Efeito do treinamento do assoalho pélvico na força muscular do assoalho pélvico em mulheres na pós-menopausa com ou sem terapia hormonal: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) na função muscular de mulheres na pós-menopausa em uso ou não de terapia hormonal de reposição (TRH). O estudo avaliará também a prevalência de relatos de incontinência urinária, sua gravidade e impacto na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O período do climatério é marcado pelo declínio dos estrogênios e androgênios, o que representa efeito negativo no sistema urogenital e pode apresentar, como consequência, disfunção dos músculos do assoalho pélvico (MAP) e incontinência urinária (IU). O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) e a hormonioterapia (HT) podem resultar em aumento significativo da massa muscular com melhora funcional e consequente diminuição das queixas de perda de urina. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TMAP na função muscular, na presença de IU, gravidade e impacto na qualidade de vida de mulheres na pós-menopausa com ou sem TH.

A variável função sexual foi abandonada pelo fato de a maioria das mulheres não apresentar vida sexual ativa, critério para responder ao questionário Índice de Função Sexual Feminina (IFSF), ou não concordar em responder ao questionário. A escala de ansiedade também foi abandonada por ser uma ferramenta para avaliar a função sexual de forma mais ampla.

Este é um estudo randomizado controlado. As mulheres na pós-menopausa serão divididas em 4 grupos:

  • Grupo 1- sem exercício e sem HT
  • Grupo 2 - com exercício e sem HT
  • Grupo 3 - sem exercício e com HT
  • Grupo 4 - com exercício e HT

As mulheres serão avaliadas no início e até 12 semanas. As avaliações da função dos MAP serão realizadas por meio da palpação vaginal por meio da Escala de Oxford Modificada (MOS) e perineometria. Para avaliação dos relatos de IU será utilizado o International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ - SF), a qualidade de vida será avaliada pelo SF36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey).

A eletromiografia não foi realizada porque durante a coleta de dados da amostra piloto houve um excesso de medidas de desfecho que inviabilizou a adesão dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • School Healthy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas com no máximo dez anos de menopausa.
  • É considerada menopausa a cessação dos ciclos menstruais por mais de doze meses (OMS).
  • Para serem incluídas, as mulheres devem ter a capacidade de contrair os músculos do assoalho pélvico (MAP) e nunca ter feito treinamento de MAP.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com diabetes mellitus, doença da tireoide, hiperprolactinemia, prolapso genital (acima de grau 1), neuropatia e vasculopatia.
  • Aqueles que são intolerantes (dor, gel de alergia ou preservativo de látex ou outro desconforto) à avaliação da função dos MAP e aqueles que negam respondem aos questionários durante o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle sem terapia de reposição hormonal não receberá treinamento supervisionado dos músculos do assoalho pélvico. Este grupo será avaliado no início e até 12 semanas. Por questões éticas ao final do estudo as mulheres do grupo controle serão convidadas a receber o programa de treinamento da musculatura do assoalho pélvico. No entanto, isso não fará parte do estudo.
Experimental: Exercício
O grupo experimental sem uso de terapia de reposição hormonal receberá treinamento supervisionado da musculatura do assoalho pélvico.
As mulheres serão instruídas a realizar o treinamento muscular do assoalho pélvico diariamente em casa, 4 séries de 10 contrações voluntárias máximas percebidas do músculo do assoalho pélvico sustentadas por 6 segundos, seguidas de 5 movimentos de contração voluntária do músculo do assoalho pélvico. As 4 séries serão realizadas em 4 posições diferentes (supino, quatro, sentado e em pé). Duas vezes por semana eles receberão uma sessão supervisionada usando o mesmo protocolo descrito acima.
Sem intervenção: Terapia Hormonal
O grupo experimental em uso de terapia de reposição hormonal não receberá treinamento supervisionado da musculatura do assoalho pélvico.
Experimental: Exercício e Terapia Hormonal
O grupo experimental em uso de terapia de reposição hormonal receberá treinamento supervisionado da musculatura do assoalho pélvico.
As mulheres serão instruídas a realizar o treinamento muscular do assoalho pélvico diariamente em casa, 4 séries de 10 contrações voluntárias máximas percebidas do músculo do assoalho pélvico sustentadas por 6 segundos, seguidas de 5 movimentos de contração voluntária do músculo do assoalho pélvico. As 4 séries serão realizadas em 4 posições diferentes (supino, quatro, sentado e em pé). Duas vezes por semana eles receberão uma sessão supervisionada usando o mesmo protocolo descrito acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da função muscular do assoalho pélvico, avaliada por Perineometria, até 12 semanas.
Prazo: Medição inicial da função muscular do assoalho pélvico e até 12 semanas. O grupo controle será avaliado no início e até 12 semanas.
Medição inicial da função muscular do assoalho pélvico e até 12 semanas. O grupo controle será avaliado no início e até 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1.076.422

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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