A medencefenék edzésének hatása posztmenopauzás nőknél hormonterápiával vagy anélkül
A medencefenék edzésének hatása a medencefenék izomzatának erősségére posztmenopauzás nőknél hormonterápiával vagy anélkül: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klimaxos időszakot az ösztrogének és androgének csökkenése jellemzi, ami negatív hatással van az urogenitális rendszerre, és ennek következtében a medencefenék izomzatának (PFM) diszfunkcióját és vizelet-inkontinenciát (UI) okozhat. A medencefenéki izmok edzése (PFMT) és a hormonterápia (HT) jelentős izomtömeg-növekedést, funkcionális javulást és ennek következtében a vizeletürítési panaszok csökkenését eredményezheti. Ennek a tanulmánynak a célja a PFMT izomműködésre gyakorolt hatásának, UI jelenlétében, súlyosságának és életminőségre gyakorolt hatásának értékelése posztmenopauzás nőknél HT-vel vagy anélkül.
A változó szexuális funkciót azért hagytuk el, mert a nők többsége nem mutatott be aktív szexuális életet, ami a Női Szexuális Funkcióindex (IFSF) kérdőív megválaszolásának kritériuma, vagy nem járult hozzá a kérdőív megválaszolásához. A szorongás-skálát is elhagyták, mert ez egy eszköz volt a szexuális funkció szélesebb körű értékelésére.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A posztmenopauzás nőket 4 csoportra osztják:
- 1. csoport – edzés és HT nélkül
- 2. csoport - gyakorlattal és HT nélkül
- 3. csoport - edzés nélkül és HT-vel
- 4. csoport - testmozgással és HT-vel
A nőket az alapvonalon és legfeljebb 12 hétig értékelik. A PFM-funkció értékelése hüvelyi tapintással történik, a módosított Oxford-skála (MOS) és a perineometria segítségével. Az inkontinencia kérdőívének nemzetközi konzultációja – rövid űrlap (ICIQ – SF) lesz felhasználva az UI-val kapcsolatos jelentések értékelésére, az életminőséget pedig az SF36 (36. számú egészségügyi eredménytanulmány – rövid formájú egészségügyi felmérés) fogja értékelni.
Az elektromiográfiát azért nem végeztük el, mert a kísérleti minta adatgyűjtése során túl sok volt az eredménymérő, ami lehetetlenné tette a betegek adhézióját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília
- School Healthy Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők, akiknek menopauza legfeljebb tíz éve van.
- A menstruációs ciklus menopauzális leállásának tekintik több mint tizenkét hónapra (WHO).
- A felvételhez a nőknek rendelkezniük kell a medencefenék izomzatának (PFM) összehúzó képességével, és soha nem végeztek PFM-edzést.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegségben, pajzsmirigybetegségben, hiperprolaktinémiában, genitális prolapsusban (1. fokozat felett), neuropátiában és vasculopathiában szenvedő nők.
- Azok, akik nem tolerálják (fájdalom, allergiás gél vagy latex óvszer vagy egyéb kellemetlen érzés) a PFM funkció értékelését, és azok, akik tagadják, válaszolnak a kérdőívekre a protokoll során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A hormonpótló kezelést nem alkalmazó kontrollcsoport nem részesül felügyelt medencefenékizom edzésben.
Ezt a csoportot az alapvonalon és legfeljebb 12 hétig értékelik.
Etikai okokból a vizsgálat végén a kontrollcsoportba tartozó nőket felkérik a medencefenékizom edzésprogramra.
Ez azonban nem lesz a tanulmány része.
|
|
|
Kísérleti: Gyakorlat
A hormonpótló kezelést nem alkalmazó kísérleti csoport felügyelt medencefenékizom edzést kap.
|
A nőket arra utasítják, hogy naponta végezzenek otthoni medencefenékizom-edzést a medencefenék izomzatának 6 másodpercig tartó, 10 maximális érzékelhető akaratlagos összehúzódásából álló 4 sorozatban, amelyet a medencefenék izomzatának 5 pöccintéssel történő önkéntes összehúzódása követ.
A 4 sorozatot 4 különböző pozícióban hajtják végre (fekvésben, mind a négyben, ülve és állva).
Hetente kétszer kapnak felügyelt munkamenetet a fent leírt protokoll szerint.
|
|
Nincs beavatkozás: Hormonterápia
A hormonpótló terápiát alkalmazó kísérleti csoport nem részesül felügyelt medencefenékizom edzésben.
|
|
|
Kísérleti: Testmozgás és hormonterápia
A hormonpótló terápiát alkalmazó kísérleti csoport felügyelt medencefenékizom edzést kap.
|
A nőket arra utasítják, hogy naponta végezzenek otthoni medencefenékizom-edzést a medencefenék izomzatának 6 másodpercig tartó, 10 maximális érzékelhető akaratlagos összehúzódásából álló 4 sorozatban, amelyet a medencefenék izomzatának 5 pöccintéssel történő önkéntes összehúzódása követ.
A 4 sorozatot 4 különböző pozícióban hajtják végre (fekvésben, mind a négyben, ülve és állva).
Hetente kétszer kapnak felügyelt munkamenetet a fent leírt protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a medencefenék izomműködésében, perineometriával értékelve, legfeljebb 12 hétig.
Időkeret: A medencefenék izomműködésének kiindulási mérése, és legfeljebb 12 hétig. A kontrollcsoportot a kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig értékelik.
|
A medencefenék izomműködésének kiindulási mérése, és legfeljebb 12 hétig. A kontrollcsoportot a kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.076.422
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .