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Wirkung des Beckenbodentrainings bei postmenopausalen Frauen mit oder ohne Hormontherapie

15. März 2017 aktualisiert von: Flávia Ignácio Antônio Vassimon, University of Sao Paulo

Wirkung des Beckenbodentrainings auf die Beckenbodenmuskelkraft bei postmenopausalen Frauen mit oder ohne Hormontherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT) auf die Muskelfunktion von postmenopausalen Frauen mit oder ohne Hormonersatztherapie (HTR) zu bewerten. Die Studie wird auch die Prävalenz von Harninkontinenzberichten, ihren Schweregrad und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klimakterische Periode ist durch den Rückgang von Östrogenen und Androgenen gekennzeichnet, was eine negative Wirkung auf das Urogenitalsystem darstellt und als Folge davon zu Funktionsstörungen der Beckenbodenmuskulatur (PFM) und Harninkontinenz (UI) führen kann. Das Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und die Hormontherapie (HT) konnten zu einer deutlichen Zunahme der Muskelmasse mit funktioneller Verbesserung und damit einhergehender Abnahme der Beschwerden über Harnverlust führen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von PFMT auf die Muskelfunktion bei Vorhandensein von UI, Schweregrad und Auswirkungen auf die Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen mit oder ohne HT zu bewerten.

Die Variable Sexualfunktion wurde aufgegeben, da die Mehrheit der Frauen kein aktives Sexualleben zeigte, was ein Kriterium für die Beantwortung des Fragebogens Index of Female Sexual Function (IFSF) ist, oder der Beantwortung des Fragebogens nicht zustimmte. Die Angstskala wurde auch aufgegeben, weil sie ein Instrument zur breiteren Beurteilung der sexuellen Funktion war.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Postmenopausale Frauen werden in 4 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1 – ohne Übung und ohne HT
  • Gruppe 2 – mit Übung und ohne HT
  • Gruppe 3 – ohne Übung und mit HT
  • Gruppe 4 – mit Übung und HT

Frauen werden zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen bewertet. Die Bewertungen der PFM-Funktion werden durch die Verwendung von vaginaler Palpation unter Verwendung der modifizierten Oxford-Skala (MOS) und Perineometrie durchgeführt. Der International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ – SF) wird verwendet, um Berichte über UI zu bewerten, die Lebensqualität wird durch den SF36 (Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey) bewertet.

Die Elektromyographie wurde nicht durchgeführt, da es während der Datenerhebung aus der Pilotprobe zu viele Ergebnismessungen gab, die eine Adhäsion der Patienten unmöglich machten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • School Healthy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit maximal zehn Jahren Menopause.
  • Es gilt als menopausales Aussetzen der Menstruationszyklen für mehr als zwölf Monate (WHO).
  • Um aufgenommen zu werden, müssen Frauen in der Lage sein, den Beckenbodenmuskel (PFM) zu kontrahieren und noch nie ein PFM-Training absolviert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Hyperprolaktinämie, Genitalprolaps (über Grad 1), Neuropathie und Vaskulopathie.
  • Diejenigen, die die PFM-Funktionsbewertung nicht tolerieren (Schmerzen, Allergiegel oder Latexkondom oder andere Beschwerden), und diejenigen, die die Beantwortung der Fragebögen während des Protokolls verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe, die keine Hormonersatztherapie anwendet, erhält kein überwachtes Training der Beckenbodenmuskulatur. Diese Gruppe wird zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen beurteilt. Aus ethischen Gründen werden die Frauen der Kontrollgruppe am Ende der Studie zum Training der Beckenbodenmuskulatur eingeladen. Dies wird jedoch nicht Teil der Studie sein.
Experimental: Die Übung
Die experimentelle Gruppe, die keine Hormonersatztherapie anwendet, erhält ein überwachtes Training der Beckenbodenmuskulatur.
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
Frauen werden angewiesen, täglich zu Hause Beckenbodenmuskeltraining durchzuführen, 4 Sätze mit 10 maximal wahrgenommenen willkürlichen Kontraktionen des Beckenbodenmuskels, die 6 Sekunden lang gehalten werden, gefolgt von 5 Bewegungen der willkürlichen Kontraktion des Beckenbodenmuskels. Die 4 Sätze werden in 4 verschiedenen Positionen ausgeführt (Rückenlage, alle vier, Sitzen und Stehen). Zweimal pro Woche erhalten sie eine überwachte Sitzung nach dem gleichen oben beschriebenen Protokoll.
Kein Eingriff: Hormontherapie
Die experimentelle Gruppe, die eine Hormonersatztherapie anwendet, erhält kein überwachtes Training der Beckenbodenmuskulatur.
Experimental: Bewegung und Hormontherapie
Die experimentelle Gruppe, die eine Hormonersatztherapie anwendet, erhält ein überwachtes Training der Beckenbodenmuskulatur.
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
Frauen werden angewiesen, täglich zu Hause Beckenbodenmuskeltraining durchzuführen, 4 Sätze mit 10 maximal wahrgenommenen willkürlichen Kontraktionen des Beckenbodenmuskels, die 6 Sekunden lang gehalten werden, gefolgt von 5 Bewegungen der willkürlichen Kontraktion des Beckenbodenmuskels. Die 4 Sätze werden in 4 verschiedenen Positionen ausgeführt (Rückenlage, alle vier, Sitzen und Stehen). Zweimal pro Woche erhalten sie eine überwachte Sitzung nach dem gleichen oben beschriebenen Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur, bewertet durch Perineometrie, bis zu 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline-Messung der Beckenbodenmuskelfunktion und bis zu 12 Wochen. Die Kontrollgruppe wird zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen ausgewertet.
Baseline-Messung der Beckenbodenmuskelfunktion und bis zu 12 Wochen. Die Kontrollgruppe wird zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.076.422

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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