Effekt af bækkenbundstræning hos postmenopausale kvinder med eller uden hormonterapi
Effekt af bækkenbundstræning på bækkenbundsmuskelstyrke hos postmenopausale kvinder med eller uden hormonterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den klimakteriperiode er præget af faldet i østrogener og androgener, som repræsenterer en negativ effekt på det urogenitale system og kan som følge heraf give bækkenbundsmuskler (PFM) dysfunktion og urininkontinens (UI). Bækkenbundstræning (PFMT) og hormonbehandling (HT) kan resultere i en signifikant stigning i muskelmasse med funktionsforbedring og deraf følgende fald i klager over urintab. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af PFMT på muskelfunktion, i nærvær af UI, sværhedsgrad og indvirkning på livskvalitet hos postmenopausale kvinder med eller uden HT.
Variablen seksuel funktion blev opgivet på grund af det faktum, at størstedelen af kvinderne ikke præsenterede aktivt seksualliv, hvilket er et kriterium for at besvare spørgeskemaet Index of Female Sexual Function (IFSF), eller ikke var enige i at besvare spørgeskemaet. Angstskalaen blev også opgivet, fordi den var et værktøj til at vurdere seksuel funktion på en bredere måde.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Postmenopausale kvinder vil blive opdelt i 4 grupper:
- Gruppe 1- uden træning og uden HT
- Gruppe 2 - med motion og uden HT
- Gruppe 3 - uden træning og med HT
- Gruppe 4 - med motion og HT
Kvinder vil blive evalueret ved baseline og op til 12 uger. Evalueringerne af PFM-funktionen vil blive udført ved brug af vaginal palpation ved hjælp af Modified Oxford Scale (MOS) og perineometri. International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form (ICIQ - SF) vil blive brugt til at vurdere rapporter om UI, livskvalitet vil blive evalueret af SF36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey).
Elektromyografien blev ikke udført, fordi der under indsamlingen af data fra pilotprøven var et overskud af resultatmål, som gjorde patienternes adhæsion umulig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
- School Healthy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med højst ti års overgangsalder.
- Det betragtes som menopausal ophør af menstruationscyklusser i mere end tolv måneder (WHO).
- For at blive inkluderet skal kvinder have evnen til at trække bækkenbundsmusklen (PFM) sammen og aldrig have trænet PFM.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolaktinæmi, genital prolaps (over grad 1), neuropati og vaskulopati.
- De, der er intolerante (smerte, allergigel eller latexkondom eller andet ubehag) over for PFM-funktionsevaluering og dem, der nægter, besvarer spørgeskemaerne under protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe, der ikke bruger hormonel substitutionsterapi, vil ikke modtage superviseret bækkenbundsmuskeltræning.
Denne gruppe vil blive vurderet ved baseline og op til 12 uger.
Af etiske årsager vil kvinder i kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen blive inviteret til at modtage træningsprogrammet for bækkenbundsmuskel.
Dette bliver dog ikke en del af undersøgelsen.
|
|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Eksperimentelle grupper, der ikke bruger hormonal substitutionsterapi, vil modtage superviseret bækkenbundsmuskeltræning.
|
Kvinder vil blive instrueret i at udføre bækkenbundsmuskeltræning dagligt i hjemmet 4 sæt af 10 maksimalt opfattet frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklen opretholdt i 6 sekunder efterfulgt af 5 svirp frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklen.
De 4 sæt vil blive udført i 4 forskellige positioner (liggende, alle fire, siddende og stående).
To gange om ugen vil de modtage en overvåget session med den samme protokol beskrevet ovenfor.
|
|
Ingen indgriben: Hormonterapi
Eksperimentelle grupper, der bruger hormonal substitutionsterapi, vil ikke modtage superviseret bækkenbundsmuskeltræning.
|
|
|
Eksperimentel: Motion og hormonterapi
Eksperimentelle grupper, der bruger hormonal substitutionsterapi, vil modtage superviseret bækkenbundsmuskeltræning.
|
Kvinder vil blive instrueret i at udføre bækkenbundsmuskeltræning dagligt i hjemmet 4 sæt af 10 maksimalt opfattet frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklen opretholdt i 6 sekunder efterfulgt af 5 svirp frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklen.
De 4 sæt vil blive udført i 4 forskellige positioner (liggende, alle fire, siddende og stående).
To gange om ugen vil de modtage en overvåget session med den samme protokol beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i bækkenbundsmuskelfunktionen, evalueret ved perineometri, op til 12 uger.
Tidsramme: Baseline måling af bækkenbundsmuskelfunktion, og op til 12 uger. Kontrolgruppen vil blive evalueret ved baseline og op til 12 uger.
|
Baseline måling af bækkenbundsmuskelfunktion, og op til 12 uger. Kontrolgruppen vil blive evalueret ved baseline og op til 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.076.422
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater