Effect van de bekkenbodemtraining bij postmenopauzale vrouwen met of zonder hormoontherapie
Effect van de bekkenbodemtraining op de bekkenbodemspierkracht bij postmenopauzale vrouwen met of zonder hormoontherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De climacterische periode wordt gekenmerkt door de afname van oestrogenen en androgenen, wat een negatief effect heeft op het urogenitale systeem en als gevolg hiervan disfunctie van de bekkenbodemspieren (PFM) en urine-incontinentie (UI) kan veroorzaken. De bekkenbodemspiertraining (PFMT) en hormoontherapie (HT) zouden kunnen resulteren in een significante toename van de spiermassa met functionele verbetering en als gevolg een vermindering van klachten over urineverlies. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van bekkenbodemspieroefeningen op de spierfunctie, in aanwezigheid van UI, de ernst en de impact op de kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen met of zonder HT.
De variabele seksuele functie werd verlaten vanwege het feit dat de meerderheid van de vrouwen geen actief seksueel leven vertoonde, wat een criterium is om de vragenlijst Index of Female Sexual Function (IFSF) te beantwoorden, of niet akkoord ging met het beantwoorden van de vragenlijst. De angstschaal werd ook verlaten omdat het een hulpmiddel was om de seksuele functie op een bredere manier te beoordelen.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Postmenopauzale vrouwen worden verdeeld in 4 groepen:
- Groep 1 - zonder oefening en zonder HT
- Groep 2 - met oefening en zonder HT
- Groep 3 - zonder oefening en met HT
- Groep 4 - met oefening en HT
Vrouwen zullen bij aanvang en tot 12 weken worden geëvalueerd. De evaluaties van de PFM-functie zullen worden uitgevoerd door middel van vaginale palpatie met behulp van de Modified Oxford Scale (MOS) en perineometrie. De International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form (ICIQ - SF) zal worden gebruikt om meldingen van UI te beoordelen, kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door de SF36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey).
De elektromyografie werd niet uitgevoerd omdat er tijdens het verzamelen van gegevens van het proefmonster een teveel aan uitkomstmaten was waardoor adhesie van de patiënt onhaalbaar werd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië
- School Healthy Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met maximaal tien jaar menopauze.
- Het wordt beschouwd als het stoppen van de menstruatiecyclus gedurende meer dan twaalf maanden in de menopauze (WHO).
- Om te worden opgenomen, moeten vrouwen in staat zijn om de bekkenbodemspier (PFM) samen te trekken en nog nooit een bekkenbodemspiertraining hebben gedaan.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, hyperprolactinemie, genitale verzakking (boven graad 1), neuropathie en vasculopathie.
- Degenen die intolerant zijn (pijn, allergiegel of latexcondoom of ander ongemak) voor evaluatie van de bekkenbodemfunctie en degenen die weigeren, beantwoorden de vragenlijsten tijdens het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep die geen hormonale substitutietherapie gebruikt, krijgt geen bekkenbodemspiertraining onder toezicht.
Deze groep wordt bij aanvang en tot 12 weken beoordeeld.
Om ethische redenen zullen de vrouwen van de controlegroep aan het einde van het onderzoek worden uitgenodigd voor het trainingsprogramma voor de bekkenbodemspieren.
Dit zal echter geen onderdeel uitmaken van het onderzoek.
|
|
|
Experimenteel: Oefening
De experimentele groep die geen hormonale substitutietherapie gebruikt, krijgt bekkenbodemspiertraining onder toezicht.
|
Vrouwen zullen worden geïnstrueerd om dagelijks thuis bekkenbodemspiertraining uit te voeren 4 sets van 10 maximaal waargenomen vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspier gedurende 6 seconden, gevolgd door 5 keer vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspier.
De 4 sets worden uitgevoerd in 4 verschillende posities (rugligging, alle vier, zitten en staan).
Twee keer per week krijgen ze een begeleide sessie volgens hetzelfde protocol als hierboven beschreven.
|
|
Geen tussenkomst: Hormoon Therapie
De experimentele groep die hormonale substitutietherapie gebruikt, krijgt geen bekkenbodemspiertraining onder toezicht.
|
|
|
Experimenteel: Oefening en hormoontherapie
Een experimentele groep die hormonale substitutietherapie gebruikt, krijgt onder toezicht bekkenbodemspiertraining.
|
Vrouwen zullen worden geïnstrueerd om dagelijks thuis bekkenbodemspiertraining uit te voeren 4 sets van 10 maximaal waargenomen vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspier gedurende 6 seconden, gevolgd door 5 keer vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspier.
De 4 sets worden uitgevoerd in 4 verschillende posities (rugligging, alle vier, zitten en staan).
Twee keer per week krijgen ze een begeleide sessie volgens hetzelfde protocol als hierboven beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in bekkenbodemspierfunctie, geëvalueerd door perineometrie, tot 12 weken.
Tijdsspanne: Basismeting van de bekkenbodemspierfunctie, en tot 12 weken. De controlegroep zal bij aanvang en tot 12 weken worden geëvalueerd.
|
Basismeting van de bekkenbodemspierfunctie, en tot 12 weken. De controlegroep zal bij aanvang en tot 12 weken worden geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.076.422
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .