Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bekkenbunnstrening hos postmenopausale kvinner med eller uten hormonbehandling

15. mars 2017 oppdatert av: Flávia Ignácio Antônio Vassimon, University of Sao Paulo

Effekt av bekkenbunnstrening på muskelstyrke i bekkenbunnen hos postmenopausale kvinner med eller uten hormonbehandling: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) på muskelfunksjonen til postmenopausale kvinner som bruker eller ikke bruker hormonell terapierstatning (HTR). Studien vil også evaluere forekomsten av urininkontinensrapporter, dens alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klimakteriperioden er preget av nedgangen av østrogener og androgener som representerer en negativ effekt på det urogenitale systemet og som en konsekvens kan gi bekkenbunnsmuskulatur (PFM) dysfunksjon og urininkontinens (UI). Trening av bekkenbunnsmuskulaturen (PFMT) og hormonbehandling (HT) kan resultere i en betydelig økning i muskelmasse med funksjonell forbedring og påfølgende reduksjon i plager om urintap. Målet med denne studien er å evaluere effekten av PFMT på muskelfunksjon, i nærvær av UI, alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvalitet hos postmenopausale kvinner med eller uten HT.

Variabelen seksuell funksjon ble forlatt på grunn av det faktum at flertallet av kvinnene ikke presenterte aktivt seksualliv, som er et kriterium for å svare på spørreskjemaet Index of Female Sexual Function (IFSF), eller ikke gikk med på å svare på spørreskjemaet. Angstskalaen ble også forlatt fordi den var et verktøy for å vurdere seksuell funksjon på en bredere måte.

Dette er en randomisert kontrollert studie. Postmenopausale kvinner vil bli delt inn i 4 grupper:

  • Gruppe 1- uten trening og uten HT
  • Gruppe 2 - med trening og uten HT
  • Gruppe 3 - uten trening og med HT
  • Gruppe 4 - med trening og HT

Kvinner vil bli evaluert ved baseline og opptil 12 uker. Evalueringene av PFM-funksjonen vil bli utført ved bruk av vaginal palpasjon ved bruk av Modified Oxford Scale (MOS) og perineometri. International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form (ICIQ - SF) vil bli brukt til å vurdere rapporter om brukergrensesnitt, livskvalitet vil bli evaluert av SF36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey).

Elektromyografien ble ikke utført fordi det under innsamlingen av data fra pilotprøven var et overskudd av utfallsmål som gjorde pasientenes adhesjon umulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • School Healthy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med maksimalt ti års overgangsalder.
  • Det regnes som menopausal opphør av menstruasjonssykluser i mer enn tolv måneder (WHO).
  • For å bli inkludert må kvinner ha evnen til å trekke sammen bekkenbunnsmuskelen (PFM) og har aldri trent PFM-trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, hyperprolaktinemi, genital prolaps (over grad 1), nevropati og vaskulopati.
  • De som er intolerante (smerte, allergigel eller latekskondom eller annet ubehag) overfor PFM-funksjonsevaluering og de som nekter svarer på spørreskjemaene under protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe som ikke bruker hormonbehandling vil ikke få overvåket trening i bekkenbunnsmuskelen. Denne gruppen vil bli vurdert ved baseline og opptil 12 uker. Av etiske grunner vil kvinner i kontrollgruppen på slutten av studien bli invitert til å motta treningsprogrammet for bekkenbunnsmuskel. Dette vil imidlertid ikke være en del av studien.
Eksperimentell: Trening
Eksperimentelle grupper som ikke bruker hormonbehandling vil få overvåket trening i bekkenbunnsmuskelen.
Kvinner vil bli instruert til å trene bekkenbunnsmuskel daglig hjemme 4 sett med 10 maksimalt oppfattet frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen i 6 sekunder etterfulgt av 5 flikk frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen. De 4 settene vil bli utført i 4 forskjellige stillinger (ryggliggende, alle fire, sittende og stående). To ganger i uken vil de motta en overvåket økt med samme protokoll som beskrevet ovenfor.
Ingen inngripen: Hormonterapi
Eksperimentelle grupper som bruker hormonell erstatningsterapi vil ikke få overvåket trening i bekkenbunnsmuskel.
Eksperimentell: Trening og hormonbehandling
Eksperimentelle grupper som bruker hormonell erstatningsterapi vil få overvåket trening i bekkenbunnsmuskelen.
Kvinner vil bli instruert til å trene bekkenbunnsmuskel daglig hjemme 4 sett med 10 maksimalt oppfattet frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen i 6 sekunder etterfulgt av 5 flikk frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen. De 4 settene vil bli utført i 4 forskjellige stillinger (ryggliggende, alle fire, sittende og stående). To ganger i uken vil de motta en overvåket økt med samme protokoll som beskrevet ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i bekkenbunnsmuskelfunksjonen, evaluert av perineometri, opptil 12 uker.
Tidsramme: Baseline måling av bekkenbunnsmuskelfunksjon, og inntil 12 uker. Kontrollgruppen vil bli evaluert ved baseline og opptil 12 uker.
Baseline måling av bekkenbunnsmuskelfunksjon, og inntil 12 uker. Kontrollgruppen vil bli evaluert ved baseline og opptil 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1.076.422

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

3
Abonnere