- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02549729
Effekt av bekkenbunnstrening hos postmenopausale kvinner med eller uten hormonbehandling
Effekt av bekkenbunnstrening på muskelstyrke i bekkenbunnen hos postmenopausale kvinner med eller uten hormonbehandling: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klimakteriperioden er preget av nedgangen av østrogener og androgener som representerer en negativ effekt på det urogenitale systemet og som en konsekvens kan gi bekkenbunnsmuskulatur (PFM) dysfunksjon og urininkontinens (UI). Trening av bekkenbunnsmuskulaturen (PFMT) og hormonbehandling (HT) kan resultere i en betydelig økning i muskelmasse med funksjonell forbedring og påfølgende reduksjon i plager om urintap. Målet med denne studien er å evaluere effekten av PFMT på muskelfunksjon, i nærvær av UI, alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvalitet hos postmenopausale kvinner med eller uten HT.
Variabelen seksuell funksjon ble forlatt på grunn av det faktum at flertallet av kvinnene ikke presenterte aktivt seksualliv, som er et kriterium for å svare på spørreskjemaet Index of Female Sexual Function (IFSF), eller ikke gikk med på å svare på spørreskjemaet. Angstskalaen ble også forlatt fordi den var et verktøy for å vurdere seksuell funksjon på en bredere måte.
Dette er en randomisert kontrollert studie. Postmenopausale kvinner vil bli delt inn i 4 grupper:
- Gruppe 1- uten trening og uten HT
- Gruppe 2 - med trening og uten HT
- Gruppe 3 - uten trening og med HT
- Gruppe 4 - med trening og HT
Kvinner vil bli evaluert ved baseline og opptil 12 uker. Evalueringene av PFM-funksjonen vil bli utført ved bruk av vaginal palpasjon ved bruk av Modified Oxford Scale (MOS) og perineometri. International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form (ICIQ - SF) vil bli brukt til å vurdere rapporter om brukergrensesnitt, livskvalitet vil bli evaluert av SF36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey).
Elektromyografien ble ikke utført fordi det under innsamlingen av data fra pilotprøven var et overskudd av utfallsmål som gjorde pasientenes adhesjon umulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- School Healthy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med maksimalt ti års overgangsalder.
- Det regnes som menopausal opphør av menstruasjonssykluser i mer enn tolv måneder (WHO).
- For å bli inkludert må kvinner ha evnen til å trekke sammen bekkenbunnsmuskelen (PFM) og har aldri trent PFM-trening.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, hyperprolaktinemi, genital prolaps (over grad 1), nevropati og vaskulopati.
- De som er intolerante (smerte, allergigel eller latekskondom eller annet ubehag) overfor PFM-funksjonsevaluering og de som nekter svarer på spørreskjemaene under protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe som ikke bruker hormonbehandling vil ikke få overvåket trening i bekkenbunnsmuskelen.
Denne gruppen vil bli vurdert ved baseline og opptil 12 uker.
Av etiske grunner vil kvinner i kontrollgruppen på slutten av studien bli invitert til å motta treningsprogrammet for bekkenbunnsmuskel.
Dette vil imidlertid ikke være en del av studien.
|
|
Eksperimentell: Trening
Eksperimentelle grupper som ikke bruker hormonbehandling vil få overvåket trening i bekkenbunnsmuskelen.
|
Kvinner vil bli instruert til å trene bekkenbunnsmuskel daglig hjemme 4 sett med 10 maksimalt oppfattet frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen i 6 sekunder etterfulgt av 5 flikk frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen.
De 4 settene vil bli utført i 4 forskjellige stillinger (ryggliggende, alle fire, sittende og stående).
To ganger i uken vil de motta en overvåket økt med samme protokoll som beskrevet ovenfor.
|
Ingen inngripen: Hormonterapi
Eksperimentelle grupper som bruker hormonell erstatningsterapi vil ikke få overvåket trening i bekkenbunnsmuskel.
|
|
Eksperimentell: Trening og hormonbehandling
Eksperimentelle grupper som bruker hormonell erstatningsterapi vil få overvåket trening i bekkenbunnsmuskelen.
|
Kvinner vil bli instruert til å trene bekkenbunnsmuskel daglig hjemme 4 sett med 10 maksimalt oppfattet frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen i 6 sekunder etterfulgt av 5 flikk frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen.
De 4 settene vil bli utført i 4 forskjellige stillinger (ryggliggende, alle fire, sittende og stående).
To ganger i uken vil de motta en overvåket økt med samme protokoll som beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i bekkenbunnsmuskelfunksjonen, evaluert av perineometri, opptil 12 uker.
Tidsramme: Baseline måling av bekkenbunnsmuskelfunksjon, og inntil 12 uker. Kontrollgruppen vil bli evaluert ved baseline og opptil 12 uker.
|
Baseline måling av bekkenbunnsmuskelfunksjon, og inntil 12 uker. Kontrollgruppen vil bli evaluert ved baseline og opptil 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.076.422
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater