Эффект тренировки тазового дна у женщин в постменопаузе с гормональной терапией или без нее
Влияние тренировки мышц тазового дна на силу мышц тазового дна у женщин в постменопаузе с гормональной терапией или без нее: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Климактерический период характеризуется снижением уровня эстрогенов и андрогенов, что оказывает негативное влияние на мочеполовую систему и может привести, как следствие, к дисфункции мышц тазового дна (МТД) и недержанию мочи (НМ). Тренировка мышц тазового дна (ТФМТ) и гормональная терапия (ГТ) могут привести к значительному увеличению мышечной массы с функциональным улучшением и последующим уменьшением жалоб на недержание мочи. Целью данного исследования является оценка влияния ТФМТ на мышечную функцию при наличии недержания мочи, тяжести и влияния на качество жизни у женщин в постменопаузе с ГТ или без нее.
От изменчивой половой функции отказались в связи с тем, что большинство женщин не вели активной половой жизни, что является критерием для ответа на вопросник «Индекс женской сексуальной функции» (IFSF), или не соглашались отвечать на вопросник. От шкалы беспокойства также отказались, потому что это был инструмент для более широкой оценки сексуальной функции.
Это рандомизированное контролируемое исследование. Женщины в постменопаузе будут разделены на 4 группы:
- 1 группа - без упражнений и без ГТ
- 2 группа - с нагрузкой и без ГТ
- 3 группа - без нагрузки и с ГТ
- 4 группа - с упражнениями и ГТ
Женщины будут оцениваться на исходном уровне и до 12 недель. Оценка функции PFM будет выполняться с помощью вагинальной пальпации с использованием модифицированной Оксфордской шкалы (MOS) и перинеометрии. Краткая форма опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ - SF) будет использоваться для оценки сообщений о недержании мочи, качество жизни будет оцениваться с помощью SF36 (Исследование медицинских результатов 36 - Пункт краткого обследования здоровья).
Электромиографию не проводили, так как при сборе данных из пилотной выборки было превышение исходных показателей, что делало невозможным сращение пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия
- School Healthy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с максимум десятью годами менопаузы.
- Менопаузальным считается прекращение менструальных циклов более двенадцати месяцев (ВОЗ).
- Чтобы быть включенными, женщины должны иметь возможность сокращать мышцы тазового дна (МТД) и никогда не занимались тренировкой МТД.
Критерий исключения:
- Женщины с сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, гиперпролактинемией, пролапсом гениталий (выше 1 степени), невропатией и васкулопатией.
- Те, кто не переносит (боль, гель от аллергии, латексный презерватив или другой дискомфорт) к оценке функции PFM, и те, кто отказывается отвечать на вопросники во время протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа, не использующая заместительную гормональную терапию, не будет проходить контролируемую тренировку мышц тазового дна.
Эта группа будет оцениваться на исходном уровне и до 12 недель.
По этическим причинам в конце исследования женщинам из контрольной группы будет предложено пройти программу тренировки мышц тазового дна.
Однако это не будет частью исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Упражнение
Экспериментальная группа, не использующая заместительную гормональную терапию, будет проходить контролируемую тренировку мышц тазового дна.
|
Женщины будут проинструктированы выполнять тренировку мышц тазового дна ежедневно в домашних условиях: 4 подхода по 10 максимальных воспринимаемых произвольных сокращений мышц тазового дна в течение 6 секунд, за которыми следуют 5 резких произвольных сокращений мышц тазового дна.
4 подхода будут выполняться в 4 разных положениях (лежа на спине, все четыре, сидя и стоя).
Дважды в неделю они будут получать сеансы под наблюдением с использованием того же протокола, который описан выше.
|
|
Без вмешательства: Гормональная терапия
Экспериментальная группа, использующая заместительную гормональную терапию, не будет получать контролируемую тренировку мышц тазового дна.
|
|
|
Экспериментальный: Упражнения и гормональная терапия
Экспериментальная группа, использующая заместительную гормональную терапию, будет проходить контролируемую тренировку мышц тазового дна.
|
Женщины будут проинструктированы выполнять тренировку мышц тазового дна ежедневно в домашних условиях: 4 подхода по 10 максимальных воспринимаемых произвольных сокращений мышц тазового дна в течение 6 секунд, за которыми следуют 5 резких произвольных сокращений мышц тазового дна.
4 подхода будут выполняться в 4 разных положениях (лежа на спине, все четыре, сидя и стоя).
Дважды в неделю они будут получать сеансы под наблюдением с использованием того же протокола, который описан выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функции мышц тазового дна, оцененное с помощью перинеометрии, до 12 недель.
Временное ограничение: Исходное измерение функции мышц тазового дна и до 12 недель. Контрольная группа будет оцениваться на исходном уровне и до 12 недель.
|
Исходное измерение функции мышц тазового дна и до 12 недель. Контрольная группа будет оцениваться на исходном уровне и до 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.076.422
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .