Lantionpohjaharjoittelun vaikutus postmenopausaalisilla naisilla hormonihoidon kanssa tai ilman
Lantionpohjaharjoittelun vaikutus lantionpohjan lihasvoimaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonihoitoa tai ei sitä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klimakteerijaksoa leimaa estrogeenien ja androgeenien väheneminen, mikä edustaa negatiivista vaikutusta urogenitaalijärjestelmään ja voi seurauksena olla lantionpohjan lihasten (PFM) toimintahäiriö ja virtsankarkailu (UI). Lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT) ja hormonihoito (HT) voivat johtaa merkittävään lihasmassan kasvuun, mikä parantaa toimintaa ja vähentää virtsanhukkaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PFMT:n vaikutusta lihasten toimintaan, UI:n esiintyessä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HT tai ei.
Vaihtelevasta seksuaalisesta toiminnasta luovuttiin, koska suurin osa naisista ei esittänyt aktiivista seksielämää, mikä on kriteerinä kyselylomakkeen IFSF-indeksiin vastaamisessa, tai eivät suostuneet vastaamaan kyselyyn. Myös ahdistuneisuusasteikko hylättiin, koska se oli työkalu seksuaalisen toiminnan arvioimiseen laajemmin.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Postmenopausaaliset naiset jaetaan 4 ryhmään:
- Ryhmä 1 - ilman liikuntaa ja ilman HT:ta
- Ryhmä 2 - harjoituksella ja ilman HT:ta
- Ryhmä 3 - ilman liikuntaa ja HT:lla
- Ryhmä 4 - harjoituksella ja HT
Naiset arvioidaan lähtötilanteessa ja enintään 12 viikon kuluttua. PFM-toiminnon arvioinnit suoritetaan käyttämällä emättimen tunnustelua käyttäen modifioitua Oxford-asteikkoa (MOS) ja perineometriaa. Kansainvälistä inkontinenssikyselylomaketta (ICIQ - SF) käytetään UI-raporttien arvioimiseen, elämänlaatua arvioi SF36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey).
Elektromyografiaa ei tehty, koska pilottinäytteestä kerättäessä oli ylimääräisiä tulosmittauksia, jotka tekivät potilaiden kiinnittymisen mahdottomaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia
- School Healthy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla vaihdevuodet ovat kestäneet enintään kymmenen vuotta.
- Sitä pidetään menopausaalisena kuukautiskierron lakkaamisena yli kahdeksitoista kuukaudeksi (WHO).
- Mukaan pääsemiseksi naisten on kyettävä supistamaan lantionpohjan lihaksia (PFM), eivätkä he ole koskaan suorittaneet PFM-harjoitusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diabetes mellitus, kilpirauhassairaus, hyperprolaktinemia, sukuelinten esiinluiskahdus (yli luokka 1), neuropatia ja vaskulopatia.
- Ne, jotka eivät siedä PFM:n toiminnan arviointia (kipu, allergiageeli tai lateksikondomi tai muu epämukavuus) sekä ne, jotka kieltäytyvät, vastaavat kyselyihin protokollan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmä, joka ei käytä hormonikorvaushoitoa, ei saa valvottua lantionpohjan lihasten harjoittelua.
Tämä ryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja enintään 12 viikon ajan.
Eettisistä syistä tutkimuksen lopussa kontrolliryhmän naiset kutsutaan lantionpohjan lihasten harjoitusohjelmaan.
Tämä ei kuitenkaan ole osa tutkimusta.
|
|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Kokeellinen ryhmä, joka ei käytä hormonikorvaushoitoa, saa ohjattua lantionpohjan lihasten harjoittelua.
|
Naisia neuvotaan suorittamaan lantionpohjan lihasten harjoittelua päivittäin kotona 4 sarjaa, joissa on 10 enintään havaittua lantionpohjan lihaksen vapaaehtoista supistumista 6 sekuntia, minkä jälkeen lantionpohjan lihaksen vapaaehtoista supistumista 5 kertaa.
4 sarjaa suoritetaan 4 eri asennossa (makaa, kaikki neljä, istua ja seisten).
He saavat kahdesti viikossa valvotun istunnon käyttäen samaa yllä kuvattua protokollaa.
|
|
Ei väliintuloa: Hormoniterapia
Hormonikorvaushoitoa käyttävä koeryhmä ei saa valvottua lantionpohjan lihasten harjoittelua.
|
|
|
Kokeellinen: Liikunta ja hormoniterapia
Hormonikorvaushoitoa käyttävä koeryhmä saa ohjattua lantionpohjan lihasten harjoittelua.
|
Naisia neuvotaan suorittamaan lantionpohjan lihasten harjoittelua päivittäin kotona 4 sarjaa, joissa on 10 enintään havaittua lantionpohjan lihaksen vapaaehtoista supistumista 6 sekuntia, minkä jälkeen lantionpohjan lihaksen vapaaehtoista supistumista 5 kertaa.
4 sarjaa suoritetaan 4 eri asennossa (makaa, kaikki neljä, istua ja seisten).
He saavat kahdesti viikossa valvotun istunnon käyttäen samaa yllä kuvattua protokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten toiminnan muutos perineometrialla arvioituna 12 viikkoon asti.
Aikaikkuna: Lantionpohjan lihasten toiminnan perusmittaus ja jopa 12 viikkoa. Kontrolliryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja enintään 12 viikon kuluttua.
|
Lantionpohjan lihasten toiminnan perusmittaus ja jopa 12 viikkoa. Kontrolliryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja enintään 12 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.076.422
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .