Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rEPO na FGF23 u pacientů s ESRD

25. května 2020 aktualizováno: Luis Toro, University of Chile

Účinek rekombinantního erytropoetinu na plazmatické hladiny FGF23 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

Cíl: Zhodnotit účinky rekombinantního erythropoetinu (rEPO) na plazmatické hladiny fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23) u pacientů s end-stage Renal Disease (ESRD) na hemodialýze.

Metoda: Prospektivní kohorta pacientů s ESRD v HD, kde byli srovnáni pacienti s rEPO terapií nebo bez ní. Měření plazmatického FGF23 byla prováděna na začátku a během celé studie. Budou získány demografické, klinické a laboratorní údaje.

Doba sledování: 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální data ukázala, že rekombinantní erytropoetin (rEPO) zvyšuje plazmatické hladiny fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23) u myší, a to jak zdravých, tak s akutním nebo chronickým onemocněním ledvin. Observační studie také naznačují souvislost mezi hladinami EPO a FGF23 u pacientů. Dosud nebylo prokázáno, zda použití rEPO zvyšuje plazmatický FGF23 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze (populace s vysokým využitím této terapie k léčbě chronické anémie).

Naším cílem bylo vyhodnotit, zda podávání rEPO zvyšuje plazmatické hladiny FGF23 u pacientů s ESRD na hemodialýze.

Provedli jsme prospektivní kohortu pacientů s ESRD bez terapie rEPO. Provedli jsme 2 skupiny: pacienty s potřebou terapie rEPO z důvodu anémie (Hb < 10 g/dL) a pacienty bez terapie rEPO (Hb > 10 g/dl).

Měřili jsme plazmatický FGF23 (intaktní a C-terminální) na začátku a během 12 týdnů.

Byla získána demografická, klinická a laboratorní data. Pacienti léčení rEPO dostávali beta-epoetin (Recormon, Roche) podle současných doporučení.

Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců, aby se vyhodnotily účinky rEPO. Naším primárním výsledkem byly změny v plazmě intaktního FGF23 po 12 týdnech mezi oběma skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů na chronické hemodialýze budou měřeny hladiny FGF23

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Požadavky hemodialýzy
  • Minimálně 6 měsíců od zahájení hemodialýzy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Léčba rhEPO nebo analogy během předchozích 6 měsíců nebo dříve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetřená skupina (rEPO)

Pacienti s ESRD u HD a lékařskou indikací rekombinantního EPO k léčbě anémie (Hb < 10 g/dl). Ambulantní hemodialýza 3x týdně.

Rekombinantní beta-epoetin (Recormon) bude použit podle současných doporučení.

Klinická a laboratorní data budou získána před a během studie. Primární výsledek (změny intaktního FGF23 v plazmě) bude měřen během sledování až do 12 týdnů.
Lék: Rekombinantní EPO
Beta-epoetin (Recormon, Roche). Dávkování bylo provedeno podle aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
  • rEPO
Kontrolní skupina

Pacienti s ESRD a HD, bez lékařské indikace rekombinantního EPO (Hb > 10 g/dl). Ambulantní hemodialýza 3x týdně.

Sledování po dobu 3 měsíců, podobně jako skupina rEPO. Klinická a laboratorní data budou získána před a během studie, podobná období jako u skupiny rEPO.

Primární výsledek (změny plazmatického FGF23) bude měřen každé 2 týdny během vyhodnocovacího období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin intaktního FGF23 v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
Měření hladin intaktního FGF23 v plazmě
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických C-terminálních hladin FGF23
Časové okno: 12 týdnů
Měření plazmatických C-terminálních hladin FGF23
12 týdnů
Změny hematokritu a hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
Měření hematokritu a hemoglobinu ve vzorcích krve
12 týdnů
Změny hladin parathormonu
Časové okno: 12 týdnů
Měření hladin parathormonu ve vzorcích krve
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luis Michea, MD PhD, University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-11102-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní EPO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit