Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická zkouška k určení, zda Curosurf® zkracuje dobu trvání mechanické ventilace u velmi předčasně narozených kojenců

1. června 2017 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná, řízená, částečně dvojitě zaslepená, fáze 3, multicentrická studie k určení, zda Curosurf® zkracuje dobu trvání mechanické ventilace u kojenců ve věku 24+0 až 31+6 týdnů gestačního věku

Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný Curosurf může zkrátit dobu, po kterou malé předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně (nezralé plíce) nebo RDS zůstávají na ventilátoru, ve srovnání se standardním lékem zvaným BLES. Curosurf je lék, který se již používá v jiných zemích po celém světě, ale ještě ne v Kanadě.

Děti narozené do 32. týdne těhotenství často po narození potřebují podporu dýchání, včetně umístění na dýchací přístroj nebo respirátor. Nejčastějším důvodem je syndrom respirační tísně (RDS), při kterém nezralé plíce neprodukují dostatek povrchově aktivní látky, látky podobné mýdlu, která pomáhá otevírat a zavírat vzduchové vaky. Naše současná standardní úprava je povrchově aktivní látka s názvem BLES. Curosurf obsahuje více aktivní složky na objem, proto je množství menší. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, které dostanou Curosurf, budou moci být vyjmuty z ventilátoru dříve.

Děti v této studii budou mít 50/50 šanci, že dostanou buď Curosurf nebo BLES, a vyšetřovatelé budou sledovat jejich pokrok během přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence.

Studie probíhá v Kanadě. Cílem je zapsat 88 miminek. Pro účely této studie nejsou žádné další testy (krevní testy nebo rentgenové paprsky) ani opakované návštěvy v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti narozené mezi 24+0 a 31+6 týdnem gestačního věku, přijaté do studijních center
  2. Kojenci s RDS vyžadující intubaci a terapii surfaktanty do 48 hodin po narození

Kritéria vyloučení:

  1. Každé dítě starší 48 hodin
  2. Každé dítě s plicním krvácením
  3. Každé dítě s život ohrožující vrozenou anomálií nebo dítě, které je považováno za neživotaschopné
  4. Každé dítě na záchranné vysokofrekvenční ventilaci
  5. Každé dítě, o kterém je známo, že vyžaduje časnou intubaci a ventilaci pro chirurgickou léčbu vrozené anomálie
  6. Každé dítě s anomáliemi horních nebo dolních cest dýchacích nebo dolní čelisti, které vylučují použití nCPAP
  7. Každé dítě narozené po prodloužené předčasné ruptuře blan (<22 týdnů GA nebo >28 dní před porodem)
  8. Rodič/LAR, který není schopen nebo ochoten dát souhlas
  9. Účast v jiné klinické studii jakéhokoli placeba, léku, biologického materiálu nebo zařízení prováděného podle ustanovení protokolu
  10. Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel považuje za významný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Curosurf (skupina 1)
Surfaktant (Curosurf v tomto rameni) se podává k léčbě RDS po stanovení diagnózy neonatologem. Léčebná dávka pro Curosurf® je 2,5 ml/kg (200 mg/kg) pro první dávku a 1,25 ml/kg (100 mg/kg) pro opakované dávky, podané endotracheální metodou. Ve studii jsou maximálně 3 dávky.
Lék: Curosurf-Group1
Kojencům s diagnostikovaným RDS se podávají maximálně 3 dávky.
Aktivní komparátor: BLES (skupina 2)
Surfaktant (BLES v této větvi) se podává k léčbě RDS poté, co neonatolog stanoví diagnózu. Pro BLES je doporučená dávka 5 ml/kg. podávaná endotracheální metodou. Ve studii jsou maximálně 3 dávky.
Lék: BLES-skupina 2
Kojencům s RDS se podávají maximálně 3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je porovnat mezi dvěma skupinami počet živých a extubovaných subjektů 48 hodin po podání surfaktantu. Extubace
Časové okno: 48 hodin
  1. rychlost na ventilátoru ≤40 za minutu a
  2. střední tlak v dýchacích cestách ≤ 10 cm H20 a
  3. fi02 ≤ 30 %
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat dobu trvání podpory dýchání, míru selhání extubace, potřebu dalších dávek surfaktantu, nežádoucí příhody (během a po podání), přežití a plicní morbidity během přijetí do nemocnice mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 36 týdnů GA
1. Selhání extubace
36 týdnů GA
Curosurf-01
Časové okno: 36 týdnů GA
2. Doba trvání první intubace (v hodinách/dnech)
36 týdnů GA
Curosurf-01
Časové okno: 36 týdnů GA
3. Celková doba trvání podpory dýchání (ventilátor a nCPAP) a celkový počet dní potřeby kyslíku
36 týdnů GA
Curosurf-01
Časové okno: 36 týdnů GA
4. Počet obdržených dávek povrchově aktivní látky
36 týdnů GA
Curosurf-01
Časové okno: 36 týdnů GA
5. Nežádoucí účinky během nebo po podání povrchově aktivní látky
36 týdnů GA
Curosurf-01
Časové okno: 36 týdnů GA
6. Bronchopulmonální dysplazie, definovaná jako potřeba kyslíku nebo respirační podpory po 36 týdnech korigovaného GA
36 týdnů GA
Curosurf-01
Časové okno: 36 týdnů GA
7. Úmrtnost před propuštěním
36 týdnů GA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Curosurf-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na Curosurf-Group1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit