- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02554162
Žvýkací sytost – souhra mezi strukturou potravy, orálním zpracováním a sytostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá z testu nasycení a testu žvýkání. Test sytosti se skládá z pěti studijních návštěv. Pět cereálních produktů s polévkou z bobulí je prezentováno v náhodném pořadí pro každý subjekt, který podává jeden z nich při každé studijní návštěvě (design křížové studie). Každé jídlo se skládá z žitného produktu nebo pšeničného chleba poskytujícího 190 kcal energie a 3 dl polévky z bobulí (3 dl) poskytující 140 kcal energie. Účastníci jsou instruováni, aby vyhodnotili svou sytost a související pocity před konzumací testovaného jídla, ihned po jídle a poté každých 30 minut až do 210 minut po konzumaci snídaně. Hodnocenými pocity jsou hlad, sytost, sytost, chuť k jídlu a případná konzumace jídla („Kolik byste byli schopni sníst právě teď?“), „žízeň“, „nálada“, „energičnost“ a „příjemnost“. Příjemnost" bude vyhodnocena až bezprostředně po konzumaci testovaného jídla.
Vzorky cereálních potravin s 3místnými číselnými kódy budou nabídnuty každému účastníkovi v náhodném pořadí při žvýkacím testu. Studované produkty jsou žitné produkty s různou strukturou. Nejprve je účastník požádán, aby zhodnotil očekávanou sytost produktu (Jak sytost byste očekávali, že tato porce bude na stupnici od 0 (=vůbec není plná) do 10 (=extrémně plná)). Za druhé, stejné jídlo bude účastníkovi podáváno ve třech porcích a účastník bude požádán, aby každou porci žvýkal, dokud ji nebude považovat za připravenou ke spolknutí. Místo spolknutí bude bolus vykašlován do plastové nádoby, která je uložena na ledu. Proces žvýkání je charakterizován měřením elektrické aktivity obličejových svalů elektromyografií (EMG). Proces žvýkání bude nahrán na video, aby se podpořilo zpracování dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko
- Aalto University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Zvyk snídat
Kritéria vyloučení:
- Významné změny tělesné hmotnosti (+ nebo - 4 kg) během předchozího roku
- Kouření
- Těhotné nebo kojící
- Chybějící zuby (kromě 3. molárů)
- Akutní temporomandibulární poruchy (TMD)
- Dietní omezení, která mohou studii ovlivnit (celiakie, alergie nebo averze k cereálním potravinám / potravinám s vysokým obsahem sacharidů)
- Abnormální stravovací chování (podle EDDS (Eating Disorder Diagnostic Scale))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Extrudované celozrnné žitné vločky
Výrobky z žita s různou strukturou
|
Bude studován sytící účinek žitných produktů s různou strukturou
|
|
Aktivní komparátor: Extrudované celozrnné žitné lupínky
Výrobky z žita s různou strukturou
|
Bude studován sytící účinek žitných produktů s různou strukturou
|
|
Aktivní komparátor: Čerstvý celozrnný žitný chléb
Výrobky z žita s různou strukturou
|
Bude studován sytící účinek žitných produktů s různou strukturou
|
|
Aktivní komparátor: Celozrnný žitný nápoj
Výrobky z žita s různou strukturou
|
Bude studován sytící účinek žitných produktů s různou strukturou
|
|
Aktivní komparátor: Čerstvý pšeničný chléb
Výrobky z žita s různou strukturou
|
Bude studován sytící účinek žitných produktů s různou strukturou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postprandiální sytost, hodnocená pomocí 10 cm vizuální analogové škály (0 = vůbec ne, 10 = extrémně)
Časové okno: Každých 30 minut až do 210 minut po konzumaci
|
Každých 30 minut až do 210 minut po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Chewy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .