- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02554162
Sazietà gommosa: l'interazione tra struttura del cibo, elaborazione orale e sazietà
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in una prova di sazietà e una prova di masticazione. La prova di sazietà consiste in cinque visite di studio. Cinque prodotti a base di cereali con zuppa di frutti di bosco sono presentati in ordine casuale per ciascun soggetto che ne serve uno in ogni visita di studio (disegno dello studio incrociato). Ogni pasto è composto da prodotti di segale o pane di frumento che forniscono 190 kcal di energia e da 3 dl di zuppa di frutti di bosco (3 dl) che forniscono 140 kcal di energia. I partecipanti sono istruiti a valutare la loro sazietà e le relative sensazioni prima di mangiare il cibo di prova, subito dopo aver mangiato e poi ogni 30 minuti fino a 210 minuti dopo il consumo della colazione. Le sensazioni valutate sono fame, pienezza, sazietà, desiderio di mangiare e consumo prospettico di cibo ("Quanto riusciresti a mangiare in questo momento?"), "sete", "umore", "vigore" e "piacevolezza". Piacevolezza" saranno valutati solo subito dopo aver mangiato il cibo di prova.
Campioni di alimenti a base di cereali con codici numerici a 3 cifre verranno offerti a ciascun partecipante in ordine casuale nella prova di masticazione. I prodotti dello studio sono prodotti di segale con strutture diverse. Per prima cosa al partecipante viene chiesto di valutare il grado di sazietà previsto del prodotto (quanto ti aspetteresti che questa porzione sia saziante su una scala da 0 (=per niente pieno) a 10 (=estremamente pieno)). In secondo luogo, lo stesso cibo verrà servito al partecipante in tre porzioni e al partecipante verrà chiesto di masticare ciascuna porzione fino a quando non la riterrà pronta per la deglutizione. Invece di deglutire il bolo verrà espettorato in un contenitore di plastica che viene tenuto in ghiaccio. Il processo di masticazione è caratterizzato dalla misurazione dell'attività elettrica dei muscoli facciali mediante elettromiografia (EMG). Il processo di masticazione sarà videoregistrato per supportare la gestione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia
- Aalto University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Abitudine a fare colazione
Criteri di esclusione:
- Cambiamenti significativi del peso corporeo (+ o - 4 kg) durante l'anno precedente
- Fumare
- Incinta o in allattamento
- Denti mancanti (eccetto i terzi molari)
- Disturbi temporomandibolari acuti (TMD)
- Restrizioni dietetiche che potrebbero influire sullo studio (celiachia, allergie o avversioni ai cibi a base di cereali/cibi ad alto contenuto di carboidrati)
- Comportamento alimentare anormale (secondo EDDS (Eating Disorder Diagnostic Scale))
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fiocchi di segale integrali estrusi
Prodotti di segale con strutture diverse
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Verrà studiato l'effetto saziante di prodotti a base di segale con varie strutture
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Comparatore attivo: Bignè integrali di segale estrusi
Prodotti di segale con strutture diverse
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Verrà studiato l'effetto saziante di prodotti a base di segale con varie strutture
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Comparatore attivo: Pane di segale integrale fresco
Prodotti di segale con strutture diverse
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Verrà studiato l'effetto saziante di prodotti a base di segale con varie strutture
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Comparatore attivo: Bevanda integrale di segale
Prodotti di segale con strutture diverse
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Verrà studiato l'effetto saziante di prodotti a base di segale con varie strutture
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Comparatore attivo: Pane di grano fresco
Prodotti di segale con strutture diverse
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Verrà studiato l'effetto saziante di prodotti a base di segale con varie strutture
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sazietà postprandiale, valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (0=per niente, 10=estremamente)
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti fino a 210 minuti dopo il consumo
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Ogni 30 minuti fino a 210 minuti dopo il consumo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chewy
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