- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02554162
Chewy Satiety - samspillet mellem fødevarestruktur, oral behandling og mæthed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af et mæthedsforsøg og tyggeforsøg. Mæthedsforsøget består af fem studiebesøg. Fem kornprodukter med bærsuppe præsenteres i tilfældig rækkefølge for hvert forsøgsperson, der serverer en af dem i hvert studiebesøg (crossover-undersøgelsesdesign). Hvert måltid består af rugprodukt eller hvedebrød, der giver 190 kcal energi og af 3 dl bærsuppe (3 dl), der giver 140 kcal energi. Deltagerne instrueres i at evaluere deres mæthed og relaterede fornemmelser før de spiser testmaden, lige efter at de har spist og derefter hvert 30. minut indtil 210 minutter efter morgenmadsindtagelse. De evaluerede fornemmelser er sult, mæthed, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug ("Hvor meget ville du være i stand til at spise lige nu?"), "tørstighed", "humør", "kraftig" og "behagelighed"." Behagelighed" vil først blive evalueret lige efter at have spist testmaden.
Kornfødevareprøver med 3-cifrede nummerkoder vil blive tilbudt hver deltager i en tilfældig rækkefølge i tyggeforsøg. Undersøgelsesprodukterne er rugprodukter med varierende struktur. Først bliver deltageren bedt om at vurdere den forventede mæthed af produktet (hvordan mættende ville du forvente, at denne portion er på en skala fra 0 (=ikke fuld overhovedet) til 10 (=ekstremt fuld)). For det andet vil den samme mad blive serveret til deltageren i tre portioner, og deltageren vil blive bedt om at tygge hver portion, indtil hun vurderer, at den er klar til at blive sluget. I stedet for at sluge vil bolusen blive ekspektoreret til en plastikbeholder, som opbevares på is. Tygeprocessen er karakteriseret ved at måle den elektriske aktivitet af ansigtsmusklerne ved elektromyografi (EMG). Masticeringsprocessen vil blive videooptaget for at understøtte datahåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Aalto University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Vane med at spise morgenmad
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige ændringer i kropsvægt (+ eller - 4 kg) i løbet af det foregående år
- Rygning
- Gravid eller ammende
- Manglende tænder (undtagen 3. kindtænder)
- Akutte temporomandibulære lidelser (TMD)
- Kostrestriktioner, der muligvis påvirker undersøgelsen (cøliaki, allergier eller aversioner over for kornmad/mad med højt kulhydratindhold)
- Unormal spiseadfærd (ifølge EDDS (Eating Disorder Diagnostic Scale))
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ekstruderede fuldkornsrugflager
Rugprodukter med varierende struktur
|
Den mættende effekt af rugprodukter med forskellige strukturer vil blive undersøgt
|
Aktiv komparator: Ekstruderet fuldkornsrugpuster
Rugprodukter med varierende struktur
|
Den mættende effekt af rugprodukter med forskellige strukturer vil blive undersøgt
|
Aktiv komparator: Frisk fuldkornsrugbrød
Rugprodukter med varierende struktur
|
Den mættende effekt af rugprodukter med forskellige strukturer vil blive undersøgt
|
Aktiv komparator: Fuldkornsrugdrik
Rugprodukter med varierende struktur
|
Den mættende effekt af rugprodukter med forskellige strukturer vil blive undersøgt
|
Aktiv komparator: Frisk hvedebrød
Rugprodukter med varierende struktur
|
Den mættende effekt af rugprodukter med forskellige strukturer vil blive undersøgt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postprandial mæthed, vurderet ved hjælp af 10 cm visuel analog skala (0=slet ikke, 10=ekstremt)
Tidsramme: I hver 30 min indtil 210 min efter indtagelse
|
I hver 30 min indtil 210 min efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Chewy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .