- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02554162
Saciedad masticable: la interacción entre la estructura de los alimentos, el procesamiento oral y la saciedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un ensayo de saciedad y un ensayo de masticación. El ensayo de saciedad consta de cinco visitas de estudio. Se presentan cinco productos de cereales con sopa de bayas en orden aleatorio para cada sujeto que sirve uno de ellos en cada visita de estudio (diseño de estudio cruzado). Cada comida consta de producto de centeno o pan de trigo que aporta 190 kcal de energía y de 3 dl de sopa de bayas (3 dl) que aporta 140 kcal de energía. Se instruye a los participantes para que evalúen su saciedad y las sensaciones relacionadas antes de comer el alimento de prueba, justo después de comer y luego cada 30 minutos hasta 210 minutos después del desayuno. Las sensaciones evaluadas son hambre, saciedad, saciedad, ganas de comer y consumo de alimentos prospectivo ("¿Cuánto serías capaz de comer ahora mismo?"), "sed", "estado de ánimo", "vigor" y "placer". Agrado" se evaluará sólo inmediatamente después de comer el alimento de prueba.
Se ofrecerán muestras de alimentos de cereales con códigos numéricos de 3 dígitos a cada participante en un orden aleatorio en la prueba de masticación. Los productos del estudio son productos de centeno con estructuras variables. En primer lugar, se le pide al participante que evalúe la saciedad esperada del producto (cuán lleno espera que sea esta porción en una escala de 0 (= nada llena) a 10 (= extremadamente llena)). En segundo lugar, se le servirá la misma comida al participante en tres porciones y se le pedirá a la participante que mastique cada porción hasta que considere que está lista para tragar. En lugar de tragar, el bolo será expectorado en un recipiente de plástico que se mantendrá en hielo. El proceso de masticación se caracteriza por medir la actividad eléctrica de los músculos faciales mediante electromiografía (EMG). El proceso de masticación se grabará en video para respaldar el manejo de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia
- Aalto University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Hábito de desayunar
Criterio de exclusión:
- Cambios significativos en el peso corporal (+ o - 4 kg) durante el año anterior
- De fumar
- embarazada o lactando
- Dientes perdidos (excepto los terceros molares)
- Trastornos temporomandibulares agudos (DTM)
- Restricciones dietéticas que posiblemente afecten el estudio (enfermedad celíaca, alergias o aversiones a los alimentos con cereales/alimentos con alto contenido de carbohidratos)
- Comportamiento alimentario anormal (según EDDS (Escala de diagnóstico de trastornos alimentarios))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Copos de centeno integrales extrusionados
Productos de centeno con estructuras variables
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Se estudiará el efecto saciante de productos de centeno con diversas estructuras
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Comparador activo: Hojaldres de centeno integrales extrusionados
Productos de centeno con estructuras variables
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Se estudiará el efecto saciante de productos de centeno con diversas estructuras
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Comparador activo: Pan de centeno integral fresco
Productos de centeno con estructuras variables
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Se estudiará el efecto saciante de productos de centeno con diversas estructuras
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Comparador activo: Bebida integral de centeno
Productos de centeno con estructuras variables
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Se estudiará el efecto saciante de productos de centeno con diversas estructuras
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Comparador activo: Pan de trigo fresco
Productos de centeno con estructuras variables
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Se estudiará el efecto saciante de productos de centeno con diversas estructuras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Saciedad posprandial, evaluada mediante una escala analógica visual de 10 cm (0=nada, 10=extremadamente)
Periodo de tiempo: En cada 30 min hasta 210 min después del consumo
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En cada 30 min hasta 210 min después del consumo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Chewy
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