- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02554162
Chewy Satiété - l'interaction entre la structure alimentaire, le traitement oral et la satiété
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en un essai de satiété et un essai de mastication. L'essai de satiété consiste en cinq visites d'étude. Cinq produits céréaliers avec soupe aux baies sont présentés dans un ordre aléatoire pour chaque sujet en servant l'un d'entre eux lors de chaque visite d'étude (conception d'étude croisée). Chaque repas se compose de produit de seigle ou de pain de blé apportant 190 kcal d'énergie et de 3 dl de soupe aux baies (3 dl) apportant 140 kcal d'énergie. Les participants sont chargés d'évaluer leur satiété et les sensations associées avant de manger l'aliment test, juste après avoir mangé, puis toutes les 30 min jusqu'à 210 min après la consommation du petit-déjeuner. Les sensations évaluées sont la faim, la satiété, la satiété, l'envie de manger et la consommation alimentaire prévisionnelle ("Combien seriez-vous capable de manger en ce moment ?"), la "soif", l'"humeur", la "vigourosité" et l'"agréable". Charme" sera évalué juste après avoir mangé l'aliment test.
Des échantillons d'aliments céréaliers avec des codes numériques à 3 chiffres seront offerts à chaque participant dans un ordre aléatoire lors d'un essai de mastication. Les produits à l'étude sont des produits de seigle de structures variables. Tout d'abord, le participant est invité à évaluer la satiété attendue du produit (comment pensez-vous que cette portion soit remplie sur une échelle de 0 (=pas du tout plein) à 10 (=extrêmement plein)). Dans un deuxième temps, la même nourriture sera servie au participant en trois portions et il sera demandé au participant de mastiquer chaque portion jusqu'à ce qu'il la considère prête à être avalée. Au lieu d'avaler le bolus sera expectoré dans un récipient en plastique qui est conservé sur de la glace. Le processus de mastication est caractérisé par la mesure de l'activité électrique des muscles faciaux par électromyographie (EMG). Le processus de mastication sera enregistré sur vidéo pour faciliter le traitement des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Espoo, Finlande
- Aalto University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Habitude de petit-déjeuner
Critère d'exclusion:
- Modifications importantes du poids corporel (+ ou - 4 kg) au cours de l'année précédente
- Fumeur
- Enceinte ou allaitante
- Dents manquantes (sauf 3èmes molaires)
- Troubles temporo-mandibulaires aigus (TMD)
- Restrictions alimentaires affectant éventuellement l'étude (maladie cœliaque, allergies ou aversions aux aliments céréaliers/aliments riches en glucides)
- Comportement alimentaire anormal (selon EDDS (Eating Disorder Diagnostic Scale))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Flocons de seigle complets extrudés
Produits de seigle aux structures variées
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L'effet rassasiant des produits de seigle aux structures variées sera étudié
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Comparateur actif: Feuilletés de seigle complet extrudés
Produits de seigle aux structures variées
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L'effet rassasiant des produits de seigle aux structures variées sera étudié
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Comparateur actif: Pain de seigle complet frais
Produits de seigle aux structures variées
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L'effet rassasiant des produits de seigle aux structures variées sera étudié
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Comparateur actif: Boisson de seigle complet
Produits de seigle aux structures variées
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L'effet rassasiant des produits de seigle aux structures variées sera étudié
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Comparateur actif: Pain de blé frais
Produits de seigle aux structures variées
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L'effet rassasiant des produits de seigle aux structures variées sera étudié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Satiété postprandiale, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (0=pas du tout, 10=extrêmement)
Délai: Toutes les 30 min jusqu'à 210 min après consommation
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Toutes les 30 min jusqu'à 210 min après consommation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Chewy
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