- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02554162
Rágós jóllakottság – az élelmiszerszerkezet, a szájfeldolgozás és a jóllakottság kölcsönhatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat jóllakottsági és rágási próbából áll. A jóllakottság-próba öt tanulmányi látogatásból áll. Öt gabonaterméket bogyólevessel véletlenszerű sorrendben mutatnak be minden egyes tanulmányi látogatás során egyet felszolgáló alanyhoz (crossover study design). Minden étkezés 190 kcal energiát biztosító rozstermékből vagy búzakenyérből és 140 kcal energiát biztosító 3 dl bogyólevesből (3 dl) áll. A résztvevőket arra utasítják, hogy értékeljék jóllakottságérzetüket és a kapcsolódó érzéseiket a teszt étel elfogyasztása előtt, közvetlenül evés után, majd 30 percenként a reggeli elfogyasztása után 210 percig. Az értékelt érzetek az éhség, teltség, jóllakottság, evésvágy és várható ételfogyasztás ("Mennyit tudna most enni?"), "szomjúság", "hangulat", "erősség" és "kellemesség". Kellemesség" csak közvetlenül a teszt étel elfogyasztása után kerül értékelésre.
A rágási próbában minden résztvevő véletlenszerű sorrendben kap 3 jegyű számkódú gabonaételmintákat. A vizsgálati termékek változó szerkezetű rozstermékek. Először a résztvevőt arra kérik, hogy értékelje a termék várható jóllakottságát (Mennyire várná ezt az adagot egy 0-tól (=egyáltalán nem tele) 10-ig (=rendkívül telt) terjedő skálán. Másodszor, ugyanazt az ételt három részletben szolgálják fel a résztvevőnek, és a résztvevőt arra kérik, hogy mindegyik adagot rággassa, amíg lenyelésre késznek nem ítéli. A bolus lenyelése helyett egy műanyag edénybe kerül, amelyet jégen tartanak. A rágási folyamatot az arcizmok elektromos aktivitásának elektromiográfiával (EMG) történő mérése jellemzi. A rágási folyamatot videó rögzíti az adatkezelés támogatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Espoo, Finnország
- Aalto University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Reggelizés szokása
Kizárási kritériumok:
- Jelentős testtömeg-változások (+ vagy -4 kg) az előző év során
- Dohányzó
- Terhes vagy szoptató
- Hiányzó fogak (kivéve a 3. őrlőfogakat)
- Akut temporomandibularis rendellenességek (TMD)
- A vizsgálatot esetlegesen befolyásoló étkezési korlátozások (cöliákia, allergia vagy idegenkedés a gabonaételektől/magas szénhidráttartalmú ételektől)
- Rendellenes étkezési viselkedés (EDDS (Eating Disorder Diagnostic Scale) szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Extrudált teljes kiőrlésű rozspehely
Változó szerkezetű rozstermékek
|
Különböző szerkezetű rozstermékek telítő hatását vizsgáljuk
|
|
Aktív összehasonlító: Extrudált teljes kiőrlésű rozsfelfújt
Változó szerkezetű rozstermékek
|
Különböző szerkezetű rozstermékek telítő hatását vizsgáljuk
|
|
Aktív összehasonlító: Friss teljes kiőrlésű rozskenyér
Változó szerkezetű rozstermékek
|
Különböző szerkezetű rozstermékek telítő hatását vizsgáljuk
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes kiőrlésű rozs ital
Változó szerkezetű rozstermékek
|
Különböző szerkezetű rozstermékek telítő hatását vizsgáljuk
|
|
Aktív összehasonlító: Friss búza kenyér
Változó szerkezetű rozstermékek
|
Különböző szerkezetű rozstermékek telítő hatását vizsgáljuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Étkezés utáni jóllakottság, 10 cm-es vizuális analóg skálával értékelve (0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívül)
Időkeret: 30 percenként fogyasztás után 210 percig
|
30 percenként fogyasztás után 210 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chewy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .