- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02554162
Seig metthet - samspillet mellom matstruktur, oral behandling og metthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av en metthetsprøve og tyggeforsøk. Metthetsforsøket består av fem studiebesøk. Fem kornprodukter med bærsuppe presenteres i tilfeldig rekkefølge for hvert emne som serverer ett av dem i hvert studiebesøk (crossover studiedesign). Hvert måltid består av rugprodukt eller hvetebrød som gir 190 kcal energi og av 3 dl bærsuppe (3 dl) som gir 140 kcal energi. Deltakerne blir bedt om å vurdere metthetsfølelsen og relaterte opplevelser før de spiser testmaten, rett etter spising og deretter hvert 30. minutt til 210 minutter etter frokostinntak. De evaluerte følelsene er sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matforbruk ("Hvor mye ville du kunne spise akkurat nå?"), "tørst", "humør", "kraftig" og "behag"." Hyggelighet" vil bli evaluert bare rett etter å ha spist testmaten.
Kornmatprøver med 3-sifrede tallkoder vil bli tilbudt hver deltaker i en tilfeldig rekkefølge i tyggeforsøket. Studieproduktene er rugprodukter med varierende struktur. Først blir deltakeren bedt om å vurdere den forventede mettheten til produktet (hvor mettende ville du forvente at denne delen skal være på en skala fra 0 (=ikke full i det hele tatt) til 10 (=ekstremt full)). For det andre vil den samme maten bli servert til deltakeren i tre porsjoner, og deltakeren vil bli bedt om å tygge hver porsjon til hun anser den som klar til svelging. I stedet for å svelge vil bolusen bli ekspektorert til en plastbeholder som holdes på is. Mastiseringsprosessen er karakterisert ved å måle elektrisk aktivitet til ansiktsmuskler ved elektromyografi (EMG). Masticeringsprosessen vil bli tatt opp på video for å støtte datahåndtering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Aalto University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Vane med å spise frokost
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige endringer i kroppsvekt (+ eller - 4 kg) i løpet av året før
- Røyking
- Gravid eller ammende
- Manglende tenner (unntatt 3. jeksler)
- Akutte temporomandibulære lidelser (TMD)
- Kostholdsbegrensninger som muligens påvirker studien (cøliaki, allergier eller aversjoner mot frokostblandinger/mat med mye karbohydrater)
- Unormal spiseatferd (i henhold til EDDS (Eating Disorder Diagnostic Scale))
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstruderte fullkornsrugflak
Rugprodukter med varierende struktur
|
Den mettende effekten av rugprodukter med ulike strukturer skal studeres
|
|
Aktiv komparator: Ekstruderte fullkornsrugpuffs
Rugprodukter med varierende struktur
|
Den mettende effekten av rugprodukter med ulike strukturer skal studeres
|
|
Aktiv komparator: Ferskt fullkornsrugbrød
Rugprodukter med varierende struktur
|
Den mettende effekten av rugprodukter med ulike strukturer skal studeres
|
|
Aktiv komparator: Fullkornsrugdrikk
Rugprodukter med varierende struktur
|
Den mettende effekten av rugprodukter med ulike strukturer skal studeres
|
|
Aktiv komparator: Ferskt hvetebrød
Rugprodukter med varierende struktur
|
Den mettende effekten av rugprodukter med ulike strukturer skal studeres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandial metthet, vurdert ved hjelp av 10 cm visuell analog skala (0=ikke i det hele tatt, 10=Ekstremt)
Tidsramme: I hvert 30. min til 210 min etter inntak
|
I hvert 30. min til 210 min etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Chewy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .