- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02554552
Clinical Trial of YY1201 for Treatment of Osteoarthritis of the Knee
A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Parallel, Placebo-controlled, Phase I/IIa Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Intra-articular YY1201 Once in the Treatment of Patients With Osteoarthritis of the Knee
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Males or Females 40 years and older
According to the clinical diagnosis standard of the American College of Rheumatology (ACR), someone, diagnosed as a single/both sides of osteoarthritis, who corresponds to over 3 conditions of followings.
- Over 50 years of age
- Less than 30 minutes of morning stiffness
- Crepitus on active motion
- 4 bony tenderness
- Bony enlargement
- Nopalpable warmth of synvium
- Within 6 months from screening visit, someone who diagnosed with Kellgren & Lawrence Grade I~III by the radioactive examination.
- By the Weight-bearing pain(100mm-VAS) examination, someone who has a outcome of the single or both sides of the osteoarthritis is over 40mm
- Patient (No-responder) who has experienced steady pain in spite of dosing NSAIDs or other pain-killers in the past.
- Patient who can walk by themselves without helper like cane or walker etc. (If the patient who has used helper routinely from previous 6 months, evaluating the patient including the helper is possible. In this case, patient needs to use same helper continuously by end of the clinical trial test.)
- Patient who agrees to participate in this clinical trial by themselves.
Exclusion Criteria:
- Someone who has BMI≥32kg/m² at the screening visit.
- Patient who has an experience dosing psychoactive drug, narcotic analgesic which can have an effect on pain sense over 3 months habitually.
- Patient who has been administrated gastrointestinal drug(for example H₂-blockers, misoprostol or proton pump inhibitors) regularly, who can't stop injecting for clinical study period.
- Patient has attended abnormal values from screening test(2 times excess at upper limit of the normal values at ALT, AST, BUN, Serum Creatinine).
- Patient who has rheumarthritis or other inflammatory metabolic arthritis.
- Patients having serious gastrointestinal, liver, renal, heart disease.
- When the inflammatory disease is occurred on joint area to patient like septic arthritis.
- Patients having skin ailment at the injecting site of the joint region.
- Patients having secondary osteoarthritis according to the Ochronosis, Hemochromatosis or systemic disease.
- Patients who have severe pain like Sudek's atrophy, Paget's disease, Spinal disc herniation.
- Poly-articular patients who have suffered seriously by osteoarthritis at other parts affect judge of the knee joint pain.
- Patients who diagnosed clear interval disappearance at the knee joint by X-ray.
Patients who were administrated below drugs before baseline visit.
- Patients who were injected HA at the target knee joint in recent 9 months.
- Patients who were injected HA at other parts of the knee joint in recent 6 months.
- Patients who were injected steroids into the intra-articular knee joint.
- Patients who were administrated steroids systemically by the oral medication (But, except inhalation)
- Patients who have joint effusion trouble were judged as a positive by tests like Patella tap test.
- Patients who have target knee joint gotten surgical operation history including Arthroscopy within past one year (In case of having other side of knee joint or hip joint gotten surgical operation history, excepting the patients if there is possibility which can influence the target knee joint's appraisal.
- Patients who have an operation history about target knee joint.
- Patients who do the height weight aerobic exercise or anaerobic exercise.
- Patients who need to be administrated anticoagulant agent together(But, except 300mg daily dose aspirin)
- Patients who have hypersensitivity history about Investigational Product.
In the midst of women in their childbearing years, patients who disagree to do * contraception by medically permitted method for 12 weeks from administrating investigational product.
* The contraception by medically permitted method: Condom, In case of using injection or insertion, In case of installing a intrauterine contraception device etc.
- Patients who were injected other investigational product over a time within 30 days before participated in this clinical trail.
- Besides that, the patients who have difficulty to be participated in this clinical trial continuously by Principle Investigator (PI)'s decision.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: YY1201 2ml
|
YY1201 2ml
|
Experimentální: YY1201 3ml
|
YY1201 2ml
|
Komparátor placeba: Placebo 2ml
Phosphate buffered saline 2ml
|
phosphate buffered saline 2ml
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo 3 ml
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok 3 ml
|
fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 3 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Variation of the Weight-bearing pain(100mm-VAS) on the 4, 12 weeks after administration in comparison with baseline
Časové okno: Week 4 and Week 12
|
Week 4 and Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Variation of the KOOS scales on the 4, 12 weeks after administration in comparison with baseline
Časové okno: Week 4 and Week 12
|
Week 4 and Week 12
|
Variation of the rest pain(100mm-VAS) on the 4, 12 weeks after administration in comparison with baseline
Časové okno: Week 4 and Week 12
|
Week 4 and Week 12
|
Bolest při pohybu (100 mm-VAS) 4, 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
4. týden a 12. týden
|
Globální hodnocení pacienta (100 mm-VAS) 4, 12 týdnů po podání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
4. týden a 12. týden
|
Globální hodnocení zkoušejícího (100 mm-VAS) 4, 12 týdnů po podání
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
4. týden a 12. týden
|
Změna otoku kolenního kloubu z výchozí hodnoty na 4, 12 týdnů po podání
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
4. týden a 12. týden
|
Změna citlivosti na tlak v kolenním kloubu z výchozí hodnoty na 4, 12 týdnů po podání
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
4. týden a 12. týden
|
Rate of change of the Range Of Motion(ROM) in the knee joint on 4, 12 weeks after administration with baseline
Časové okno: Week 4 and Week 12
|
Week 4 and Week 12
|
Použití záchranné medikace počet a celkové množství na 4, 12 týdnů
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
4. týden a 12. týden
|
Míra odezvy na bolest způsobenou zátěží za 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Míra odpovědi OMERACT-OARSI za 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chul-Won Ha, M.D., Samsung Medical Center, Department of Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YY_YY1201_001/2a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na YY1201 2ml
-
Ahmad Jabir RahyussalimNeznámýBolesti v kříži | Degenerativní onemocnění plotének | Degenerace diskuIndonésie
-
Novartis PharmaceuticalsZatím nenabírámeRevmatoidní artritida | Systémový lupus erythematodes | Sjögrenova nemoc
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoOsteoartróza, koleno | Chondropatie kolenaItálie
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Institute of Biotechnology; Tianjin Cansino Biotechnology IncDokončeno
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...NáborGastrointestinální novotvary | Abnormality morfologie enterického nervového systémuČína
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámePooperační komplikace | Chronická pooperační bolest | Akutní pooperační bolestTchaj-wan
-
Ajou University School of MedicineIlsung Pharmaceuticals CO.,LTD.DokončenoSpinální anestezie | Autonomní nervový systémKorejská republika
-
University of DebrecenDokončenoBolest | Nedostatečná nebo narušená funkce dýcháníMaďarsko
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Aktivní, ne náborVliv sedace na variabilitu srdeční frekvenceKrocan
-
Tata Memorial CentreStaženoRakovina prsu u ženIndie