- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02554552
Clinical Trial of YY1201 for Treatment of Osteoarthritis of the Knee
A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Parallel, Placebo-controlled, Phase I/IIa Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Intra-articular YY1201 Once in the Treatment of Patients With Osteoarthritis of the Knee
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males or Females 40 years and older
According to the clinical diagnosis standard of the American College of Rheumatology (ACR), someone, diagnosed as a single/both sides of osteoarthritis, who corresponds to over 3 conditions of followings.
- Over 50 years of age
- Less than 30 minutes of morning stiffness
- Crepitus on active motion
- 4 bony tenderness
- Bony enlargement
- Nopalpable warmth of synvium
- Within 6 months from screening visit, someone who diagnosed with Kellgren & Lawrence Grade I~III by the radioactive examination.
- By the Weight-bearing pain(100mm-VAS) examination, someone who has a outcome of the single or both sides of the osteoarthritis is over 40mm
- Patient (No-responder) who has experienced steady pain in spite of dosing NSAIDs or other pain-killers in the past.
- Patient who can walk by themselves without helper like cane or walker etc. (If the patient who has used helper routinely from previous 6 months, evaluating the patient including the helper is possible. In this case, patient needs to use same helper continuously by end of the clinical trial test.)
- Patient who agrees to participate in this clinical trial by themselves.
Exclusion Criteria:
- Someone who has BMI≥32kg/m² at the screening visit.
- Patient who has an experience dosing psychoactive drug, narcotic analgesic which can have an effect on pain sense over 3 months habitually.
- Patient who has been administrated gastrointestinal drug(for example H₂-blockers, misoprostol or proton pump inhibitors) regularly, who can't stop injecting for clinical study period.
- Patient has attended abnormal values from screening test(2 times excess at upper limit of the normal values at ALT, AST, BUN, Serum Creatinine).
- Patient who has rheumarthritis or other inflammatory metabolic arthritis.
- Patients having serious gastrointestinal, liver, renal, heart disease.
- When the inflammatory disease is occurred on joint area to patient like septic arthritis.
- Patients having skin ailment at the injecting site of the joint region.
- Patients having secondary osteoarthritis according to the Ochronosis, Hemochromatosis or systemic disease.
- Patients who have severe pain like Sudek's atrophy, Paget's disease, Spinal disc herniation.
- Poly-articular patients who have suffered seriously by osteoarthritis at other parts affect judge of the knee joint pain.
- Patients who diagnosed clear interval disappearance at the knee joint by X-ray.
Patients who were administrated below drugs before baseline visit.
- Patients who were injected HA at the target knee joint in recent 9 months.
- Patients who were injected HA at other parts of the knee joint in recent 6 months.
- Patients who were injected steroids into the intra-articular knee joint.
- Patients who were administrated steroids systemically by the oral medication (But, except inhalation)
- Patients who have joint effusion trouble were judged as a positive by tests like Patella tap test.
- Patients who have target knee joint gotten surgical operation history including Arthroscopy within past one year (In case of having other side of knee joint or hip joint gotten surgical operation history, excepting the patients if there is possibility which can influence the target knee joint's appraisal.
- Patients who have an operation history about target knee joint.
- Patients who do the height weight aerobic exercise or anaerobic exercise.
- Patients who need to be administrated anticoagulant agent together(But, except 300mg daily dose aspirin)
- Patients who have hypersensitivity history about Investigational Product.
In the midst of women in their childbearing years, patients who disagree to do * contraception by medically permitted method for 12 weeks from administrating investigational product.
* The contraception by medically permitted method: Condom, In case of using injection or insertion, In case of installing a intrauterine contraception device etc.
- Patients who were injected other investigational product over a time within 30 days before participated in this clinical trail.
- Besides that, the patients who have difficulty to be participated in this clinical trial continuously by Principle Investigator (PI)'s decision.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: YY1201 2ml
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YY1201 2ml
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Sperimentale: YY1201 3ml
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YY1201 2ml
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Comparatore placebo: Placebo 2ml
Phosphate buffered saline 2ml
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phosphate buffered saline 2ml
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo 3ml
Soluzione salina tamponata con fosfato 3 ml
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soluzione salina tamponata con fosfato 3 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variation of the Weight-bearing pain(100mm-VAS) on the 4, 12 weeks after administration in comparison with baseline
Lasso di tempo: Week 4 and Week 12
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Week 4 and Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variation of the KOOS scales on the 4, 12 weeks after administration in comparison with baseline
Lasso di tempo: Week 4 and Week 12
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Week 4 and Week 12
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Variation of the rest pain(100mm-VAS) on the 4, 12 weeks after administration in comparison with baseline
Lasso di tempo: Week 4 and Week 12
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Week 4 and Week 12
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Dolore da movimento (100 mm-VAS) a 4, 12 settimane dopo la somministrazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Settimana 4 e Settimana 12
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Valutazione globale del paziente (100 mm-VAS) a 4, 12 settimane dopo la somministrazione con basale
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Settimana 4 e Settimana 12
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Valutazione globale dello sperimentatore (100 mm-VAS) a 4, 12 settimane dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Settimana 4 e Settimana 12
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Modifica del gonfiore dell'articolazione del ginocchio dal basale a 4, 12 settimane dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Settimana 4 e Settimana 12
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Modifica della dolorabilità alla pressione nell'articolazione del ginocchio dal basale a 4, 12 settimane dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Settimana 4 e Settimana 12
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Rate of change of the Range Of Motion(ROM) in the knee joint on 4, 12 weeks after administration with baseline
Lasso di tempo: Week 4 and Week 12
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Week 4 and Week 12
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L'uso del conteggio dei farmaci di salvataggio e l'importo totale su 4, 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Settimana 4 e Settimana 12
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Tasso di risposta del dolore sotto carico su 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Tasso di risposta dell'OMERACT-OARSI su 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chul-Won Ha, M.D., Samsung Medical Center, Department of Internal Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YY_YY1201_001/2a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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