- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02555124
A Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of JNJ-42847922 in Healthy Japanese Male Participants
9. března 2017 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Single-Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of JNJ-42847922 in Healthy Japanese Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety of JNJ-42847922 following single oral administration.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a single center, double-blind (neither the researchers nor the participants know what treatment the participant is receiving), placebo-controlled (an inactive substance; a pretend treatment [with no drug in it] that is compared in a clinical trial with a drug to test if the drug has a real effect), randomized (study medication assigned to participants by chance), single-ascending dose study.
The study consists of a screening phase, an in-clinic treatment phase, and a follow-up phase.
The study duration for each subject will be approximately 5 weeks from screening (Day -28 to Day -3), in-clinic period (Day -2 to Day 4) to follow up visit (Day 8).
Participants will receive a single oral dose of JNJ-42847922 or placebo in 3 cohorts.
Participants' safety will be monitored throughout the study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified inprotocol, Prohibitions and Restrictions
- A man who is sexually active with a woman of childbearing potential and has not had avasectomy must agree to use an adequate contraception method as deemed appropriate by the investigator (eg, vasectomy, double-barrier, partner using effective contraception), and all men must also agree not to donate sperm during the study and for 3 months afterreceiving the last dose of study drug
- Participant must have a body mass index (BMI) between 18.0 and 29.9 kilogram per square meter (kg/m^2), and body weight not less than 50 kg
- Participant must have a 12-lead electrocardiogram (ECG) consistent with normal cardiac conduction and function, Including: Synus rhythm; Heart rate between 45 and 99 beats per minute (bpm); QT corrected according to Fridericia's formula (QTcF) interval less than or equal to (<=)450 milliseconds (ms); QRS interval of <=120 ms; PR interval <=220 ms; Morphology consistent with healthy cardiac conduction and function
- Nonsmoker (not smoked for 3 months prior to screening)
Exclusion Criteria:
- Participant has a history of or current clinically significant medical illness including (but notlimited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulationdisorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities,significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetesmellitus, hepatic or renal insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease,infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant orthat could interfere with the interpretation of the study results
- Participant has a clinically significant abnormal value for hematology, coagulation,biochemistry, or urinalysis at screening as deemed appropriate by the investigator
- Participant has a clinically significant abnormal physical examination, neurologic examination,or vital signs as deemed appropriate by the investigator
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbalsupplements), except for acetaminophen within 14 days before study drug administration onDay 1
- Participant has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-42847922 or its excipients
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort A
Participants will receive single oral dose of 5 milligram (mg) of JNJ-42847922 or Placebo on Day 1, fasted condition.
|
Participants will receive single oral dose of 5 milligram (mg) of JNJ-42847922 on Day 1, fasted condition.
Participants will receive placebo on Day 1, fasted condition in Cohort A, Cohort B and Cohort C.
|
|
Experimentální: Cohort B
Participants will receive single oral dose of 20 mg of JNJ-42847922 or Placebo on Day 1, fasted condition.
|
Participants will receive placebo on Day 1, fasted condition in Cohort A, Cohort B and Cohort C.
Participants will receive single oral dose of 20 mg of JNJ-42847922 on Day 1, fasted condition.
|
|
Experimentální: Cohort C
Participants will receive single oral dose of 40 mg of JNJ-42847922 or Placebo on Day 1, fasted condition.
|
Participants will receive placebo on Day 1, fasted condition in Cohort A, Cohort B and Cohort C.
Participants will receive single oral dose of 40 mg of JNJ-42847922 on Day 1, fasted condition.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: up to Day 8
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
up to Day 8
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: up to Day 8
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
up to Day 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
Cmax is the maximum observed plasma concentration.
|
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
|
Time to Reach the Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
Tmax is the time to reach the maximum observed plasma concentration.
|
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
|
Time to Last Time of the Last Measurable (nonbelow quantification limit [nonBQL]) Plasma Concentration (Tlast)
Časové okno: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
Tlast is the time to last time of the last measurable (nonbelow quantification limit [nonBQL]) plasma concentration.
|
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
|
AUC From Time 0 to the Time of the Last Measurable (nonBQL) Plasma Concentration (AUClast)
Časové okno: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
AUClast is the area under the plasma concentraion curve from time 0 to the time of the last measurable (nonBQL) plasma concentration.
|
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC [0-infinity])
Časové okno: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
The AUC(0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC (last) and C(last)/lambda(z), wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time; C(last) is the last observed quantifiable concentration; and lambda(z) is elimination rate constant.
|
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
|
Percentage of Area Under the Plasma Concentrationtime Curve Obtained by Extrapolation (%AUC [infinity,ex])
Časové okno: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
Percentage of area under the plasma concentration-time curve obtained by extrapolation (%AUC[inf,ex]) is calculated by dividing the difference of AUC(0-infinity) and AUC(0-last) by AUC(0-infinity) and then multiplying by 100 (AUC[0-infinity] - AUC[0-last])*100/AUC[0-infinity].
|
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
|
Apparent Elimination Half-life (t1/2)
Časové okno: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
Elimination half-life (t [1/2]) is associated with the terminal slope (lambda [z]) of the semi logarithmic drug concentration-time curve, calculated as 0.693/lambda(z).
|
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
|
Apparent Terminal Elimination Rate Constant (Lambda[z])
Časové okno: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
Lambda(z) is first-order rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve.
|
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
|
Total Apparent Clearance (CL/F)
Časové okno: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
Total apparent clearence is calculated as dose divided by AUC(infinity).
|
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Časové okno: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
Apparent volume of distribution is calculated as Dose divided by Lambda[z] multiplied by AUC(infinity).
|
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
|
|
Change From Baseline in Stanford Sleepiness Scale Score at Day 1
Časové okno: Baseline and Day 1
|
The Stanford Sleepiness Scale (SSS) is a subjective rating of sleepiness, with score ranging from 1 to 7, where higher values reflect more severe sleepiness
|
Baseline and Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR107878
- 42847922ISM1002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na JNJ-42847922, 5 mg
-
Janssen-Cilag International NVDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoDepresivní porucha, majorBelgie, Spojené království, Německo, Spojené státy, Holandsko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoZdravý | Poškození jaterNěmecko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoNespavostNěmecko, Spojené státy, Holandsko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno