Studie ke zkoumání absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování 14C-JNJ-42847922 po jednorázové perorální dávce 40 mg u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Podepsali dokument informovaného souhlasu, že (zdraví účastníci) rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
• Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
• Ženy mohou být způsobilé k účasti, pokud nemají potenciál otěhotnět, což je definováno jako (a) Postmenopauza: Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (více než [>] 40 mezinárodních jednotek na litr [IU/L] nebo mili-mezinárodní jednotky na mililitr [mIU/ml]) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen neužívajících hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu, avšak při absenci 12měsíční amenorey je jedno měření FSH nedostatečné; NEBO (b) Trvale sterilní: Metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/ligaci a bilaterální ooforektomii
• Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost kilogram [kg]/výška^2 (metr [m]^2)) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg (kilogram)
• Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry Meruryho (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu a v den -1
• 12svodový elektrokardiogram (EKG) konzistentní s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně: sinusového rytmu, tepové frekvence mezi 45 a 90 tepy za minutu (bpm), korigovaného QT (QTc) intervalu menšího než a rovného (<=) 450 milisekunda (ms), interval QRS <110 ms, interval PR menší než (<) 200 ms. Morfologie v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce.
• Během studie a minimálně 1 cyklus spermatogeneze (definovaný jako přibližně 90 dní) po podání poslední dávky studovaného léku, kromě uživatelsky nezávislé vysoce účinné metody antikoncepce, muž, který je sexuálně aktivní se ženou v plodném věku potenciální musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce (příklad [např.] kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem) nebo musí souhlasit s nedarováním spermatu, těhotná musí používat kondom.
• Netabákový uživatel (nikotinové látky, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, e-cigarety, doutníky, žvýkací tabák, žvýkačky nebo náplasti) (aktuální a za posledních 6 měsíců před screeningem)

Kritéria vyloučení:

• Vystavení významnému záření z profesionálních nebo lékařských důvodů s výjimkou zubního rentgenu (příklad, sériové rentgenové nebo počítačové tomografické skenování, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadující monitorování radiační expozice) během 12 měsíců před podáním dávky. Expozice rentgenovému záření hrudníku a kostního skeletu (kromě páteře) za posledních 12 měsíců
• Účastníci se nemohli zúčastnit studie radioaktivně značeného léku po dobu 12 měsíců před podáním dávky
• Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologických onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), synkopy, hypotenze, hypertenze nebo vaskulárních poruch, lipidových abnormalit, významné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 mililitrů za minutu (ml/min), poruchy ledvin nebo močových cest, onemocnění štítné žlázy, neurologické onemocnění, závažné psychiatrické poruchy, epilepsie nebo záchvaty nevysvětlitelné výpadky, infekce nebo jakákoli jiná nemoc, o které se zkoušející domnívá, že by měla vyloučit účastníka nebo která by mohla narušit interpretaci výsledků studie
• Má malignitu v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která je podle názoru zkoušejícího se shodou s lékařským monitorem sponzora považována za vyléčeno s minimálním rizikem recidivy)
• Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu (325 miligramů [mg]), během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku až do dokončení studie
• Obdrželi známý inhibitor aktivity cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo CYP2C9 během 28 dnů nebo po dobu kratší než 5násobek poločasu léčiva (t1/2), podle toho, co je delší, před naplánováním dávky studovaného léčiva až do dokončení studie
• Obdrželi známý induktor aktivity CYP3A4 nebo CYP2C9 během 28 dnů před naplánováním dávky studovaného léku až do dokončení studie
• Konzumace grapefruitových produktů během 28 dnů před první dávkou studovaného léku je naplánována až do dokončení studie
• Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku (t1/2), podle toho, co je delší, před naplánováním dávky studovaného léku
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. vydání) (DSM-IV) do 1 roku před screeningem nebo pozitivními výsledky testu na alkohol, kotinin a/nebo návykové látky (např. jako halucinogeny, barbituráty, opiáty, opioidy, kokain, kanabinoidy, amfetaminy a benzodiazepiny) při screeningu a 1. den léčebného období
• Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
• daroval krev nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 mililitrů [ml]) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo úmysl darovat krev nebo krevní produkty během studie
• Pokud muž, který plánuje zplodit dítě během zařazení do studie nebo po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C
• Pravidelné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v posledních 6 měsících podle lékařské anamnézy nebo ústní zprávy účastníka
• Pozitivní výsledek(y) testu na nikotin při screeningu nebo v den -1 léčebného období
• Nedávné změny ve vyprazdňování (frekvence, konzistence a množství) a nepravidelný vzor defekace (méně než jedna defekace denně)
• Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie
• Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího či zaměstnanců Johnson & Johnson
• Jakýkoli účastník, který by se podle názoru zkoušejícího neměl této studie zúčastnit
• Má sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)