Srovnání PRC-063 a Lisdexamfetaminu v řidičském výkonu dospělých s ADHD
Randomizované, fáze 3, dvojitě zaslepené, crossover srovnání PRC-063 a lisdexamfetaminu v jízdním výkonu dospělých s ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 18 let a do 25 let věku s platným řidičským průkazem a alespoň 6 měsíců řidičské praxe s řidičskou činností alespoň dvakrát týdně.
Diagnóza ADHD, nepozorná, hyperaktivní/impulzivní nebo kombinovaná, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) na základě hodnocení lékařem pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM (SCID).
Nespokojenost se svou současnou farmakologickou terapií pro léčbu ADHD nebo v současné době nedostává farmakologickou léčbu ADHD. Zahrnutí subjektů dosud naivních k farmakologické léčbě ADHD je povoleno.
Kritéria vyloučení:
Je známo, že nereaguje na léčbu methylfenidátem nebo lisdexamfetaminem. Nereakce je definována jako užívání methylfenidátu nebo lisdexamfetaminu v různých dávkách po dobu nejméně čtyř týdnů v každé dávce s malým nebo žádným klinickým přínosem za posledních 10 let.
Mít historii pohybu, moře nebo velké obrazovky (např. IMAX), aby se předešlo možnému syndromu adaptace na simulaci.
Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PRC-063
Titrace, během které budou subjekty titrovány od počáteční dávky 45 mg/den (dávkované jednou denně) perorálních tobolek PRC-063 až do své konečné dávky (45, 70 nebo 100 mg/den PRC-063).
Tato fáze bude trvat 10 až 21 dní.
|
Perorální placebo kapsle
Perorální kapsle s prodlouženým uvolňováním
|
|
Aktivní komparátor: lisdexamfetamin dimesylát
Titrace, během které budou subjekty titrovány od počáteční dávky 30 mg/den lisdexamfetaminu až po jeho/její konečnou dávku (30, 50 nebo 70 mg/den LDX).
Tato fáze bude trvat 10 až 21 dní.
|
Perorální placebo kapsle
Perorální kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude jednou denně podávána placebo perorální kapsle po dobu 10 až 21 dnů.
|
Perorální placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvocient taktické jízdy (TDQ)
Časové okno: Za 21 dní (návštěva 9)
|
Primárním měřítkem výsledku bude kvocient taktické jízdy (TDQ) mezi ošetřeními. TDQ je kumulativní velikost efektu napříč více jízdními proměnnými shromážděnými během simulace jízdy, včetně: součtu standardních odchylek řízení, jízdy mimo vozovku, vybočení přes středovou čáru, nevhodného brzdění na otevřené silnici, vynechání stopek, překročení rychlostního limitu , směrodatná odchylka rychlosti, čas na stopce rozhodující o tom, kdy odbočit doleva a čas pro dokončení levého odbočení. Vyšší skóre TDQ odráží lepší řidičské schopnosti. TDQ 100 představuje průměrnou jízdu a standardní odchylka normální distribuce je 15. Normální rozsah jízdy (+/- 1,0 SD) je 85 až 115. TDQ menší než 100 představuje horší než průměrnou jízdu (např. TDQ 115 představuje jízdní výkon o 1 SD lepší než průměr) a TDQ větší než 100 představuje lepší než průměrnou jízdu. |
Za 21 dní (návštěva 9)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů
|
Souhrn nežádoucích účinků hlášených během studie
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: V jednom týdnu a devíti týdnech studie
|
Všem účastníkům studie bude zkoušející provádět hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
|
V jednom týdnu a devíti týdnech studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Lisdexamfetamin dimesylát
Další identifikační čísla studie
- 063-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .